Oncolytics Biotech®回顧2023年成就，展望2024年

加利福尼亞州聖迭戈和卡爾加里，AB，2024年1月4日/--專注於腫瘤學的臨牀階段免疫療法公司Oncolytics Biotech®Inc.(納斯達克市場代碼：ONCY)(多倫多證券交易所市場代碼：ONC)報告了2023年取得的重大成就，宣佈了公司優先事項和2024年預期的臨牀開發里程碑。

概述：「2023年對於腫瘤學和盆腔促性腺激素作為一種潛在的癌症治療方法的發展是傑出的一年。到目前為止，我們已經在1100多名患者中研究了培拉羅普，它被證明耐受性良好，副作用輕微。我們的第二階段計劃和從多種腫瘤類型中學習的作用機制取得了令人振奮的臨牀和翻譯結果，如下所述，提供了一致的數據和療效信號，具有持久的反應，支持Pelareorep作為免疫治療劑使用，無論是作為單一療法還是與其他藥物聯合使用。這些來自多個地點的多項臨牀研究和具有臨牀重要性的不同癌症適應症的數據讀數為Pelareorep作為一種真正的骨干免疫療法提供了令人信服的論據，有可能幫助無數患者治療一系列腫瘤。我們相信，在我們積極的業務發展計劃的支持下，我們的現金余額和強勁的數據將為我們在2024年做好準備。

積極的臨牀和轉化性數據：「在三種胃腸道癌症--胰腺癌、肛門癌和結直腸癌--進行的1/2期杯狀試驗的早期陽性結果表明，派拉瑞普和阿替唑單抗聯合使用在臨牀上顯著改善了應答率和生存時間，與歷史結果相比顯著改善，沒有毒性問題。來自實體瘤、乳腺癌、胰腺癌和結直腸癌研究的翻譯數據顯示，Pelareorep治療重塑了腫瘤微環境，刺激了腫瘤導向的免疫反應，證實了其作為免疫治療劑的作用機制。總而言之，這些數據為支持從2024年開始將骨盆食慾病納入註冊跟蹤研究提供了堅實的基礎。

2024年展望：科菲博士在總結時説：「展望2024年，我們預計將啟動胰腺癌Pelareorep的首個3期研究。向一家晚期生物製藥公司的轉型將標誌着投資者、臨牀合作者和潛在合作伙伴的一個重要轉折點，它為我們提供了獲得監管批准的途徑，並實現了我們作為癌症免疫治療劑開發Pelareorep的使命。我們很高興能夠啟動一項新的1/2期胰腺癌研究，首次研究Pelareorep與改良的FOLFIRINOX(MFOLFIRINOX)的聯合使用。最后，到目前為止，我們與監管機構就一項關鍵的3期試驗進行的討論是富有成效的，我們預計將在2024年上半年為轉移性乳腺癌的登記路徑提供指導。我們期待着在新的一年里向我們的利益相關者通報我們的最新進展。「

免疫治療作用機制：Oncolytics首席醫療官Thomas Heineman醫學博士説：「2023年多項研究的翻譯數據幫助確定了Pelareorep在塑造腫瘤微環境中的作用，並提供了對其誘導T細胞羣擴大的能力的更好理解。值得注意的是，腫瘤反應和TIL克隆擴增之間的正相關性可能成為未來研究和患者護理期間臨牀結果的有用標誌。此外，這些發現進一步區分了Pelareorep與其他免疫治療藥物的作用機制，併爲其免疫效果提供了支持，而免疫效果在很大程度上是由其雙鏈RNA基因組進入癌細胞所驅動的。「

財務實力和合作前景：Oncolytics首席財務官Kirk Look評論説：「截至2023年9月30日，我們的現金余額為4000萬美元，來自胰腺癌行動網絡(PANCAN)的贈款資金為我們提供了超過12個月的跑道來支持我們的運營，包括啟動我們的第一個階段3研究和手環1生存數據。我們繼續與潛在的合作伙伴進行積極的對話，並與包括羅氏和輝瑞在內的臨牀合作者勤奮工作。我們相信，積極的、擴展的數據集，包括持續和持久的反應、生存結果和轉換觀察，將為潛在合作伙伴提供明確和獨特的目標產品簡介，這將增加我們的討論。「

預期的里程碑包括：

Oncolylytics Biotech 2023成就要點：

HR+/HER2-轉移性乳腺癌計劃和手環-1研究

總體生存期(OS)數據繼續成熟，因為在Pelareorep+紫杉醇隊列中繼續跟蹤多名患者的生存期。積極的結果將為腫瘤學公司提供兩項成功的隨機第二階段研究，表明Pelareorep對OS有意義的好處。到目前為止，報告的數據支持在MBC中啟動一項關鍵研究，並使註冊試驗中的總體生存和無進展生存雙終點成為可能，這可能大大縮短潛在批准的時間。

胃腸癌與高腳杯研究隊列

我們繼續跟蹤這一隊列中的幾名患者以及三線結直腸癌患者的生存情況，這些患者也符合預先定義的成功標準(鏈接到PR，鏈接到海報)。去年，我們從FDA獲得了用於治療轉移性PDAC患者的Pelareorep、atezolizumab、吉西他濱和NAB-紫杉醇治療方案的Fast Track指定，我們非常高興地報告了這一組合的更多有希望的數據，為啟動我們的適應性3期試驗鋪平了道路，該試驗現在將由Oncolytics進行，建立在我們與PANCAN合作的積極反饋的基礎上。

