心通醫療AnchorMan左心耳封堵器獲批上市，業務版圖跨賽道擴展

AnchorMan左心耳封堵器日前在國內批准上市，成為中國唯一獲批的半封閉型左心耳封堵器產品

今年1月1日，上海微創心通醫療科技有限公司戰略收購上海佐心，標誌着心通醫療從心臟瓣膜拓展至結構性心臟病領域另一病羣基數大且增速快的細分賽道

中國，上海——2024年1月5日，微創心通醫療科技有限公司（02160.HK，以下簡稱「心通醫療」）附屬公司上海佐心醫療科技有限公司（以下簡稱「上海佐心」）的AnchorMan左心耳封堵器系統（以下簡稱「AnchorMan」）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，成為中國唯一獲批的半封閉型左心耳封堵器產品，與其配套使用的AnchorMan左心耳導引系統已於2023年10月獲批。

AnchorMan左心耳封堵器系統由左心耳封堵器與輸送系統組成，適用於非瓣膜性房顫腦卒中危險評分CHA2DS2-VASC≥2，且有長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者，其創新設計包括：

• 尾部12個「3D摺疊」單元與網架形成半封閉結構，兼顧了開放式和封閉式封堵器的優點，解決了傳統內塞式封堵器鞘管必須深入心耳的臨牀痛點，實現器械穩固錨定；

• 器械遠端圓潤且柔軟，可降低對心耳組織的損傷；緻密的鎳鈦合金網架設計使其更好地順應心耳，提升密封效果；

• 有推送和回撤兩種釋放方式，為術者提供更多選擇。

此外，AnchorMan左心耳封堵器系統提供20mm至35mm不等的6個直徑規格供術者選擇，可匹配更多患者羣體。

▲AnchorMan左心耳封堵器

此前，AnchorMan左心耳封堵器系統於2021年9月完成臨牀入組，註冊臨牀結果於2023年5月在歐洲心血管介入大會(Euro-PCR 2023）最新突破性臨牀試驗(Late Breaking)主版塊發佈。研究顯示AnchorMan左心耳封堵器系統 12個月臨牀結果達到其對比對照組產品非劣效性的主次要終點，在封堵有效性方面，其術后12個月的完全封堵和微小殘余漏（殘余分流<3mm）情況優於對照組產品。

▲AnchorMan左心耳封堵器系統的SAFE PROTECT臨牀結果

房顫是一種臨牀上常見的心率失常，目前中國房顫患者可達千萬體量，全球房顫患者超過3,000萬人，預防卒中發生是房顫患者管理的首要目標。研究顯示，非瓣膜性房顫患者90%以上的心房血栓起源於左心耳。根據近期美國心臟病學會(ACC)、美國心臟協會(AHA)、美國胸科醫師學會(ACCP)和美國心律協會(HRS) 聯合更新發布的《2023年ACC/AHA/ACCP/HRS房顫診療和管理指南》，左心耳封堵術推薦級別被提升至Ⅱa級，意味着左心耳封堵術已成為當前非瓣膜性房顫患者預防腦卒中的治療趨勢和安全有效選擇。

2024年1月1日，心通醫療的全資附屬公司上海微創心通醫療科技有限公司戰略收購上海佐心。本次收購進一步拓展了心通醫療在結構性心臟病治療領域的管線佈局，收購后首款產品AnchorMan在國內獲批標誌着心通醫療正式邁入卒中預防領域。該產品也已於2023年底遞交了歐盟CE認證相關注冊申請。

AnchorMan左心耳封堵器系統創新性地採用了遠端圓潤和半封閉式結構設計，兼具開放式和封閉式封堵器的優點，優異的臨牀結果令人印象深刻。此次AnchorMan左心耳封堵器系統獲NMPA批准上市，將讓公司的業務佈局從結構性心臟病瓣膜治療領域拓展至病羣基數大且增速快的非瓣膜細分賽道，有望實現收入規模的增長及運營效率的優化。未來，我們將始終堅持以挽救患者生命和改善患者生存質量為先，為治療結構性心臟病提供可及性真善美全醫療方案。

——心通醫療總裁

Jeff Lindstrom 先生

此次收購進一步深化和拓展了心通醫療在結構性心臟病領域的管線佈局。AnchorMan左心耳封堵器系統本次在國內獲批上市及未來在歐洲和更多海外市場的開拓，將有助於提升心通醫療的全球競爭力。未來，心通醫療將持續通過創新療法的普及與應用，幫助全球結構性心臟病患者重塑生命及改善生活質量。

——心通醫療董事長

陳國明 先生

(微創醫療)