先聲藥業(02096.HK)：科賽拉(注射用鹽酸曲拉西利)地產化申請獲國家藥品監督管理局批准

來源：格隆匯

格隆匯12月27日丨先聲藥業(02096.HK)發佈公告，於2023年12月20日，集團腫瘤領域創新葯科賽拉(注射用鹽酸曲拉西利)獲國家藥品監督管理局(NMPA)簽發藥品補充申請批准通知書，同意G1 Therapeutics, Inc.（G1）將科賽拉藥品生產技術轉讓至海南先聲藥業有限公司(公司間接全資附屬公司)，並頒發藥品批准文號：國藥準字H20237181。

未來，科賽拉可由集團位於海南省海口市的生產企業生產，該進口創新葯的國產化將進一步提升其對中國腫瘤患者的可及性。

據悉，科賽拉是集團與G1合作的細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑，是全球首個在化療前給藥，擁有全系骨髓保護作用的創新葯物。已發表的多項廣泛期小細胞肺癌(ESSCLC）臨牀研究匯總結果顯示，科賽拉可顯著降低第一周期嚴重中性粒細胞減少的持續時間，降低嚴重(4級）中性粒細胞減少症發生率、3/4級貧血發生率、3/4級血小板減少發生率、紅細胞輸注比例等。科賽拉曾獲得美國FDA突破性療法認證，並於2021年2月在美國上市。科賽拉已獲美國國立綜合癌症網絡(NCCN)、美國臨牀腫瘤學會(ASCO)、中國臨牀腫瘤學會(CSCO)等多個重要指南推薦。 2020年8月，集團與G1公司達成獨家授權合約，獲得科賽拉在大中華地區所有適應症的開發和商業化權益。2022年7月12日，科賽拉獲NMPA批准在中國附條件上市。2023年8月14日，科賽拉新適應症上市申請獲NMPA受理，將進一步拓展科賽拉在接受含拓朴替康治療方案的ES-SCLC患者中的使用。2023年10月27日，科賽拉獲NMPA批准由附條件上市轉為常規上市。