CorMedex Inc.宣佈與LeapFrog集團合作

- CorMeetup作為Leapfrog合作伙伴諮詢委員會的一部分，倡導患者安全和感染預防

Berkeley Heights，NJ -2023年12月4日-CorMeetings Inc.（納斯達克：CRMD），一家專注於開發和商業化治療產品以預防和治療危及生命的疾病和病症的生物製藥公司，今天宣佈與Leapfrog Group達成協議，Leapfrog Group是一家獨立的國家監督組織，由僱主和其他專注於醫療保健安全的購買者組成，將成為Leapfrog Partners諮詢委員會的成員。

合作伙伴諮詢委員會是一個創建、實施和評估倡議的平臺，這些倡議推動了Leapfrog和組織在患者安全方面的共同使命，並促進了對患者安全和福祉的共同責任。作為Leapfrog的合作伙伴，CorMeetings將為Leapfrog董事會和管理層提供行業和政策趨勢方面的建議，並幫助制定該組織的長期戰略願景。

「Leapfrog Group和CorMeetings之間的聯盟將兩個組織聚集在一起，這兩個組織都專注於一個共同的目標：改善整個美國醫療保健系統的患者安全和護理質量，」CorMeetings首席執行官Joseph Todisco説。「CorMeetion致力於開發降低醫療保健相關感染風險的解決方案，特別是導管相關血流感染（CRBSI）。在使用血管內裝置的美國患者中，每年約有250，000例CRBSI發生，並且每四名獲得這些感染的患者中就有一人死亡。重要的是，我們大家走到一起，除了管理他們已經具有挑戰性的健康狀況外，還為患有這些可預防感染的患者提供支持。」

「我們很自豪能與CorMeidel合作，改善美國的患者安全。我們比以往任何時候都更需要他們的洞察力和專業知識。每一個美國人都應該得到最高質量的醫療保健，與CorMeetings一起，我們可以實現我們共同的卓越願景，」Leah Binder，Leapfrog總裁兼首席執行官説。

去年11月，CorMeidan宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准DefenCath（牛磺羅定和肝素）導管封管液（CLS）用於通過中心靜脈導管接受慢性血液透析的有限成人腎衰竭患者人羣，以降低CRBSI的發生率。DefenCath是美國第一個也是唯一一個獲得FDA批准的抗菌CLS，在一項3期臨牀研究中顯示可將導管相關血流感染（CRBSI）的風險降低高達71%。

DefenCath的適應症和重要安全性信息

DefenCath是根據《21世紀治癒法案》建立的抗菌和抗真菌藥物（LPAD）途徑的有限人羣獲得批准的，以解決嚴重細菌和真菌感染患者的未滿足需求。此外，FDA還將DefenCath指定為《立即產生抗生素激勵措施法案》（GAIN）確立的合格傳染病產品（QIDP），該法案支持開發治療嚴重或危及生命的感染的抗菌和抗真菌產品。FDA批准DefenCath用於降低通過中心靜脈導管接受慢性血液透析的腎衰竭成人患者中導管相關血流感染的發生率。它適用於有限和特定的患者人羣。尚未確定DefenCath用於通過CVC接受慢性HD的腎衰竭成人患者以外人羣的安全性和有效性。

DefenCath含有Tauurolidine(一種噻二氮烷抗菌劑)和肝素(一種抗凝血劑)，可導致血小板減少或HIT，是禁忌，不應用於已知HIT或對Taurolidine、肝素或檸檬酸鹽過敏的患者。它不打算用於系統性管理。在開始下一次血液透析之前，必須將DefenCath從導管中抽出並丟棄。

Lock-IT-100患者的平均年齡為61歲，其中58%的患者為男性，42%的患者為女性，63%的患者為白人，30%的患者為黑人或非裔美國人。基線糖尿病患者佔患者的70%，平均體重指數為30。大多數患者接受血液透析的時間不超過12個月。92%的患者下腔靜脈位於頸靜脈。

在使用≥作為導管鎖定溶液的LOCK-IT-100中，2%的患者報告的最常見的不良反應是血液透析導管故障、出血、噁心、嘔吐、頭暈、肌肉骨骼胸痛和血小板減少。在DefenCath組和肝素組中，5%(18/398)和5%(21/399)的患者發生了導致死亡的不良反應。在DefenCath組和肝素組中，導致停藥的不良反應發生率分別為17%(69/398)和18%(72/399)。

除了通過CVC接受慢性血液透析的成年腎衰竭患者外，DefenCath的安全性和有效性尚未確定用於人羣。DefenCath不打算用於全身給藥，因此，孕婦使用不會導致胎兒接觸該藥物，母乳餵養也不會導致嬰兒接觸該藥物。沒有與DefenCath一起進行動物繁殖研究。DefenCath的安全性和有效性在兒科患者中尚未得到證實。65歲的患者與年齡較大和年齡較小的患者之間在安全性或有效性方面沒有總體差異。

有關與DefenCath相關的安全和風險的其他詳細信息，請參閱完整的處方信息。

關於CorMedex

CorMedex Inc.是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於預防和治療危及生命的疾病和疾病的治療產品。該公司專注於開發其主導產品DefenCath，這是一種新型的非抗生素抗菌解決方案，旨在預防與慢性血液透析患者使用中心靜脈導管相關的昂貴和危及生命的血液感染。DefenCath已被FDA指定為快速通道和合格傳染病產品(QIDP)，最初的新葯申請(NDA)因其滿足未得到滿足的醫療需求的潛力而得到優先審查。DefenCath於2023年11月15日獲得FDA批准，該公司已表示預計將於2024年第一季度推出。CorMedex還打算開發DefenCath作為用於其他患者羣體的導管鎖定解決方案，該公司正在與頂級研究人員合作，為罕見的兒科癌症開發基於牛磺利定的療法。欲瞭解更多信息，請訪問：www.cormedix.com。

關於LeapFrog Group

LeapFrog Group成立於2000年，由大型僱主和其他買家創建，是一個全國性的非營利性組織，推動了患者安全方面的巨大飛躍運動。旗艦產品LeapFrog醫院調查和新的LeapFrog非卧牀手術中心(ASC)調查收集並透明地報告醫院和ASC的表現，使購買者能夠找到最高價值的護理，併爲消費者提供他們需要做出明智決策的救生信息。LeapFrog的另一項主要舉措是LeapFrog醫院安全等級，根據醫院的患者安全記錄爲醫院分配字母等級，幫助消費者保護自己和家人免受錯誤、傷害、事故和感染的影響。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的受風險和不確定因素影響的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，所有與管理層的期望、信念、目標、計劃或CorMedex的前景有關的陳述，包括但不限於CorMedex的未來財務狀況、融資計劃、未來收入、預計成本以及我們的現金和短期投資是否足以為我們的運營提供資金，都應被視為前瞻性陳述。讀者請注意，由於各種重要因素，實際結果可能與預測或估計存在實質性差異，這些因素包括：與市場狀況相關的風險和不確定性；CorMedex管理其現金資源的能力以及對當前、計劃或未來研究的影響；以及在2024年第一季度實現商業推出的能力。這些和其他風險在CorMedex提交給證券交易委員會的文件中有更詳細的描述，這些文件的副本可以在SEC的網站www.sec.gov上免費獲得，或者應CorMedex的要求提供。CorMedex可能不會實際實現其前瞻性聲明中描述的目標或計劃，投資者不應過度依賴這些聲明。除法律要求外，CorMedex不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性陳述。

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