華興資本醫療與生命科技行業周報【Vol.306】

來源：華興資本

「華興資本醫療與生命科技行業周報」定期發佈，專注從資本角度解讀一周數據，並提供最新行業觀察。

醫療與生命科技是華興資本多年來關注並深耕的領域，目前已為近200個融資及併購項目擔任財務顧問。

醫療與生命科技行業創新不斷涌現，已經發展成為最活躍的行業之一，華興資本始終支持、陪伴這一領域創業企業成長，致力為行業帶來理性專業的聲音。

作者 | 華興資本醫療與生命科技團隊

維達康完成近億元A輪融資

維達康宣佈完成A輪融資，融資規模近億元。本輪融資由毅達資本領投、華創毅達跟投。本輪融資將用於維達康在天然產物生物製造領域技術平臺持續創新、管線研發落地和全球商業拓展。

行業視角：

維達康是專業從事生物大健康產品研發、生產和銷售的高科技企業。公司主營業務聚焦天然產物的生物製造，以合成生物學技術為基礎，通過微生物細胞工廠生產珍貴的天然產物功效物質。公司作為全球天然產物生物合成產業化開拓者，在全球首次實現了5-羥基色氨酸、褪黑素、白藜蘆醇、香紫蘇醇等天然產物的大規模生物製造。

虹信生物完成數千萬元Pre-A輪融資

近日，虹信生物完成數千萬元Pre-A輪融資。本輪融資由紫金港資本和弘陶資本聯合領投，深天使直投基金和合成資本跟投。本輪融資將用於核心產品HN2201的臨牀開發以及基於工程化細胞靶向遞送平臺（EnC-LNPs）的臨牀前藥物開發。

行業視角：

公司專注於核酸藥物遞送和RNA藥物研發。深耕核酸藥物遞送，擁有具有完全自主知識產權的可離子化氨基脂質庫，虹信生物開發的遞送系統在體內活性、可放大性（120 mL/min）上達到國內領先水平，已申請多項發明專利，並有兩項發明專利授權。

恆賽生物完成千萬元A+輪融資

1月17日，恆賽生物完成千萬元A+輪融資。本次融資由翠亨集團、西灣投控、中山創投和成銘資本共同參與投資。本輪融資資金用於推進產品管線的拓展、臨牀申報以及研發中心的建設等。

行業視角：

恆賽生物致力於樹突細胞疫苗（DC疫苗）研發與產業化。該公司已構建Eco-DCVax平臺，旨在打破產業化技術壁壘，開發全球創新的安全高效、給藥便利的高品質DC疫苗產品。該公司開發的治療性樹突細胞疫苗有望為復發/難治性腫瘤、慢性病毒感染、自身免疫性疾病等臨牀亟需有效治療手段的疾病提供治療新途徑、新策略。

益騰醫療完成Pre-A輪數千萬融資

近日，益騰醫療完成數千萬人民幣的Pre-A輪融資。本輪融資由杏澤資本領投，蘇創投國發創投及無錫新尚資本跟投。本輪融資所籌資金將主要用於CT球管新產品的研發及註冊。

行業視角：

益騰醫療專注於電真空產品的研發與生產，產品廣泛應用於醫療影像和工業檢測領域。目前主要產品包括醫用CT球管和高端工業微焦點X射線管。公司擁有獨立的研發、生產和辦公廠房，並已建立完整的生產體系。目前，公司已申請專利21項，涵蓋球管制造工藝、球管技術改進、新型球管概念設計等各個方面。

蓬陽豐業科技完成千萬元級B++輪融資

近日，蓬陽豐業科技完成千萬元級B++輪融資。本輪融資由由建創醫療成長基金【麗水市蓮都區建創大健康創業投資基金合夥企業（有限合夥）】投資。本輪融資將用於加速心血管診斷服務平臺的產業化落地及多中心打造，為實現全周期心血管診斷服務生態體系及IPO提供堅實的基礎與保障。

行業視角：

蓬陽豐業科技專注於心血管領域的技術創新及產品研發、生產、銷售。蓬陽醫療自主研發以全球獨家專利產品-18導聯動態心電分析系統為代表的多款智能監測、AI診斷系列產品，12 款產品已獲批 NMPA 認證，3 款獲得 CE 認證，獲得 6 項國家發明專利、12 項實用新型專利，26 項計算機軟件著作權。

