BioNTech在盧旺達的信使核糖核酸疫苗生產基地取得里程碑

盧旺達基加利，2023年12月18日(Global Newswire)-BioNTech SE(納斯達克股票代碼：BNTX，「BioNTech」或「公司」)在非洲建立信使核糖核酸疫苗製造能力方面達到了下一個里程碑，該公司位於盧旺達基加利的工廠落成。落成典禮是在第一家名為BioNTainer的製造單位成立之際舉行的。這項努力是BioNTech旨在幫助建立一個可持續和有彈性的非洲疫苗生態系統並支持全球公平獲得新葯的多項倡議之一：這些倡議涵蓋研發、臨牀試驗、製造和專業人員的當地培訓。

在該網站落成前舉行的題為「攜手促進非洲疫苗公平」的全天會議上，BioNTech與來自世界衞生組織(「世衞組織」)、防疫創新聯盟(「CEPI」)、非洲疾病控制和預防中心(「非洲疾控中心」)、盧旺達食品和藥物管理局(「盧旺達FDA」)、衞生應急準備和反應管理局(「HERA」)、比爾和梅林達·蓋茨基金會以及南非衞生產品監管局的代表討論了在非洲建立可持續和有彈性的疫苗生態系統的機遇和挑戰。應盧旺達總統保羅·卡加梅閣下的邀請，來自世界各地的國家元首和政府首腦、非洲聯盟、歐洲聯盟以及世衞組織和CEPI的最高領導人出席了BioNTech網站的落成儀式。該公司在基加利的製造基地可能成為非洲大陸第一個商業規模的信使核糖核酸製造廠。

該工廠基於該公司名為BioNTainers的高科技、數字化模塊化製造單元。它們被設計用來生產一系列基於mRNA的疫苗。BioNTainer還被設計為定期更新，因為BioNTech的目標是使它們保持世界上最複雜的mRNA製造設施之一。製造基地最初將配備兩架BioNTainer。第一個BioNTainer的容器最近在製造大廳安裝，將用於製造作為藥物物質的mRNA，於2023年3月抵達基加利。第二個BioNTainer單元將用於生產處方的原料藥產品，並將於2024年第一季度準備好運往盧旺達工廠。

到目前為止，基加利的製造設施完全由BioNTech提供資金。該公司已承諾總投資約1.5億美元，以完成包括製造單元在內的現場建設。整個工廠的面積約為3.5萬平方米，一旦全面投入運營，將擁有約100名員工。2024年，BioNTech預計將完成現場的所有建築，包括用於質量控制的倉庫、辦公室和實驗室。該公司預計，在2024年對專業人員進行當地培訓后，它可以在2025年開始生產工藝驗證所需的基於信使核糖核酸的疫苗批次。該設施旨在生產滿足非洲聯盟成員國需求的疫苗。它的生產能力取決於所生產的信使核糖核酸產品及其各種因素，如劑量和配方。例如，BioNTech每年可以生產多達5000萬劑的產品，其核糖核酸過程類似於輝瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗的過程。

根據非洲大陸和夥伴國家的需求，BioNTech致力於在基加利的設施成功驗證后在非洲建立更多的製造設施，這是一個燈塔項目。與基加利的工廠相比，可以將更多的工廠設計為更大的工廠，在非洲提供更大的商業規模製造能力，或者它們可以更小，專門生產用於臨牀評估候選產品的批次。

爲了支持在非洲建立可持續的疫苗生態系統，BioNTech正在推進針對結核病、瘧疾和艾滋病毒等傳染病的預防性信使核糖核酸疫苗的開發，並將重點放在具有流行和大流行潛力的疾病上，包括MPOX。結核病和瘧疾疫苗項目的臨牀試驗已經分別在南非和美國進行。BioNTech計劃於2024年在非洲進行瘧疾、結核病和艾滋病毒候選疫苗的臨牀試驗。瘧疾、結核病和艾滋病毒在非洲高度流行，每年造成200多萬人死亡，其中兒童死亡率很高。如果成功開發並獲得監管部門的授權，BioNTech計劃以非營利性價格向低收入國家提供四種預防性疫苗。

在基加利期間，BioNTech首席執行官兼聯合創始人、醫學博士Ugur Sahin教授會見了塞內加爾共和國總統Macky Sall閣下，並討論了在BioNTech和達喀爾巴斯德研究所之間發展潛在的研究夥伴關係，重點是與非洲大陸有關的傳染病。

