Oncolytics Biotech®回顧2023年成就，展望2024年

加利福尼亞州聖地亞哥和AB州卡爾加里，2024年1月4日/美通社/ -- Oncolytics Biotech® Inc.（納斯達克：ONCY）（多倫多證券交易所：ONC）是一家專注於腫瘤學的臨牀階段免疫治療公司，報告了2023年的重大成就，並宣佈了公司優先事項和2024年的預期臨牀開發里程碑。

概述：「2023年對於Oncolytics以及pelareorep作為潛在癌症療法的開發來説是傑出的一年。迄今為止，我們已經在1，100多名患者中研究了pelareorep，結果表明它耐受性良好，副作用輕微。我們的2期項目取得了有希望的臨牀和轉化結果，以及從廣泛的腫瘤類型中學習的作用機制（如下所述），提供了一致的數據和功效信號，並具有持久的反應，支持使用佩拉雷普作為免疫抑制劑，無論是作為單藥治療還是與其他藥物聯合使用。來自多個地點的多項臨牀研究和具有臨牀重要性的各種癌症適應症的這些數據為pelareorep作為一種真正的支柱免疫療法提供了令人信服的論據，有可能幫助一系列腫瘤的無數患者，」Matt Coffey博士説。Oncolytics總裁兼首席執行官。「我們相信，在積極的業務發展計劃的支持下，我們的現金余額和強勁的數據將為我們在2024年做好準備。"

積極的臨牀和轉化數據：「在三種胃腸道癌症（胰腺癌、肛門癌和結直腸癌）中進行的1/2期GOBLET研究的積極早期結果表明，pelareorep和atezolumab的組合在緩解率和生存時間表方面產生了具有臨牀意義的改善，與歷史結果相比，這些改善顯着，沒有毒性問題。實體瘤、乳腺癌、胰腺癌和結直腸癌研究的轉化數據表明，佩拉雷普治療重塑腫瘤微環境並刺激腫瘤定向免疫反應，證實了其作為免疫抑制劑的作用機制。總而言之，這些數據為支持從2024年開始將pelareorep推進到登記軌道研究提供了堅實的基礎，」科菲博士繼續説道。

2024年展望：科菲博士最后説：「展望2024年，我們預計將啟動pelareorep治療胰腺癌的第一項III期研究。向后期生物製藥公司的轉型將為投資者、臨牀合作者和潛在合作伙伴標誌着一個重要的拐點，為監管批准的道路提供一個視野，並實現我們開發pelareorep作為癌症免疫藥物的使命。我們很高興啟動一項新的1/2期胰腺癌研究，首次調查pelareorep與改良的FLFIRIN諾克斯（mFLFIRIN諾克斯）聯合使用。最后，我們與監管機構就關鍵的第三期試驗進行的討論迄今為止是富有成效的，我們預計將在2024年上半年為轉移性乳腺癌的註冊路徑提供指導。隨着今年的到來，我們期待向利益相關者通報我們的進展。"

免疫作用機制：Thomas Heineman，醫學博士，博士，Oncolytics的首席醫學官説：「2023年多項研究的轉化數據有助於確定pelareorep在塑造腫瘤微環境中的作用，並更好地瞭解其誘導T細胞羣擴增的能力。值得注意的是，腫瘤反應和TIL克隆擴增之間的正相關性可能成為未來研究和患者護理期間臨牀結果的有用標誌物。此外，這些發現進一步區分了pelareorep的作用機制與其他免疫抑制劑的作用機制，併爲其免疫作用提供了支持，而免疫作用在很大程度上是由將其雙鏈RNA基因組引入癌細胞所驅動的。"

財務實力和合作前景：Oncolytics首席財務官Kirk Look評論道：「截至2023年9月30日，我們的現金余額為4000萬美元，以及胰腺癌行動網絡（PanCAN）的贈款資金，為我們提供了超過12個月的跑道來支持我們的運營，包括啟動我們的第一項3期研究和BRACELET-1生存數據。我們繼續與潛在合作伙伴進行積極對話，並與羅氏和輝瑞等臨牀合作伙伴勤奮合作。我們相信，積極的、擴展的數據集，包括持續和持久的反應、生存結果和轉化觀察，將為潛在合作伙伴提供定義明確且獨特的目標產品概況，這將增加我們的討論。"

預計里程碑將包括：

Oncolytics Biotech 2023年成就亮點：

HR+/HER 2-轉移性乳腺癌計劃和BRACELET-1研究

由於pelareorep +紫杉醇隊列中的多名患者繼續接受生存隨訪，總體生存率（OS）數據不斷成熟。積極的結果將為Oncolytics提供兩項成功的隨機2期研究，表明pelareorep對OS有意義的益處。迄今為止報告的數據支持在mBC中啟動一項關鍵研究，併爲註冊試驗中的總體生存期和無進展生存期雙重終點提供了理由，這可以大幅縮短潛在批准的時間。

胃腸道癌症和GOBLET研究隊列

我們繼續跟蹤該隊列中幾名患者以及GOBLET研究中患有三線結直腸癌的患者的生存情況，這些患者也符合預定義的成功標準（鏈接至PR，鏈接至海報）。去年，我們獲得了FDA的快速通道認證，用於治療轉移性PDAC患者的pelareorep、atezol珠單抗、吉西他濱和nab-紫杉醇，我們非常高興地報告了該組合的額外有希望的數據，為啟動我們的適應性3期試驗鋪平了道路，該試驗現在將由Oncolytics進行，以我們與PanCAN合作的積極反饋為基礎。

