美國食品藥品管理局批准優先審查ImmunoGen針對耐鉑卵巢癌的ELAHERE（Mirvetuximab Soravtansine-Gynx）的補充生物製劑許可申請

馬薩諸塞州沃爾什--（美國商業資訊）--2023年12月5日--ImmunoGen，Inc.（納斯達克：IMGN）是治療癌症的抗體-藥物結合物（ADC）不斷擴大的領域的領導者，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已提交補充生物製品許可申請（sBLA），支持ELAHERE（米維單抗索拉夫坦辛-gynx）的加速批准轉換，用於治療前列腺癌患者。既往已接受一到三種全身治療方案以獲得完全批准的不孕不育或先天性腹膜癌。該申請已獲得優先審查指定，處方藥使用者費用法案（PDUFA）行動日期為2024年4月5日。

ImmunoGen的研究、開發和醫療事務執行副總裁Michael Vasconcelles醫學博士表示：「隨着FDA提交我們的sBLA，我們距離確保ELAHERE在美國的全面批准又近了一步，並將這種新型ADC確立為FR a陽性鉑耐藥卵巢癌的治療標準。」「這一監管里程碑是在ELAHERE加速批准一年多后實現的，凸顯了確認性MIRASAL數據和ELAHERE迄今為止更廣泛的數據集的重要性，以及我們的團隊努力將這種潛在的實踐改變療法帶給有需要的合格患者的緊迫性。我們期待在整個審查過程中與FDA密切合作。"

ELAHERE在鉑耐藥卵巢癌中的驗證性III期MIRASAL試驗構成了sBLA的基礎。MIRASAL試驗的頂級數據於2023年5月披露，並在2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上作為最新摘要提交。在MIRASAL試驗中，與研究者選擇的單藥化療相比，ELAHERE在無進展生存期、客觀緩解率和總生存期方面取得了統計學顯着且具有臨牀意義的改善。與IC化療相比，ELAHERE表現出可耐受的安全性特徵，主要由低度眼部和胃腸道事件組成。

ELAHERE於2022年11月根據關鍵SORAYA試驗的數據獲得FDA的加速批准。ELAHERE在歐洲的上市許可申請已被歐洲藥品管理局接受，在中國的新葯申請已被中國國家藥品監督管理局接受。

關於卵巢癌

卵巢癌是美國婦科癌症死亡的主要原因。每年約有20，000名患者被診斷出來，13，000名患者死亡。大多數患者患有晚期疾病，通常會接受手術，然后接受鉑類化療。不幸的是，大多數患者最終會患上難以治療的鉑耐藥疾病。在這種情況下，標準護理單藥化療與緩解率低、緩解持續時間短和顯着的毒性有關。

關於免疫原

ImmunoGen正在開發下一代抗體-藥物偶聯物（ADC），以改善癌症患者的預后。通過產生具有增強的抗腫瘤活性和良好耐受性的靶向療法，我們的目標是破壞癌症的進展併爲患者提供更多美好的日子。我們稱之為我們現在就實現更好目標的承諾。

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關於Elahere

ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx）是一種一流的ADC，包含葉酸受體阿爾法結合抗體、可切割接頭和美登素類有效負載DM 4，一種旨在殺死靶向癌細胞的強效管狀蛋白抑制劑。

ELAHERE適用於治療患有Folate受體-Alpha（FR a）陽性、鉑耐藥卵巢癌、卵巢癌或原性腹膜癌的成年患者，這些患者之前曾接受過一至三種全身治療方案。根據FDA批准的測試選擇患者進行治療。

該適應症是根據腫瘤緩解率和緩解持久性的加速批准的。該適應症的繼續批准可能取決於驗證性試驗中臨牀受益的驗證和描述。

眼部問題在ELAHERE中很常見，而且可能很嚴重。ELAHERE還可能導致嚴重或危及生命的肺部炎症，可能導致死亡，患者在治療期間可能出現稱為周圍神經病變的神經問題。