Carisma Therapeutics提供業務更新並報告2023年第四季度和全年財務業績

公司優先考慮CT-0525作為其抗HER 2 CAR-M候選產品，並將停止進一步開發CT-0508

其他優先考慮的管道項目包括該公司與Moderna的體內CAR-M合作，以及包括纖維化在內的研究項目

截至2023年12月31日，現金和現金等值物為7，760萬美元，加上運營重組，包括暫停CT-1119的開發，預計將為公司提供資金至2025年第三季度

費城，2024年4月1日/美通社/ -- Carisma Therapeutics Inc.（納斯達克：CARM）（「Carisma」或「公司」）是一家專注於發現和開發創新免疫療法的臨牀階段生物製藥公司，今天報告了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了業務更新。

「研究101中使用CT-0508生成的臨牀數據表明，CAR-M耐受性良好、製造可行，並且在HER 2陽性實體瘤中具有生物活性。將該數據集與我們在臨牀前看到的基於單核細胞的方法的多重潛在優勢相結合，讓我們相信CT-0525可能是CAR-M治療的重大進步，」Carisma總裁兼首席執行官Steven Kelly説。「因此，我們決定將資源集中在產品的臨牀開發上，我們認為最適合為有重大未滿足需求的患者帶來好處。"

凱利先生繼續説道：「我們還對我們的業務進行了仔細審查，並將其他管道計劃優先考慮那些總體潛力最大和近期里程碑的項目。這種優先次序使我們能夠減少開支和簡化運營，包括重組我們的員工隊伍。我想對那些受到裁員影響的人表示衷心的感謝，感謝他們為我們的使命做出的寶貴貢獻和他們幫助病人的奉獻精神。"

重新確定優先級計劃、渠道更新和即將到來的里程碑：

體外腫瘤學

體內腫瘤學

纖維化與免疫學

企業更新

2023年第四季度和全年財務業績

觀

Carisma預計，截至2023年12月31日，其現金和現金等值物為7，760萬美元，加上實施修訂后的運營計劃預計節省的成本，足以將其計劃運營維持到2025年第三季度。

關於CT-0525

CT-0525是一種一流的、離體基因修飾的自身嵌入抗原受體-單核細胞（CAR-單核細胞）細胞療法，旨在治療過度表達人表皮生長因子受體2（HER 2）的實體瘤。目前正在一項多中心、開放標籤、1期臨牀試驗中對該藥物進行研究，該試驗針對的是在現有療法中取得進展的晚期/轉移性HER 2過表達實體瘤患者。CAR-單核細胞方法有可能解決用細胞療法治療實體腫瘤的一些挑戰，包括腫瘤滲透、腫瘤微環境內的免疫抑制和抗原的同質性。與CT-0508相比，CT-0525有可能大幅增加劑量、增強腫瘤滲透、提高持久性並縮短製造時間。

關於CT-0508

CT-0508是一種離體基因修飾的自身嵌入抗原受體-巨噬細胞（CAR-巨噬細胞）細胞療法，旨在治療過度表達HER 2的實體瘤。正在一項1期多中心臨牀試驗中對其進行評估，該試驗重點關注複發性或轉移性HER 2過表達實體瘤的患者，這些患者的癌症尚未獲得批准的HER 2靶向療法或對治療沒有反應。第一階段臨牀試驗標誌着工程巨噬細胞首次在人體中進行研究。

關於Carisma

卡里斯瑪治療公司是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於利用我們專有的巨噬細胞和單核細胞工程平臺開發變革性免疫療法來治療癌症和其他嚴重疾病。我們創建了一個全面、差異化的專有細胞治療平臺，專注於工程巨噬細胞和單核細胞，這些細胞在先天性和適應性免疫反應中發揮着至關重要的作用。Carisma總部位於賓夕法尼亞州費城。欲瞭解更多信息，請訪問www.carismatx.com。

關於前瞻性陳述的警告

本新聞稿中有關未來預期、計劃和前景的陳述，以及有關非歷史事實事項的任何其他陳述，可能構成1995年私人證券訴訟改革法案含義內的「前瞻性陳述」。這些聲明包括但不限於與Carisma的業務、戰略、未來運營、現金跑道、Carisma候選產品和產品線的進展以及Carisma候選產品的臨牀開發相關的聲明，包括對啟動時間和臨牀試驗結果的預期。「預期」、「相信」、「設想」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預期」、「目標」、「意圖」、「可能」、「前景」、「計劃」、「項目」、「潛力」、「預測」、「目標」、「可能」、「將」、「可能」、「可能」、「應該」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。