網站啟用的媒體材料可通過以下鏈接獲得，隨后將更新其他材料：https://www.biontech.com/int/en/home/newsroom.html

關於落成儀式：出席落成儀式的有盧旺達總統保羅·卡加梅閣下、塞內加爾總統麥基·薩爾閣下、加納共和國總統納納·阿庫福-阿多閣下、巴巴多斯總理米婭·阿莫爾·莫特利閣下、歐盟委員會主席烏蘇拉·馮德萊恩閣下、非洲聯盟委員會主席穆薩·法基·馬哈邁特閣下、德意志聯邦共和國聯邦外交部長安娜萊納·巴爾巴洛克閣下、馬蘇姆·約瑟夫·帕哈拉博士閣下，南非共和國衞生部長和布隆迪共和國東非社區事務部長熱爾韋·阿巴耶霍大使。發展金融機構出席會議的有非洲開發銀行行長Akinwumi Adesina博士和歐洲投資銀行副行長GelSomina Vigliotti。

就職典禮上的語錄：

盧旺達總統保羅·卡加梅閣下：「疫苗接種不公平在疫情期間對非洲造成了沉重打擊。但BioNTech與非洲的合作伙伴關係表明，疫苗技術可以民主化，這樣無論未來發生什麼，非洲都做好了準備，具有韌性。」

塞內加爾總統Macky Sall閣下：「這對非洲來説是一個特殊的日子，BioNTech朝着更大的疫苗公平邁出了重要的一步。這是一家俱有巨大社會責任的公司的一個巨大例子。我完全支持BioNTech在盧旺達所做的事情，並期待着與達喀爾的巴斯德研究所在塞內加爾推進研究夥伴關係。」

歐盟委員會主席烏蘇拉·馮德萊恩閣下：「在基加利開設第一個BioNTech非洲工廠是邁向非洲疫苗主權的重要一步。在非洲，為非洲人民製造採用信使核糖核酸技術的疫苗，將改變抗擊疾病和流行病的遊戲規則。歐盟為與盧旺達和BioNTech合作在非洲大陸發展充滿活力的生物製藥產業而感到自豪。Global Gateway是歐洲的投資戰略，投資於非洲的疫苗生產和合適的技能、就業機會和能力，以刺激整個非洲大陸的衞生創新。」

非盟委員會主席穆薩·法基·馬哈邁特(Moussa Faki Mahamat)：「這對非洲來説是重要的一天。非洲大陸致力於提高所有非洲人獲得所需疫苗和其他藥品的機會和質量。這也是總部設在基加利的非洲藥品管理局的宗旨。從這個意義上説，我們相信這家BioNTech工廠和AMA將為我們建設一個自力更生的非洲的集體願景做出貢獻。創造高質量的監管環境和確保疫苗獨立性是我們未來準備、應對和更好地從大流行中恢復的能力的關鍵。共同努力促進非洲疫苗的公平仍然是我們的優先事項。「

德意志聯邦共和國聯邦外交部長安娜萊娜·巴爾博克閣下：「通往公平國際衞生架構的道路不是短距離賽跑，而是團隊馬拉松。這就是為什麼歐洲團隊支持非洲自己的疫苗生產目標--從受孕到注射。今天，在非洲，每100劑疫苗中只有一劑實際上是在那里生產的；到2040年，這一數字將高出60倍。Global Gateway正在通過到2027年提供12億歐元來實現這一目標，其中僅德國就提供了5.5億歐元。BioNTech在盧旺達開設的非洲第一家信使核糖核酸疫苗工廠還不是終點--但它是一個真正的里程碑，是數百萬人的希望之源。「

非洲疾病預防和控制中心(African CDC)主任Jean Kaseya博士：「當地的製造議程代表着非洲的第二次獨立，BioNTainer製造設施的落成是我們在整個非洲大陸加強疫苗生產能力、增強衞生安全和改善獲得救命疫苗的集體努力中的一個重要里程碑。」

BioNTech醫學博士、首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin教授：「我們致力於在非洲建立一個可持續的信使核糖核酸疫苗生態系統，專注於開發針對醫療需求高的傳染病的信使核糖核酸疫苗，併爲當地製造打造高端技術解決方案。今天的落成儀式是這一旅程中的一個重要里程碑，它建立了首個‘BioNTainer’信使核糖核酸製造模塊。與我們的合作伙伴一起，我們正在向我們在非洲的第一個商業規模的信使核糖核酸設施邁進，作為我們共同願景的可持續健康未來的基石。我要感謝我們的當地和國際合作夥伴為這一共同努力所做的貢獻，以及整個BioNTech團隊為使這次就職典禮成為可能所做的敬業工作。「

BioNTech首席運營官Sierk Poeting博士：「基於BioNTainers的工廠不僅僅是一個物理結構。它代表了通過將數字技術與標準化的mRNA生產相結合來徹底改變藥品製造的想法。BioNTainers旨在提供可在全球應用並可根據地區需求量身定做的一致製造工藝。我們已將BioNTainers設置為定期更新，以期保持全球最先進的mRNA製造設施之一。」