此外，感謝PanCAN提供的500萬美元贈款，我們將研究pelareorep與mFLFIRIN諾克斯+/-atezolumab聯合使用的潛力。利用這些數據加上自適應性三期PDAC研究（pelareorep +吉西他濱+nab-紫杉醇+阿特珠單抗）的結果，我們希望展示pelareorep與兩種最常用的胰腺癌患者治療方案聯合使用的療效數據，這可能有助於為醫生未來的廣泛採用鋪平道路並影響大量患者。

在滿足該隊列的療效成功標準后，我們將與管理GOBLET研究的AIO-CLARen-gGmbH（AIO）密切合作，以擴大可接受治療的患者數量，並希望加快入組過程。隨着持續的積極數據，這可能成為該公司的另一個高度優先指標。

本新聞稿包含1934年《證券交易法》第21 E條含義內的前瞻性陳述，以及適用的加拿大證券法規定的前瞻性信息（此類前瞻性陳述和前瞻性信息在本文中統稱為「前瞻性陳述」）。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括Oncolytics對pelareorep作為癌症治療藥物的潛力、作用機制和益處的信念;我們相信，我們有堅實的基礎來支持從2024年開始將pelareorep推進到註冊軌道研究;我們既定的目標、目標和使命;我們計劃啟動1/2期胰腺癌研究;我們計劃在2024年上半年為轉移性乳腺癌的登記路徑提供指導;我們相信，我們的手頭現金為我們提供了超過12個月的跑道來支持我們的運營，包括啟動我們的第一項3期研究和BRACELET-1生存數據;我們預期的里程碑及其時間安排，包括：HR+/HER 2- mBC註冊路徑指南（轉移性乳腺癌）;啟動PanCAN支持的II期胰腺導管腺癌（PDAC）試驗，合併改良后的FLFIRINOx（mFLOFIRINOx）+/-atezolumab和pelareorep;在PDAC中啟動pelareorep的適應性III期試驗; BRACELET-1研究的總生存期結果; GOBLET 1/2期研究肛門癌隊列達到成功標準后擴大入組人數;我們計劃檢查pelareorep與mFLOFIRIN諾克斯+/-atezolumab聯合使用的潛力;我們計劃與AIO-CLARen-gGmbH密切合作，擴大可接受治療的患者數量，並希望加快入組過程;我們計劃推進轉移性乳腺癌和胰腺癌的註冊研究;以及與腫瘤治療業務和技術的預期發展相關的其他聲明。在Oncolytics表達對未來結果的期望或信念的任何前瞻性陳述中，此類期望或信念是善意表達的，並且被認為具有合理的基礎，但不能保證該陳述或期望或信念將會實現。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定性，這可能導致Oncolytics的實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括，開展研究和開發項目的資金和資源的可用性、pelareorep作為癌症治療的功效、臨牀研究和試驗的成功和及時完成、Oncolytics成功商業化pelareorep的能力、與藥物研發相關的不確定性、與監管過程和經濟環境總體變化相關的不確定性。特別是，我們可能會受到COVID-19冠狀病毒導致的業務中斷的影響，包括運營、製造供應鏈、臨牀試驗和項目開發延迟和中斷、勞動力短缺、旅行和航運中斷以及停工（包括由於政府監管和預防措施）。我們可能會因超出我們控制範圍的此類事件而產生費用或延誤，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。 投資者應查閲Oncolytics向加拿大和美國證券委員會提交的季度和年度文件，以瞭解與前瞻性陳述相關的風險和不確定性的更多信息。我們提醒投資者不要過度依賴前瞻性陳述。本公司不承擔任何義務更新這些前瞻性陳述，除非適用法律要求. </p>

其他機會：發表在《科學轉化醫學》（鏈接到PR）上的鼠腫瘤模型研究的臨牀前數據表明，CAR T細胞與pelareorep組合提高了CAR T細胞在實體瘤中的持久性和功效。靜脈注射pelareorep增強了這種效果，並導致超過80%的病例的腫瘤治癒。我們相信這里存在重大機會，因為CAR T細胞療法目前僅對血液癌症有效，而實體瘤是每年診斷的癌症中的絕大多數。雖然我們還沒有一個積極的計劃，但我們仍在討論推進這一努力的最佳方式。

藉此機會祝大家新年快樂，並感謝股東的支持。我們期待在2024年提供更多積極的更新。

Matt Coffey博士腫瘤學生物技術公司總裁兼首席執行官

關於Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics是一家臨牀階段的生物技術公司，開發pelareorep，一種靜脈注射免疫素。Pelareorep在乳腺癌和胰腺癌的II期研究中取得了有希望的結果。它通過誘導抗癌免疫反應並促進發炎的腫瘤表型-通過先天和適應性免疫反應將「冷」腫瘤「熱」-來治療各種癌症。

Pelareorep已證明與多種已批准的腫瘤治療具有協同作用。Oncolytics目前正在進行和計劃與pelareorep在實體和血液惡性腫瘤中的聯合臨牀試驗，因為它正在向轉移性乳腺癌和胰腺癌的註冊研究邁進。欲瞭解更多信息，請訪問：www.oncolyticsbiotech.com。

公司聯繫

喬恩·巴頓

IR與傳播總監

+1-858-886-7813

jpatton@oncolytics.ca

腫瘤治療的投資者關係

蒂莫西·麥卡錫

生活科學顧問

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tim@lifesciadvisors.com

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查看原創內容：https://www.prnewswire.com/news-releases/oncolytics-biotech-recaps-2023-accomplishments-provides-outlook-for-2024-302025887.html

來源：Oncolytics Biotech® Inc.