任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中所述或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於：（i）Carisma獲得、維護和保護與其候選產品相關的知識產權的能力;（ii）Carisma在計劃和未來的臨牀試驗中預期的時間表內並利用其當前的財務和人力資源推進其候選產品開發的能力;（iii）Carisma在后期臨牀試驗中複製其候選產品臨牀前研究和早期臨牀試驗中發現的積極結果的能力;（iv）Carisma實現其研發計劃、戰略合作伙伴關係、研究和許可計劃以及學術和其他合作;（v）監管要求或發展以及Carisma從美國食品藥品監督管理局和其他監管機構獲得並維持與其候選產品相關的必要批准的能力;（vi）臨牀試驗設計和監管途徑的變化;（vii）與Carisma管理費用的能力相關的風險;（viii）資本資源需求的變化;（ix）與Carisma無法獲得足夠的額外資本以繼續推進其候選產品及其臨牀前項目相關的風險;及（x）立法、規管、政治及經濟發展。

有關這些風險和不確定性以及其他重要因素的討論（其中任何因素都可能導致Carisma的實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同），請參閱公司截至2023年12月31日年度10-K表格年度報告中列出的「風險因素」，以及對潛在風險、不確定性的討論以及Carisma最近向美國證券交易委員會提交的其他文件中的其他重要因素。本新聞稿中做出的任何前瞻性陳述均為截至本新聞稿發佈之日的情況。Carisma沒有義務修改前瞻性陳述或更新它們以反映本新聞稿發佈日期之后發生的事件或情況，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，除非聯邦證券法要求。

投資者：Shveta Dighe投資者關係主管investors@carismatx.com

媒體：朱莉婭·斯特恩（763）350-5223 jstern@realchemistry.com

卡里斯瑪治療公司

綜合資產負債表

（單位：千，份額和每股數據除外）

12月31日，

資產

2023

2022

流動資產：

現金及現金等價物

$

77，605

$

24，194

有價證券

-

27，802

預付費用和其他資產

2，866

2，596

流動資產總額

80，471

54，592

財產和設備，淨值

6，764

八千六百二十八

使用權資產-經營租賃

兩千一百七十三

4，822

遞延融資成本

146

4，111

總資產

$

八萬九千五百五十四

$

七萬二千一百五十三

負債、可轉換優先股和股東權益（赤字）

流動負債：

應付賬款

$

三千九百三十三

$

1，728

應計費用

7，662

10，361

遞延收入

1，413

2，459

經營租賃負債

一千三百九十一

三千四百三十七

融資租賃負債

544

1，162

其他流動負債

965

523

流動負債總額

15，908

19，670

遞延收入

45，000

45，000

可換股承付票據

-

33，717

衍生負債

-

5，739

經營租賃負債

860

976

融資租賃負債

328

872

其他長期負債

926

1，041

總負債

63，022

107，015

可轉換優先股

-

107，808

股東權益（虧損）：

優先股面值0.001美元，授權股5，000，000股，未發行或未發行

-

-

普通股面值0.001美元，授權股350，000，000股，於2023年12月31日和2022年12月31日分別發行和發行了40，609，915股和2，217，737股

40

2

借記資本公積

271，594

1，197

累計其他綜合損失

-

（41）

累計赤字

（245，102）

（158，223）

道達爾卡里斯瑪治療公司股東權益（赤字）

26，532

（157，065）

非控制性權益

-

14，395

股東權益總額（赤字）

26，532

（142，670）

負債總額、可轉換優先股和股東權益（赤字）

$

八萬九千五百五十四

$

七萬二千一百五十三

卡里斯瑪治療公司

合併經營報表和綜合損失

（單位：千，份額和每股數據除外）

截至12月31日的三個月，

截至12月31日的一年，

2023

2022

2023

2022

協作收入

$

四千二百八十九

$

三千七百三十一

$

14，919

$

9，834

運營費用：

研發

19，415

18，082

74，125

56，618

一般及行政

7，324

971

29，525

9，378

總運營支出

26，739

19，053

103，650

65，996

經營虧損

（22，450）

（15，322）

（88，731）

（56，162）

衍生負債公允價值變化

-

（550）

（84）

（1，919）

利息收入（費用），淨

1，295

（867）

1，936

（3，145）

税前虧損

（21，155）

（16，739）

（86，879）

（61，226）

所得税撥備

197

-

-

-

淨虧損

$

（20，958）

$

（16，739）

$

（86，879）

$

（61，226）

分享信息：

每股普通股淨虧損，基本股和稀釋股

$

（0.52）

$

（7.61）

$

（2.59）

$

（28.77）

流通、基本和稀釋普通股的加權平均股

40，391，608

2，198，748

33，524，197

2，128，069

全面虧損

淨虧損

$

（20，958）

$

（16，739）

$

（86，879）

$

（61，226）

有價證券未實現收益（損失）

26

119

440

（41）

減：重新分類為有價證券先前未實現收益淨損失

（399）

-

（399）

-

全面虧損

$

（21，331）

$

（16，620）

$

（86，838）

$

（61，267）

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來源：Carisma Therapeutics Inc.