里格爾製藥公司在美國獲得GAVRETO®的權利

南舊金山，加利福尼亞州，2024年2月22日/美通社/ -- Rigel Pharmaceuticals，Inc.（「參宿七」）（納斯達克：RIGL）今天宣佈，它已達成一項最終協議，從Blueprint Medicines Corporation（「Blueprint」）收購GAVRETO®（普拉塞替尼）的美國權利。GAVRETO是一種每日一次的小分子口服野生型RET（轉染期間重排）和致癌RET融合體激酶抑制劑。GAVRETO被美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於治療通過FDA批准的檢測檢測發現的轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

「NSCLC是美國最常見的肺癌類型，RET融合佔患者人羣的1-2%。GAVRETO是一種具有既定安全性的靶向治療選擇，在RET融合陽性NSCLC患者中顯示出持久的反應，並代表了我們商業組合的一個引人注目的補充，」Rigel總裁兼首席執行官Raul Rodriguez説。「我們對這筆交易感到興奮，因為我們將繼續實現我們的企業戰略，以發展我們的血液學和腫瘤學業務，同時利用我們現有的商業和醫療事務基礎設施和專業知識。GAVRETO是我們產品組合中的第三個商業產品，支持頂線增長和我們為有需要的患者提供差異化治療的承諾。「的情況

「GAVRETO是市場上僅有的兩種批准用於患者的RET抑制劑之一。我們有信心能夠有效地將GAVRETO轉移到我們的分銷網絡中，並利用我們強大的能力使現有和新患者能夠繼續獲得這一重要的治療選擇，」Rigel首席商務官Dave Santos説。「GAVRETO的加入將與我們目前的產品組合高度協同，利用我們現有的商業基礎設施，使我們能夠擴展到實體腫瘤。「的情況

GAVRETO還被批准用於治療12歲及以上的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和兒童患者，這些患者需要全身治療，並且是放射性碘難治性的（如果放射性碘適用）。根據總體緩解率和緩解持續時間，該適應症在加速批准下獲得批准。該適應症的繼續批准可能取決於確證性試驗中臨牀獲益的驗證和描述。正在與FDA討論確認要求。

根據協議條款，Blueprint將獲得1500萬美元的收購價，其中1000萬美元將在Rigel首次商業銷售時支付，另外500萬美元將在交易完成一周年時支付，但須符合某些條件。Blueprint還有資格獲得高達9750萬美元的未來商業里程碑付款和高達500萬美元的未來監管里程碑付款，以及10%至30%的分級特許權使用費。已經發布或預計發佈的涉及GAVRETO的專利將在2036年至2041年之間到期。Rigel預計將在2024年第三季度完成資產的過渡並開始確認產品銷售。Rigel將在3月初即將舉行的季度財報電話會議上提供有關這筆交易的更多細節。

Rigel收購GAVRETO美國權利的同時，羅氏之前宣佈決定終止與Blueprint的GAVRETO合作協議，自2024年2月22日起生效。根據該公司的一份聲明，羅氏集團的成員Genentech致力於為患者服務，並與Rigel和Blueprint合作，確保當前和新開的患者在過渡期內可以不受干擾地使用GAVRETO，具體的下一步步驟和時間將在未來幾周內傳達給包括醫療保健提供者在內的關鍵利益相關者。

關於NSCLC據估計，到2024年，美國將有超過23萬成年人被診斷為肺癌。肺癌是美國癌症死亡的主要原因，其中NSCLC是最常見的類型，佔所有肺癌診斷的80%-85%。1.大約1%-2%的NSCLC.2患者涉及RET融合。

關於®

適應症

GAVRETO(Pralsetinib)用於治療：

*根據總體響應率和響應持續時間，根據加速審批批准此指徵。這一適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述(S)。

重要安全信息

您可以通過1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA報告副作用。您也可以向Genentech報告副作用，電話：1-888-835-2555。

請單擊此處查看GAVRETO的完整描述信息和患者信息。

Rigel製藥公司(納斯達克市場代碼：RIGL)是一家生物技術公司，致力於發現、開發和提供顯著改善血液疾病和癌症患者生活的新型療法。Rigel成立於1996年，總部設在加利福尼亞州舊金山南部。欲瞭解有關Rigel公司的上市產品和潛在產品的更多信息，請訪問www.rigel.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含有關Rigel收購GAVRETO在美國的權利的潛在好處的前瞻性陳述，包括在NSCLC和DTC的機會，Rigel利用其現有商業基礎設施營銷和分銷GAVRETO的能力，Rigel將GAVRETO過渡到其分銷網絡併爲患者提供GAVRETO的能力，里程碑和特許權使用費付款和時機，以及Rigel在2024年第三季度開始確認產品銷售的能力，以及GAVRETO的市場機遇。本新聞稿中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。前瞻性表述可通過「計劃」、「潛在」、「可能」、「預期」、「將」等詞語以及未來期間的類似表述加以識別。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們是基於睿高目前的信念、預期和假設，因此它們固有地涉及重大風險、不確定性和環境變化，這些風險、不確定性和變化很難預測，而且許多情況不是我們所能控制的。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件的時間可能與前瞻性陳述中預期的大不相同，這些風險和不確定性包括但不限於與GAVRETO的商業化和營銷有關的風險和不確定因素；FDA或其他監管機構可能對GAVRETO做出不利決定的風險；GAVRETO可能具有意想不到的副作用、不良反應或誤用事件的風險；開發市場和分銷GAVRETO的資源的可用性；與GAVRETO向Rigel過渡有關的風險，包括與過渡服務的有效性和藥物連續性有關的風險；GAVRETO的市場競爭；以及在Rigel不時提交給美國證券交易委員會的報告中詳細描述的其他風險，包括截至2023年9月30日的Form 10-Q季度報告和后續報告。我們在本新聞稿中所作的任何前瞻性陳述僅以我們目前掌握的信息為基礎，並且僅在發佈之日發表。Rigel不承擔任何因新信息、未來發展或其他原因而不時做出的更新前瞻性陳述的義務，無論是書面還是口頭陳述，並明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布對本文中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，除非法律要求。

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來源Rigel製藥公司