美國食品藥品管理局批准優先審查ImmunoGen針對耐鉑卵巢癌的ELAHERE（Mirvetuximab Soravtansine-Gynx）的補充生物製劑許可申請

馬薩諸塞州沃爾瑟姆--(商業連線)--12月2023年5月5日-免疫基因公司(納斯達克股票代碼：IMGN)是不斷擴大的用於癌症治療的抗體-藥物結合物(ADC)領域的領先者，該公司今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已提交補充生物製品許可證申請(SBLA)，支持加速批准ELAHERE(Mirvetuximab soravtansine-Gynx)用於治療葉酸受體α(FRα)陽性、鉑耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，這些患者在接受一到三種系統治療方案之前已獲得完全批准。該申請已獲得優先審查指定，處方藥使用費法案(PDUFA)的行動日期為2024年4月5日。

免疫基因公司負責研究、開發和醫療事務的執行副總裁邁克爾·瓦斯康奈爾斯説：「隨着食品和藥物管理局對我們的sBLA的申請，我們離確保ELAHERE在美國獲得完全批准又近了一步，並將這種新型ADC確立為FRα陽性鉑耐藥卵巢癌的治療標準。這一監管里程碑是在ELAHERE加速批准一年多后實現的，它突顯了確鑿的Mirasol數據和ELAHERE迄今看到的更廣泛數據集的重要性，以及我們的團隊努力將這種可能改變實踐的療法帶給有需要的合格患者的緊迫性。我們期待着在整個審查過程中與FDA密切合作。

ELAHERE治療鉑耐藥卵巢癌的確證3期Mirasol試驗形成了sBLA的基礎。Mirasol試驗的主要數據於2023年5月披露，並在2023年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上作為最新摘要提交。在Mirasol試驗中，與研究人員選擇單劑化療(IC)相比，ELAHERE在無進展存活率、客觀應答率和總存活率方面顯示出統計上顯著和臨牀上有意義的改善。與IC化療相比，ELAHERE表現出了可耐受的安全性，主要包括低級別的眼部和胃腸道反應。

根據關鍵的Soraya試驗的數據，ELAHERE於2022年11月獲得FDA的加速批准。ELAHERE在歐洲的上市授權申請已被歐洲藥品管理局受理，中國的新葯申請已被國家醫藥品監督管理局受理。

關於卵巢癌

卵巢癌是美國婦科癌症的主要死因。每年大約有20,000名患者被診斷出來，其中13,000名患者將死亡。大多數患者都患有晚期疾病，通常會接受手術，然后進行以鉑為基礎的化療。不幸的是，大多數患者最終會患上對鉑耐藥的疾病，這很難治療。在這種情況下，標準護理單藥化療與低應答率、短反應持續時間和顯著毒性有關。

關於免疫原

免疫基因公司正在開發下一代抗體-藥物結合物(ADC)，以改善癌症患者的預后。通過產生具有增強的抗腫瘤活性和良好的耐受性的靶向治療，我們的目標是阻止癌症的發展，併爲我們的患者提供更多的好日子。我們稱這是我們對現在更好的目標的承諾。

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關於ELAHERE

ELAHERE(mirvetuximab soravtansine-Gynx)是一種一流的ADC，由葉酸受體α結合抗體、可切割連接子和Maytansinid有效載荷dm4組成，metansinid有效載荷dm4是一種有效的微管蛋白抑制劑，旨在殺死靶向癌細胞。

ELAHERE適用於葉酸受體-α(FRα)陽性、對鉑耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成人患者的治療，這些患者之前接受過一到三種系統治療方案。根據FDA批准的測試選擇患者進行治療。

這一適應症是根據腫瘤應答率和反應耐受性加速批准的。這一適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。

眼睛問題在ELAHERE中很常見，可能會很嚴重。埃拉赫里還會導致嚴重的或危及生命的肺部炎症，可能導致死亡，患者在治療過程中可能會出現稱為周圍神經病變的神經問題。