波士頓科學公司獲得美國食品和藥物管理局批准™藥物包衣氣球

美國首個冠狀動脈藥物塗層球囊為治療冠狀動脈支架內再狹窄提供了安全、有效的替代方案，並降低了復發風險

亞洲網馬薩諸塞州馬爾伯勒3月1日電波士頓科學公司(紐約證券交易所市場代碼：BSX)今天宣佈，該公司已獲得美國食品和藥物管理局的批准，使用™藥物塗層氣囊治療冠心病患者的冠狀動脈支架內再狹窄。ISR是指支架內的血管因斑塊或疤痕組織而阻塞或狹窄。

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波士頓科學公司介入心臟病治療部總裁蘭斯·貝茨説：「迄今為止，全球已有超過10萬名患者在臨牀和商業環境中接受治療，我們非常高興地推出這種經過驗證的治療方法，將其作為美國首個藥物塗層冠狀動脈球囊。」這種藥物DCB通過為ISR具有挑戰性的情況提供專門的治療選擇，解決了一個關鍵的未得到滿足的需求，我們期待着為美國醫生提供使用這種新型設備治療他們的患者的機會。

雖然冠狀動脈病變支架植入術繼續顯示冠狀動脈疾病患者的生活質量顯著改善，但在美國，ISR仍然包括10%的經皮冠狀動脈介入治療1，2作為傳統治療方法的替代，如球囊血管成形術、額外的支架或放射治療，DCB是一種紫杉醇塗層球囊導管，它將治療性劑量的藥物轉移到血管壁，幫助防止ISR復發。

在FDA於2021年批准該技術的突破性設備指定后，多中心、前瞻性、隨機對照製劑IDE試驗的積極結果支持了這一批准，該試驗在美國40個地點招募了600名患者。3在對前480名納入的患者進行的預先指定的中期分析中，研究在12個月時達到了靶病變失敗(TLF)的主要終點，DCB劑顯示出統計上優於未塗層球囊血管成形術的優勢(17.9%比28.7%；4、5研究結果還包括零確定/可能的支架內凝血病例(0.0%比3.9%，P=0.001)，目標血管心臟病發作風險降低49%(6.4%比12.3%，P=0.03)，以及12個月的低不良事件發生率。

貝絲以色列女執事醫療中心介入心臟科主任、首席研究員Robert W.Yeh博士説：「IDE試劑試驗表明，DCB試劑是治療冠狀動脈支架內再狹窄的有效和安全的選擇，即使在高危人羣中也是如此，其中包括許多患有多層支架或糖尿病的人。」在美國，治療ISR一直具有挑戰性，可用的治療方法有限，這項新技術將幫助醫生降低再狹窄的風險，而不進行放射治療或引入額外的金屬層，這對一些患者來説並不能提供足夠的結果。

DCB試劑在歐洲、亞太地區部分地區和拉丁美洲可用於治療ISR患者和以前未經治療的小血管冠狀動脈疾病。波士頓科學公司計劃在未來幾個月內在美國推出這項技術。

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*Robert Yeh博士是波士頓科學公司的受薪顧問。他還沒有得到與這份新聞稿有關的補償。

1 Shlofmitz E，Iantorno M，Waksman R.藥物洗脱支架再狹窄：基於疾病機制的指導治療的新分類系統及最新綜述。中國保監會心臟科研室2019年8月；12(8)：e007023。DOI：10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007023。2 Moussa ID，Mohananey D，Saucedo J等人。美國冠狀動脈支架植入后再狹窄的趨勢和結果。J am Coll心臟ol。2020；76：1521-1531。3 Yeh RW，Bachinsky W，Stoler R等人。藥物塗層球囊與普通球囊血管成形術在支架內再狹窄患者中的隨機比較研究的原理和設計。《美國心臟雜誌》。2021；241：101-107。DOI：10.1016/j.ahj.2021.07.008.由Robert Yeh博士在2023年TCT上提交的4種藥物IDE臨牀試驗數據。5 TLF定義為相對於目標血管的心肌梗死，需要進行目標病變血運重建(TLR)程序或心臟死亡率。

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來源波士頓科學公司