注射用更昔洛韋通過一致評 左乙拉西坦緩釋片獲批藥品註冊

2月24日，公司發佈公告，產品注射用更昔洛韋於2月18日獲得國家藥監局《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2024B00699、2024B00700)，批准通過一致性評價。產品左乙拉西坦緩釋片於2月20日獲得國家藥監局《藥品註冊證書》(證書編號：2024S00242、2024S00243)，根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品註冊證書》視同通過一致性評價。

注射用更昔洛韋是核苷類抗病毒藥，臨牀用於治療危及生命或視覺的免疫缺陷患者的鉅細胞病毒感染以及預防器官移植病人的鉅細胞病毒感染。

注射用更昔洛韋原研公司是Syntex[現為羅氏RochePharma(Schweiz)AG]，商品名為「Cymevene」，於1988年在英國上市，后在法國、美國、日本等國家上市。1996年原研藥品獲得批准進口在國內上市，商品名為「賽美維」。根據全球藥品銷售數據庫顯示，2022年「Cymevene」全球銷售額為1405.94萬美元。

國內市場，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批准上市的注射用更昔洛韋共有87家企業，其中通過一致性評價的生產企業8家(含海南雙鶴)；根據米內網數據顯示，2022年國內醫療市場注射用更昔洛韋銷售總額(終端價)為27230萬元人民幣。

左乙拉西坦緩釋片適用於12歲及以上的癲癇患者部分性發作的加用治療。

左乙拉西坦緩釋片由UCBINC公司開發，於2008年9月12日獲得批准在美國上市，持證商為UCBINC，商品名為KEPPRAXR，規格為500mg、750mg。原研未在國內上市。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2022年左乙拉西坦緩釋片全球銷售額1.36億美元，其中「KEPPRAXR」銷售額0.72億美元。

國內市場，根據國家藥監局網站信息顯示，中國大陸境內已批准上市的左乙拉西坦緩釋片生產廠家有5家(含華潤賽科)。根據米內網數據顯示，2022年國內醫療市場左乙拉西坦緩釋片銷售總額(終端價)為96萬元人民幣。

本次注射用更昔洛韋通過一致性評價將有利於未來的市場銷售和市場競爭，併爲后續開展仿製藥一致性評價積累了寶貴的經驗。左乙拉西坦緩釋片獲得《藥品註冊證書》，將進一步豐富公司產品線，有助於提升公司產品的市場競爭力。

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(華潤雙鶴)