JUVÉDERM VOLUMA KC For Temple Hollows獲得美國FDA批准

第一款也是唯一一款獲准用於改善中度至重度Temple Hollowwing 1的透明酸真皮填充劑

加利福尼亞州歐文2024年3月5日/美通社/ --今天，艾伯維旗下的Allergan Aesthetics公司（紐約證券交易所代碼：ABBV）宣佈美國FDA批准JUVÉDERM® VOLUMA® XP用於寺廟區域注射，以改善21歲以上成年人的中度至重度寺廟空洞症。1 JUVÉDERM® VOLUMA® XP是第一種也是唯一一種獲得美國FDA批准的透明質酸（HA）真皮填充劑，用於改善中度至重度寺廟空洞症，最佳治療可持續長達13個月。* 1

艾爾建美學總裁兼艾伯維高級副總裁Carrie Strom表示：「批准JUVÉDERM® VOLUMA® KC治療寺廟空洞進一步表明了艾爾建美學對創新和滿足患者需求的承諾。」「這是美國FDA首次批准用於上臉的透明質酸真皮填充物，解決了患者真正未滿足的需求。"

JUVÉDERM® VOLUMA® JC暫時增加體積，立即提升和增強寺廟的形狀、輪廓和結構，從顴骨到額頭形成平滑過渡，平衡患者的整體面部形狀。1在一項臨牀研究中，超過80%的受試者在治療三個月后至少改善了一點，中度至重度寺廟掏空的情況，改善持續超過一年（73%）。1此外，超過85%的臨牀試驗受試者對治療后三個月的面部平衡、勻稱和對稱感到滿意。1

在臨牀研究中，68%的受試者對他們的臉看起來很清新感到滿意，而73%的人對治療后三個月的臉看起來很放松感到滿意。80%以上的受試者對他們的太陽穴使他們看起來多麼年輕以及他們的太陽穴形狀在治療后三個月與他們的臉部形狀互補得多麼好感到滿意。Allergan醫學研究所（AMI）團隊可以培訓美容提供者使用Allergan Aesthetics產品組合進行安全有效的治療，以解決90%的面部問題。

「作為一名AMI培訓師，我很高興能夠開始培訓注射者如何使用JUVÉDERM® VOLUMA® XC來幫助解決中度至重度太陽穴凹陷，同時加強這一重要領域的治療如何融入全臉方法，為尋求細微改善的患者增強面部平衡（框架）和輪廓，」Audubon Dermatology委員會認證皮膚科醫生和臨牀試驗研究員Deirdre Hooper博士説。「在臨牀研究中，我們發現患者表示，在JUVÉDERM® VOLUMA® XC治療6個月后，他們看起來平均年輕5歲。1此外，超過85%的臨牀研究參與者對治療感到滿意，並會在治療后一年多推薦給朋友。1一旦完成培訓，像我這樣的注射者將能夠使用艾爾建美學產品組合為患者提供真正的全面部評估和治療，以獲得安全、可重複和最佳的結果。"

根據FDA對這一新適應症的要求，艾爾建美學正在為提供者提供產品培訓計劃，其中包括面部解剖學和患者選擇的考慮因素、該領域的安全注射以及潛在併發症的識別和管理。在使用JUVÉDERM® VOLUMA® XP之前，成功完成這項培訓是必要的，因此，Allergan Aesthetics預計將在今年年底前在寺廟中提供JUVÉDERM® VOLUMA® XP治療。

在一項隨機、對照、多中心臨牀研究中，評估JUVÉDERM® VOLUMA® XP矯正寺廟鏤空的安全性和有效性，112名受試者被隨機分配到一個治療組，並在研究的主要階段在寺廟區域接受注射; 58名受試者被隨機分配到未治療對照組。1修補治療發生在初次注射后約30天，如果需要。1在三個月的盲法「不治療」控制期后，為對照受試者提供治療; 53名對照受試者選擇接受治療。2共有40名治療組受試者選擇了可選的維持治療，該治療在末次治療后13個月提供給治療組。2

受試者使用電子日記記錄初始修補和維持治療后前14天內經歷的治療部位反應（TSB）的具體體徵和症狀。2初始治療組的受試者在第16天至第30天的偶數天繼續使用電子日記，以記錄TLR的具體體徵和症狀。2受試者將日記上列出的每個TLR評級為「輕度（幾乎不明顯）」、「中度（不舒服）」、「嚴重（嚴重不適）」或「無。「2

在接受JUVÉDERM® VOLUMA® JC初始治療后，59%有日記記錄的受試者報告經歷過至少一次TSB，70.5%的受試者將TSB的嚴重程度評定為輕度或中度（26.3%），所有報告的TLR中的大多數（60%）在三天內消退。2修補和維持治療的TLR發生率低於初始治療。2

JUVÉDERM® VOLUMA® KC是JUVÉDERM®填充物系列中六種專門設計的產品之一，目前還適用於深層（皮下和/或鎖骨上）注射，用於臉頰填充，以糾正面部中部與年齡相關的體積損失，並用於填充下巴區域以改善下巴輪廓。3，4

要了解有關JUVÉDERM®填充物系列的更多信息，請訪問www.juvederm.com並在社交媒體上關注@JUVEDERM。對於有興趣瞭解有關注射培訓的更多信息的美容提供者，請聯繫您的艾爾建美容業務發展經理。

* 一些患者可能需要修補治療才能達到預期的效果。