此外，由於PANCAN提供了500萬美元的贈款，我們將研究Pelareorep與mFOLFIRINOX+/-atezolizumab聯合使用的潛力。有了這些數據，再加上適應性第3期PDAC研究的結果(Pelareorep+吉西他濱+NaB-紫杉醇+阿泰唑單抗)，我們希望展示Pelareorep與胰腺癌患者最常用的兩種治療方案結合使用的療效數據，這可能有助於為醫生未來的廣泛採用鋪平道路，並影響相當數量的患者。

在達到這一隊列療效的成功標準后，我們將與管理這項高腳杯研究的AIO-Studien-gGmbH(AIO)密切合作，以擴大可以治療的患者數量，並有望加快登記過程。隨着持續的積極數據，這可能成為該公司的另一個高度優先的跡象。

本新聞稿包含1934年《證券交易法》第21 E節所指的前瞻性陳述，以及適用的加拿大證券法所指的前瞻性信息（此類前瞻性陳述和前瞻性信息在本文中統稱為「前瞻性陳述」）。本新聞稿中包含的前瞻性聲明包括Oncolytics對pelareorep作為癌症治療藥物的潛力、作用機制和益處的信念;我們相信我們有強大的基礎支持從2024年開始將pelareorep推進到註冊跟蹤研究;我們聲明的目標、目的和使命;我們計劃啟動1/2期胰腺癌研究;我們計劃在2024年上半年為轉移性乳腺癌的註冊路徑提供指導;我們相信我們的手頭現金為我們提供了超過12個月的跑道來支持我們的運營，包括啟動我們的第一項III期研究和BRACELET-1生存數據;我們的預期里程碑及其時間，包括：HR+/HER 2- mBC註冊路徑指南（轉移性乳腺癌）;啟動PanCAN支持的II期胰腺導管腺癌（PDAC）試驗，納入改良FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）+/- atezolizumab和pelareorep;啟動pelareorep在PDAC中的適應性III期試驗; BRACELET-1研究的總生存期結果;在達到GOBLET 1/2期研究肛門癌隊列的成功標準后擴大入組;我們計劃檢查pelareorep聯合mFOLFIRINOX +/- atezolizumab的潛力;我們計劃與AIO-Eschenen-gGmbH密切合作，擴大可以接受治療的患者數量，並希望加快招募過程;我們計劃推進轉移性乳腺癌和胰腺癌的註冊研究;以及與Oncolytics業務和技術的預期發展相關的其他聲明。在任何前瞻性陳述中，Oncolytics表達了對未來結果的期望或信念，這些期望或信念是真誠表達的，並被認為具有合理的基礎，但不能保證該陳述或期望或信念將實現。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定性，這可能導致Oncolytics的實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異.這些風險和不確定性包括，除其他外，進行研究和開發項目的資金和資源的可用性，pelareorep作為癌症治療的功效，臨牀研究和試驗的成功和及時完成，Oncolytics成功商業化pelareorep的能力，與藥物研究和開發相關的不確定性，與監管程序和經濟環境的總體變化有關的不確定性。尤其是，我們可能受到COVID-19冠狀病毒導致的業務中斷的影響，包括運營、製造供應鏈、臨牀試驗和項目開發延迟和中斷、勞動力短缺、旅行和運輸中斷以及停工（包括因政府監管和預防措施）。我們可能會產生與我們無法控制的此類事件相關的費用或延迟，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。 投資者應查閲Oncolytics向加拿大和美國證券委員會提交的季度和年度文件，以瞭解與前瞻性陳述相關的風險和不確定性的更多信息。我們提醒投資者不要過度依賴前瞻性陳述。本公司不承擔任何義務更新這些前瞻性陳述，除非適用法律要求. </p>

其他機會：發表在Science Translational Medicine（鏈接到PR）上的來自小鼠腫瘤模型研究的臨牀前數據顯示，將CAR T細胞與pelareorep結合可改善CAR T細胞在實體瘤中的持久性和療效。靜脈注射pelareorep增強了這種效果，並導致>80%的病例治癒腫瘤。我們認為這是一個重要的機會，因為CAR T細胞療法目前僅對血液癌症有效，而實體瘤是每年診斷的絕大多數癌症。雖然我們沒有一個積極的計劃正在進行中，但我們繼續討論推進這一努力的最佳方式。

本人謹藉此機會祝各位新年快樂，並感謝股東的支持。我們期待在2024年提供更多積極的更新。

Matt Coffey博士Oncolytics Biotech總裁兼首席執行官

關於Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics是一家臨牀階段的生物技術公司，開發pelareorep，一種靜脈注射的免疫抑制劑。Pelareorep在乳腺癌和胰腺癌的2期研究中顯示出有希望的結果。它通過誘導抗癌免疫反應並促進發炎的腫瘤表型-通過先天和適應性免疫反應將「冷」腫瘤「熱」-來治療各種癌症。

Pelareorep已證明與多種已批准的腫瘤治療具有協同作用。Oncolytics目前正在進行和計劃與pelareorep在實體和血液惡性腫瘤中的聯合臨牀試驗，因為它正在向轉移性乳腺癌和胰腺癌的註冊研究邁進。欲瞭解更多信息，請訪問：www.oncolyticsbiotech.com。

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來源Oncolytics Biotech® Inc.