開啟新徵程|VenusP-Valve PROTEUS美國IDE臨牀研究首家中心正...

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PROTEUS Study

近日，啟明醫療自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統VenusP-Valve，PROTEUS IDE臨牀研究首家中心項目啟動會在美國弗吉尼亞大學醫學中心( University of Virginia School of Medicine, UVA) 順利召開。此次啟動會的順利召開，標誌着該產品的美國關鍵性臨牀試驗入組正式開啟。這是繼去年該產品獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准其研究性器械豁免(IDE）申請后的又一關鍵性進展。

PROTEUS臨牀研究，全稱為Evaluation of the PerfoRmance Of The VEnUsP-Valve System in Patients with Native RVOT Dysfunction，是針對患有自體右心室流出道（RVOT）障礙伴有中度及以上肺動脈反流的患者開展的一項前瞻性、多中心、非隨機、干預性研究。該研究將納入60例受試者，其研究數據將同時支持美國FDA和日本PMDA的註冊申請。

出席本次啟動會的人員包括：研究者Michael Hainstock教授、Scott Lim教授、Michael Shorofsky教授，及該中心的臨牀研究團隊成員。在近六小時的會議中，與會專家圍繞VenusP-Valve PROTEUS臨牀研究項目、VenusP-Valve器械及手術流程、臨牀試驗質量管理規範（GCP）等議題展開深入討論。

會議伊始，啟明醫療臨牀醫學副總裁馬力喬先生對PROTEUS項目的研究背景、研究方案、入排標準、標準化手術要點及策略、后續入組計劃等做了詳細介紹。項目方案介紹結束后，與會嘉賓就項目細節及實施過程中可能遇到的問題及解決方案展開充分的交流與討論。

在隨后的現場產品培訓環節，與會專家通過試驗器多次模擬手術過程，全面瞭解VenusP-Valve器械特徵及術前評估、手術器械選擇策略，為后續手術開展做好充分準備。最后，啟明醫療臨牀醫學團隊與現場專家就該項目的臨牀質量管理規範展開重點討論，以確保臨牀過程規範、數據真實，充分保障患者權益。啟動會的順利開展，為該中心后續項目開展奠定了堅實基礎。

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Scott Lim教授在會議中表示：「非常榮幸能與弗吉尼亞大學醫學中心的同事共同參與VenusP-Valve PROTEUS美國IDE臨牀研究。我們將與北美多家中心進行合作，進一步加深關於肺動瓣疾病以及經導管置換療法的認知。」

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|  About VenusP-Valve  |

作為中國及歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品，VenusP-Valve具備顯著的臨牀價值。其獨特的雙喇叭口設計，流出端的裸支架設計保障分支血流，穩定的多部位錨定特點，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規格多，適用範圍廣，在臨牀上可以滿足超過85%大尺寸肺動脈瓣膜患者的需求。

臨牀數據顯示，VenusP-Valve的安全性及有效性不遜於同類產品，且部分指標如手術再干預率、心率失常率等均優於同類產品。VenusP-Valve歐洲臨牀試驗患者手術成功率為100%。三年期隨訪數據顯示，患者全因死亡率及手術再干預率均為0，所有患者均未出現中度或重度肺動脈瓣反流；96.87%受試者的瓣周漏及三尖瓣反流在輕度以內。

自2013年由復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波院士實施首例臨牀手術至今，VenusP-Valve的臨牀使用已有11年。目前，VenusP-Valve已相繼獲德國、法國等國家醫保納入，並在中國、德國、法國、英國、意大利、西班牙等五十余個主流國家註冊上市，持續在新覆蓋的醫療機構實現手術植入。

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(啟明醫療-B)