我國發布《第三批鼓勵仿製藥品目錄》 收錄39個品種

轉自：千龍網

據國家衞健委網站消息，為落實國務院辦公廳《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》和國家衞生健康委等6部門《關於印發深化醫藥衞生體制改革2023年下半年重點工作任務的通知》有關制定鼓勵仿製藥品目錄的部署和要求，國家衞生健康委聯合工業和信息化部、國家知識產權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門組織專家對國內專利即將到期及臨牀供應短缺(競爭不充分)的藥品進行遴選論證，制定了《第三批鼓勵仿製藥品目錄》。

據悉，第三批目錄收錄39個品種，涉及75個品規、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經系統用藥、放射性診斷劑、心血管系統用藥等12個方面治療用藥。

第三批目錄以臨牀用藥需求為導向，豐富臨牀用藥選擇，提升臨牀用藥質量。一是填補國內臨牀用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市，境內未上市品種，是該治療領域的全球首個藥物，具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的澱粉樣變性的多發性神經病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機制藥品已經在境內上市，但由於臨牀需求量大，存在供應短缺的風險，因此也納入鼓勵仿製的範圍，滿足臨牀用藥可及。三是鼓勵創新制劑技術。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物製劑，以及兒童適宜的劑型和新的複方製劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。四是提高臨牀診斷準確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用於影像學的診斷和定位，均為境內未上市藥品，對於及時確診疾病及病程意義重大。

第三批目錄主要有三個特點：一是覆蓋疾病領域範圍廣。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門、多學科專家遴選論證產生，採取藥品信息梳理、專業科別諮詢、劑型規格逐一討論和專家獨立投票等多種形式，充分聽取臨牀、藥學、公共衞生、藥品審評、知識產權等方面專家意見，收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射性診斷等藥物，收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比製劑備案信息的協同。第三批目錄藥品在劑型規格遴選上審慎參考國家藥品監督管理部門發佈的仿製藥參比製劑目錄，收錄藥品多為已有參比製劑的品種，提升企業仿製效率。三是兼顧企業研發積極性。第三批目錄遴選過程中，通過數據分析和專家論證等方式綜合評估了藥品的臨牀應用前景、生產工藝難度和潛在市場空間，提升企業仿製可行性。

此前，國家衞生健康委聯合相關部門已先后發佈2批《鼓勵仿製藥品目錄》，對目錄內藥品的研發上市起到了有效的鼓勵與引導作用。目前，目錄內33個品種已獲批上市，覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑、神經系統用藥等15個方面治療用藥，其中包含7個罕見病用藥。

《第三批鼓勵仿製藥品目錄》詳情如下：

第三批鼓勵仿製藥品目錄

序號 藥品名稱 英文名稱 劑型 規格 1 貝美替尼 binimetinib 片劑 15mg 2 伏環孢素 voclosporin 膠囊劑 7.9mg 3 伊德利塞 idelalisib 片劑 0.1g 片劑 0.15g 4 艾曲泊帕乙醇胺 eltrombopag 片劑 25mg 片劑 50mg 5 拉替拉韋 raltegravir 干混懸劑 0.1g 6 利非司特 lifitegrast 滴眼劑 0.05 7 蘆比替定 lurbinectedin 注射劑 4mg 8 蘆曲泊帕 lusutrombopag 片劑 3mg 9 哌馬色林 pimavanserin 片劑 10mg 片劑 17mg 膠囊劑 34mg 10 瑞盧戈利 relugolix 片劑 0.12g 片劑 40mg 11 替拉凡星 telavancin 粉針劑 0.25g 粉針劑 0.75g 12 妥卡替尼 tucatinib 片劑 50mg 片劑 0.15g 13 福他替尼 fostamatinib 片劑 0.1g 片劑 0.15g 14 納洛醇醚 naloxegol 片劑 12.5mg 片劑 25mg 15 帕替司蘭 patisiran 注射劑 5ml:10mg 16 蘆卡帕利 rucaparib 片劑 0.25g 片劑 0.3g 17 替伏扎尼 tivozanib 膠囊劑 0.89mg 膠囊劑 1.34mg 18 阿立哌唑 aripiprazole 緩釋注射劑 1.6ml:0.441g 緩釋注射劑 2.4ml:0.675g 緩釋注射劑 3.2ml:0.96g 19 阿莫非尼 armodafinil 片劑 50mg 片劑 0.2g 20 阿塞那平 asenapine 舌下片 2.5mg 舌下片 5mg 舌下片 10mg 21 奧氮平+沙米啡烷，複方 olanzapine + samidorphan, combinations 片劑 15mg:奧氮平5mg,沙米啡烷10mg 片劑 20mg:奧氮平10mg,沙米啡烷10mg 片劑 25mg:奧氮平15mg,沙米啡烷10mg 片劑 30mg:奧氮平20mg,沙米啡烷10mg 22 貝派度酸 bempedoic acid 片劑 0.18g 23 凡他尼布 vandetanib 片劑 0.1g 片劑 0.3g 24 非達米星 fidaxomicin 片劑 0.2g 25 加巴噴汀酯 gabapentin enacarbil 緩釋片 0.3g 緩釋片 0.6g 26 卡波替尼 cabozantinib 膠囊劑 20mg 膠囊劑 80mg 片劑 20mg 片劑 40mg 片劑 60mg 27 卡替拉韋 cabotegravir 緩釋注射劑 3ml:0.6g 28 瑞維那新 revefenacin 吸入溶液劑 3ml:0.175mg 29 利右苯丙胺 lisdexamfetamine 膠囊劑 10mg 膠囊劑 20mg 膠囊劑 40mg 咀嚼片 10mg 咀嚼片 20mg 咀嚼片 40mg 30 瑞盧戈利+雌二醇+炔諾酮，複方 relugolix + estradiol + norethindrone, combinations 片劑 41.5mg:瑞盧戈利40mg,雌二醇1mg,炔諾酮0.5mg 31 依普利酮 eplerenone 片劑 25mg 片劑 50mg 32 硝唑沙奈 nitazoxanide 片劑 0.5g 混懸劑 5ml:0.1g 33 氯巴佔 clobazam 片劑 20mg 膜劑 5mg 膜劑 10mg 膜劑 20mg 混懸劑 1ml:2.5mg 34 Ga-68

dotatate Gallium-68 dotatate 注射劑 10ml:20mCi 35 F-18多巴 Fluorine-18 Fluorodopa 注射劑 10ml:40.5mCi 36 F-18氟代

雌二醇 Fluorine-18 fluoroestradiol 注射劑 10ml:40.5mCi 37 F-18 氟化鈉 Fluorine-18 sodium fluoride 注射劑 10ml:40.5mCi 38 F-18氟貝他吡/18F-AV1451 Fluorine-18 flortaucipir 注射劑 10ml:40.5mCi 39 I-123間碘苄胍/MIBG lodine I-123 iobenguane 注射劑 10ml:20mCi