Biomea Fusion 宣佈加拿大衞生部批准了 1 型糖尿病 BMF-219 的臨牀試驗申請 (CTA)

BMF-219是一種新型的研究性共價menin抑制劑，用於再生產生胰島素的β細胞，旨在治療糖尿病

在FDA於2023年10月批准啟動COVALENT-112后，加拿大衞生部已批准啟動COVALENT-112，這是一項在1型糖尿病（T1 D）成人中進行的BMF-219 II期臨牀試驗

在T1 D成人患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照（n=150）試驗將檢查BMF-219在兩種口服劑量水平（100 mg和200 mg）下的安全性、療效和持久性，治療12周，隨后為40周停藥期

該試驗還將包括一個開放標籤部分，招募美國和加拿大診斷后15年內患有T1 D的受試者

加利福尼亞州紅木城，2023年12月5日（GLOBE NEWSWIRE）-- Biomea Fusion，Inc.（「Biomea」）（納斯達克：BMEA）是一家致力於發現和開發新型共價小分子以治療和改善遺傳性癌症和代謝疾病患者生活的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈加拿大衞生部已批准Biomea的臨牀試驗申請（CTA），以研究BMF-219在1型糖尿病成人中的應用。

COVALENT-112的目的是評價BMF-219（一種新型研究性共價menin抑制劑）在潛在恢復β細胞功能方面的安全性、有效性和持久性。2型糖尿病的發病原因有哪些？已證明Menin抑制可恢復β細胞功能。臨牀前研究表明，BMF-219具有在1型和2型糖尿病動物模型中特異性再生和保留產生胰島素的β細胞的潛力。

COVALENT-112試驗（n=150）將檢查BMF-219在3年內診斷為1型糖尿病的成人中的安全性，有效性和持久性，兩種口服劑量水平，100 mg和200 mg，治療12周，隨后是40周的停藥期。該試驗還將包括自診斷以來長達15年的1型糖尿病成人開放標籤部分。開放標籤部分（n=40）將檢查BMF-219在兩種口服劑量水平（100 mg和200 mg）下治療12周，然后停藥40周的安全性、療效和持久性。

「我們的研究COVALENT-111目前正在招募2型糖尿病患者，並在加拿大的研究人員中產生了巨大的熱情。我們現在期待着通過我們在該地區的研究COVALENT-112來檢查BMF-219在1型糖尿病患者中的潛力。BMF-219旨在針對糖尿病的根本原因，即β細胞的耗盡。產生胰島素的β細胞是建立血糖控制所必需的，對1型糖尿病患者尤其重要。我們非常高興能夠探索BMF-219的潛力，不僅在2型糖尿病中，現在也在1型糖尿病中，成功恢復β細胞的健康和功能，並重新建立身體自身的機制，再次自然產生胰島素，「Biomea Fusion首席醫療官Juan Pablo Frias博士説。他進一步補充説：「新增加的開放標籤研究旨在招募40名患有1型糖尿病的成年人，採用兩種不同的劑量水平。我們希望它能在早期提供有價值的見解，為試驗的隨機盲法部分提供信息和應用知識。」