Manteia完成1.1億元B輪融資

近日，Manteia數據科技有限公司完成1.1億元的B輪融資，本輪由國家科技部成果轉化引導基金中科海創（領投）、陽明資本及產業合作機構共同完成。

行業視角：

Manteia自主研發放療全流程功能組件，目前已覆蓋放療決策輔助、靶區勾畫、計劃設計、質量控制、流程及數據管理等環節，針對不同臨牀場景組合解決方案，如：自適應治療解決方案、信息及物流管理解決方案、多中心數據管理解決方案等。

階梯醫療完成數億元人民幣A輪融資

近日，階梯醫療宣佈完成數億元人民幣A輪融資，由奧博資本和元禾原點聯合領投。本輪融資將繼續用於系統研發和團隊擴張，持續保持公司在植入式腦機接口領域的領先位置。

行業視角：

階梯醫療由數名腦機接口和神經科學領域的頂尖科學家共同創立。公司同時宣佈，團隊在多種動物實驗中取得創紀錄成果，其超柔性電極技術實現了首次清醒獼猴在體長期埋植。與此同時，公司針對多種神經系統疾病的臨牀科研試驗也正在快速推進中。

遠大醫藥收購多普泰醫藥科技63%股權

1月15日，遠大醫藥附屬公司西安碑林近日與多普泰製藥達成第二次收購協議，西安碑林將在相關條件滿足后，以4.42億元收購多普泰醫藥科技63%的股權。2023年12月，西安碑林剛收購了多普泰醫藥科技27%股權。本次收購完成后，多普泰醫藥科技將成為遠大醫藥的附屬公司（間接持股比例90%）。

行業視角：

公司主要從事核心產品脈血康膠囊、脈血康腸溶片的生產和銷售。脈血康膠囊/腸溶片系列產品為國家醫保和基本藥物目錄品種，具有抗凝、抗血栓、抗纖維化、改善血液循環等功效，可用於治療冠心病、急性腦梗死、缺血性腦卒中、不穩定性心絞痛等心腦血管疾病。

Founda Health收購飛利浦的互操作性解決方案業務

1月15日，總部位於荷蘭阿姆斯特丹的醫療保健數據和應用程序集成平臺Founda Health宣佈，將收購飛利浦的互操作性解決方案（其前身為Forcare）。通過此次交易，飛利浦互操作性解決方案團隊將與 Founda Health 團隊整合在一起，該收購案的具體交易條款尚未披露。此次收購后，將增強Founda Health在醫療數據交換領域的全球影響力，促進其國內和國際業務的發展。

行業視角：

飛利浦互操作性解決方案旨在通過數據交換簡化工作流程和改善護理協作，從而應對醫療保健挑戰。其專業知識已使眾多醫療保健企業受益，促進了互聯信息系統並提高了效率，從而提高了整體護理質量。

NMPA發佈2024版《醫療器械標準目錄》

1月15日，國家藥監局發佈最新版《醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），共計公佈1974項醫療器械標準。

上海推進醫保商保數據共享

1月17日，上海市大數據中心、上海市醫保中心、中保科聯三方共同啟動上海市醫保大數據創新實驗室（商業保險）。同日，國家金融監督管理總局上海監管局與上海市醫療保障局簽署了合作備忘錄。此舉標誌着上海各方協同深化醫保大數據應用，推進商業健康保險與醫藥醫療服務供給側結構性改革、支持創新葯械發展等方面邁入合作新階段。

• 糖吉醫療全球首個腸道介入治療肥胖症創新醫療器械產品獲批上市

• 阿斯利康口服補體因子D抑制劑Voydeya在日本獲批上市

• 晟濟藥業促排卵藥rhFSH-CTP上市申請獲受理

• 四環醫藥SGLT-2抑制劑「加格列淨」獲批上市

• 奧賽康藥業「注射用右蘭索拉唑」獲批上市

• 神州細胞「菲諾利單抗」一線治療肝癌上市申請獲受理

• 拓脈醫療腫瘤介入產品HepaFlow® TIPS覆膜支架系統正式獲批進入創新醫療器械綠色通道

• 多款醫療器械產品獲批上市

糖吉醫療全球首個腸道介入治療肥胖症創新醫療器械產品獲批上市

1月17日，中國國家藥監局（NMPA）宣佈批准了糖吉醫療「胃轉流支架系統」創新產品註冊申請。該產品是在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段，在不改動胃腸道生理結構的基礎上達到類似胃旁路手術的效果，隔離食糜與腸道的接觸，減少十二指腸和空腸大部分組織對食物中營養成分的吸收，達到減重目的，為肥胖症治療提供新的選擇。

