Biomea Fusion 宣佈加拿大衞生部批准了 1 型糖尿病 BMF-219 的臨牀試驗申請 (CTA)

BMF-219是一種新型的研究性用性木瓜蛋白抑制劑，旨在再生產生胰島素的β細胞，旨在治癒糖尿病

繼FDA於2023年10月批准啟動COWALENT-112后，加拿大衞生部已批准啟動COWALENT-112，這是一項在患有1型糖尿病（T1 D）的成年人中進行的BMF-219的II期臨牀試驗

這項在T1 D成人中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照（n=150）試驗將檢查BMF-219在兩種口服劑量水平（100毫克和200毫克）下的安全性、有效性和持久性，治療12周，然后停藥40周

該試驗還將包括開放標籤部分，招募美國和加拿大確診后長達15年的T1 D參與者

加利福尼亞州雷德伍德市2023年12月5日（環球新聞網）-- Biomea Fusion，Inc.（「Biomea」）（納斯達克：BEMA）是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於發現和開發新型的質子小分子，以治療和改善患有遺傳性癌症和代謝性疾病的患者的生活，該公司今天宣佈，加拿大衞生部已批准Biomea的臨牀試驗申請（MTA），以研究患有1型糖尿病的成年人中的BMF-219。

COWALENT-112的目的是評估BMF-219（一種新型研究用的惰性腦膜蛋白抑制劑）在潛在恢復β細胞功能方面的安全性、有效性和持久性。β細胞喪失是1型和2型糖尿病的根本原因。門寧抑制已被證明可以恢復β細胞功能。臨牀前研究表明，BMF-219在1型和2型糖尿病動物模型中特異性再生和保留產生胰島素的β細胞的潛力。

COALENT-112試驗（n=150）將檢查BMF-219在3年內診斷患有1型糖尿病的成年人中的安全性、有效性和持久性，以兩種口服劑量水平（100毫克和200毫克）治療12周，然后是40周的停藥期。該試驗還將包括針對確診后15年內患有1型糖尿病的成年人的開放標籤部分。開放標籤部分（n=40）將檢查BMF-219兩種口服劑量水平（100毫克和200毫克）的安全性、有效性和持久性，治療12周，然后停藥40周。

「我們的研究COALENT-111目前正在招募2型糖尿病患者，並在加拿大研究人員中引起了極大的熱情。我們現在期待通過我們在該地區的COAMENT-112研究來檢查BMF-219在1型糖尿病患者中的潛力。BMF-219旨在針對糖尿病的根本原因，即β細胞庫的枯竭。產生胰島素的β細胞是建立血糖控制所必需的，對於1型糖尿病患者尤其重要。我們非常高興能夠探索BMF-219不僅在2型糖尿病中，而且在1型糖尿病中的潛力，成功恢復β細胞的健康和功能，並重建身體自身再次自然產生胰島素的機制，」Biomea Fusion首席醫療官Juan Pablo Frias醫學博士説道。他進一步補充道：「新增加的開放標籤研究旨在招募40名患有1型糖尿病的成年人，接受兩種不同劑量水平。我們預計它將在早期提供有價值的見解，為試驗的隨機盲法部分提供信息和應用經驗。"