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【喜迎新年】亞輝龍四項新產品獲證！
2024-01-02 18:20
新年伊始，龍行龖龘，亞輝龍自研的四款新產品獲得了廣東省藥品監督管理局簽發的醫療器械註冊證，詳細信息如下：
抗可溶性肝抗原 -肝胰抗原SLA/LP抗體是自身免疫性肝炎（AIH）的高度特異性生物標誌物。抗SLA/LP抗體在1型和2型AIH患者中均存在，陽性率為20～30%。抗SLA/LP抗體對AIH具有極高的特異性（98.9%）。抗SLA/LP抗體陽性與AIH病程嚴重程度、治療依賴性、停藥后復發及是否需要移植等高度相關。由國際自 身免疫性肝炎組織發佈的AIH簡化診斷標準就包括抗SLA/LP抗體。 C1q（Complement 1q）是人類免疫的經典途徑補體的啟動部分，近年來的研究發現，抗C1q抗體參與了狼瘡腎炎的發病機制，與狼瘡腎炎的發生相關。約50%的系統性紅斑狼瘡患者有腎臟的臨牀表現，狼瘡腎炎也是我國終末期腎病常見的病因之一。抗C1q抗體、抗核小體抗體、抗dsDNA的聯檢已經被部分學者證實與系統性紅斑狼瘡（SLE）、SLE累及腎臟、狼瘡腎炎疾病診斷具有較大的醫學意義，其中抗C1q抗體具有較高的陰性預測值。抗C1q抗體水平的動態變化還與系統性紅斑狼瘡患者的腎臟損傷、疾病活動度以及療效相關。因此抗C1q抗體的定量檢測在臨牀中具有重要的價值。 胰島素樣生長因子結合蛋白 -3（IGFBP-3）主要由肝竇狀腺細胞合成分泌，與IGF-1結合后，可將血液循環中的IGF-1運輸到全身各組織器官，發揮其生物學效應。臨牀上常聯合胰島素樣生長因子-1（IGF-1）、生長激素（hGH）等指標用於矮小症等疾病的輔助診斷。 D- 二聚體（D-Dimer）是交聯纖維蛋白在纖溶酶作用下的特異性降解產物，可作為反映體內血漿高凝狀態及纖溶系統激活的重要分子標誌物。臨牀上常與纖維蛋白（原）降解產物（FDP）聯合使用，在彌散性血管內凝血（DIC）、深靜脈血栓（DVT）、急性肺栓塞（APE）、急性心梗、急性腦梗的輔助診斷，溶栓治療監測，妊娠期女性的血栓風險評估等。血栓性疾病起病隱匿，發病突然，致死致殘率較高，見於各個臨牀科室。亞輝龍擁有抗磷脂抗體8項產品，已在血栓性疾病輔助診斷方面廣泛應用，隨着FDP、D-Dimer、TAT、PIC、TM、t-PAIC等產品陸續獲批，將進一步補充亞輝龍在血栓性疾病產品覆蓋。 至此，亞輝龍已取得 151項化學發光試劑國內醫療器械註冊證。上述四款產品的獲批進一步豐富了亞輝龍的自身免疫性疾病、生長發育相關疾病、血栓性疾病與心血管疾病的檢測套餐，提供了更加完善的臨牀檢驗解決方案。(亞輝龍)
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