信息來源：醫藥觀瀾

阿斯利康口服補體因子D抑制劑Voydeya在日本獲批上市

1月19日，阿斯利康（AZN.US）宣佈first-in-class口服補體因子D抑制劑Voydeya（danicopan）在日本獲批上市，實現全球首批。用於治療陣發性夜間血紅蛋白尿（PNH）患者，當患者對C5抑制劑反應不足時，可與C5抑制劑治療聯合使用，用於解決PNH患者(（約10-20%）在接受C5抑制劑治療時出現臨牀顯著的血管外溶血(EVH)的需求。

信息來源：醫藥魔方

晟濟藥業促排卵藥rhFSH-CTP上市申請獲受理

1月19日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA）公佈數據，晟濟藥業的重組人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（rhFSH-CTP注射液）上市申請獲受理，適應症為在婦女接受人工輔助生殖技術（ART）計劃時，本品與性腺刺激素釋放激素拮抗劑（GnRH antagonist）並用，用於控制下刺激卵巢，以誘導多個濾泡發育。

信息來源：一度醫藥

四環醫藥SGLT-2抑制劑「加格列淨」獲批上市

1月19日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，四環醫藥旗下惠升生物申報的1類新葯加格列淨片上市申請已獲得批准。根據四環醫藥公開資料，加格列淨為該公司首個自主研發並達到3期臨牀終點的1類降糖創新葯，為一款SGLT-2抑制劑。該藥已經在中國完成兩項治療2型糖尿病的3期臨牀試驗，均由北京大學人民醫院紀立農教授擔任主要研究者。

信息來源：醫藥觀瀾

奧賽康藥業「注射用右蘭索拉唑」獲批上市

1月17日，奧賽康藥業宣佈該公司改良型新葯注射用右蘭索拉唑已獲得中國國家藥監局（NMPA）批准上市，用於治療口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。

信息來源：醫藥觀瀾

神州細胞「菲諾利單抗」一線治療肝癌上市申請獲受理

1月17日，CDE官網顯示，神州細胞菲諾利單抗（SCT-I10A）和貝伐珠單抗（SCT510）上市申請獲受理，推測適應症為二者聯合一線治療肝細胞癌。

信息來源：醫療器械創新網

拓脈醫療腫瘤介入產品HepaFlow® TIPS覆膜支架系統正式獲批進入創新醫療器械綠色通道

近日，上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司旗下子公司上海拓脈醫療科技有限公司研發的腫瘤介入產品HepaFlow® TIPS（經頸靜脈肝內門體分流術）覆膜支架系統正式獲批進入國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序（「綠色通道」）。

信息來源：思宇MedTech

多款醫療器械產品獲批上市

微電生理第四代Columbus®三維心臟電生理標測系統獲歐盟醫療器械法規（MDR ） 認證證書。

信息來源：思宇MedTech

啟明醫療VenusA-Pro經導管主動脈瓣膜置換可回收輸送系統獲委內瑞拉衞生服務署批准上市。

信息來源：Clinic門診新視野

卡爾蔡司醫療科技宣佈公司旗下搭載SMILE pro軟件的全飛秒激光系統VISUMAX 800獲FDA的批准。

信息來源：思宇MedTech

賽諾醫療HT Supreme 藥物洗脱支架系統已獲孟加拉國藥品監管總局（ DGDA ）的批准。

信息來源：思宇MedTech

AIRS Medical 人工智能 (AI) 支持的多共振成像 (MRI) 增強解決方案 SwiftMR 獲得了 CE 認證。

信息來源：醫療器械創新網

• 恆瑞醫藥RGL-2102臨牀試驗申請

• 正大天晴TIM-3單抗啟動臨牀

• 阿斯利康一線免疫組合療法達3期臨牀終點 

• 三迭紀3D打印胃滯留抗凝藥獲批臨牀

• 神州細胞CD38單抗獲批臨牀

• Coherus First-in-Class IL-27單抗聯合療法II期研究結果積極

恆瑞醫藥RGL-2102臨牀試驗申請

恆瑞醫藥子公司上海瑞宏迪醫藥有限公司申報的「注射用RGL-2102」臨牀試驗申請於近日獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。

信息來源：醫藥投資部落

正大天晴TIM-3單抗啟動臨牀

正大天晴已經啟動一項1b期臨牀研究，評估TQB2618注射液聯合派安普利單抗注射液與鹽酸安羅替尼膠囊一線治療晚期肝細胞癌的有效性和安全性。TQB2618注射液是正大天晴在研的一款靶向TIM-3受體的人源化單抗。

信息來源：醫藥觀瀾

阿斯利康一線免疫組合療法達3期臨牀終點 

1月20日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣佈，重磅PD-L1抑制劑Imfinzi（durvalumab）與經動脈化療栓塞（TACE）和貝伐珠單抗（bevacizumab）聯用，在治療適合栓塞治療的肝細胞癌（HCC）患者的3期臨牀試驗中，在主要終點無進展生存期（PFS）方面提供統計顯著和具有臨牀意義的改善。組合療法組的PFS為15個月，而只接受TACE療法的對照組PFS為8.2個月，將PFS延長接近1倍。

信息來源：藥明康德

三迭紀3D打印胃滯留抗凝藥獲批臨牀

1月19日，三迭紀宣佈中國國家藥監局（NMPA）批准了該公司3D打印胃滯留藥物產品阿哌沙班胃滯留緩釋膠囊（T20G）的新葯臨牀試驗申請（IND）， 擬用於降低非瓣膜性心房顫動患者卒中和全身性栓塞的風險。T20G是一款改良型新型口服抗凝藥（NOAC）產品。

信息來源：醫藥觀瀾

神州細胞CD38單抗獲批臨牀

1月19日，神州細胞宣佈，該公司控股子公司神州細胞工程申報的1類新葯SCTC21C在中國獲得臨牀試驗默示許可，擬開發用於CD38+血液瘤的治療。這是神州細胞自主研發的靶向CD38的單克隆抗體注射液。

信息來源：醫藥觀瀾

Coherus First-in-Class IL-27單抗聯合療法II期研究結果積極

1月18日，Coherus在ASCO胃腸道腫瘤研討會上公佈了該公司IL-27單抗casdozokitug（casdozo）聯合療法治療局部晚期或轉移性肝細胞癌（uHCC）的II期積極數據，經RECIST v1.1評估的ORR為38%（n=29），其中3例患者實現完全緩解。

信息來源：醫藥魔方

• Precision將azer-cel治療多種自身免疫性疾病的全球權益授權給TG

• Genevant Sciences與Tome Biosciences達成合作和非獨家許可協議

• BioNTech引進一款臨牀前ADC

Precision將azer-cel治療多種自身免疫性疾病的全球權益授權給TG

近日，體內基因編輯企業Precision BioSciences宣佈與TG Therapeutics達成許可協議，將azer-cel治療多種自身免疫性疾病的全球權益授權給TG，並獲得1750萬美元的預付款和近期付款，且有可能獲得高達2.88億美元的其他開發里程碑付款。這也使得Precision的現金跑道延長至2026年上半年。

信息來源：醫麥客

Genevant Sciences與Tome Biosciences達成合作和非獨家許可協議

1月17日，Genevant Sciences今天宣佈，已與Tome Biosciences達成一項超過1億美元的合作和非獨家許可協議，將其專有的脂質納米顆粒（LNP）技術與Tome的可編程基因組整合（PGI）技術相結合，以開發一種體內基因編輯療法，用於治療一種尚未公開的罕見單基因肝臟疾病。

信息來源：醫藥觀瀾

BioNTech引進一款臨牀前ADC

1月15日，葡萄牙生物技術公司CellmAbs宣佈已與BioNTech簽訂專利轉讓和許可協議，將一款臨牀前候選ADC新葯及ADC技術授權給BioNTech。CellmAbs將獲得預付款和近期付款，並可能有資格獲得數億美元的里程碑付款，以及分級特許權使用費，該項合作的價值約10億美元。

信息來源：藥融圈

• 艾柯醫療上市審批已進入「已問詢」階段

• 一脈陽光完成境外發行上市備案

艾柯醫療上市審批已進入「已問詢」階段

1月17日，上交所科創板發行上市公開信息網站顯示，艾柯醫療器械（北京）股份有限公司審覈狀態進入「已問詢」階段。 

信息來源：思宇MedTech

一脈陽光完成境外發行上市備案

近日，中國證監會網站發佈關於江西一脈陽光集團股份有限公司境外發行上市備案通知書。一脈陽光將計劃發行不超過9731.75萬股普通股並在香港交易所上市。

信息來源：器械之家

市值單位：百萬美元

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