Vanda Pharmaceuticals的Fanapt ®（伊潘立酮）獲得美國FDA批准，用於急性治療雙相I障礙

Fanapt®療法現已適用於成人患者，用於與雙相I型障礙相關的躁狂或混合發作的急性治療

批准對萬達的Fanapt®特許經營權來説是一個重要的新跡象

亞洲網華盛頓4月2日電萬達製藥公司(Vanda PharmPharmticals Inc.)(納斯達克股票代碼：VNDA)今天宣佈，美國食品和藥物管理局已批准Fanapt®(伊哌酮)片用於急性治療成人躁狂或與雙相I型障礙相關的混合發作。Fanapt®是一種非典型的抗精神病藥物，自2009年獲得FDA批准以來一直用於精神分裂症患者的急性治療。

Vanda總裁、首席執行官兼董事會主席Mihael H.Polymeropoulos M.D.表示：「與雙相I型障礙相關的躁狂或混合發作是高度複雜的疾病，需要一系列值得信賴的選擇來滿足個別患者的需求。Fanapt是一種熟悉的治療劑，具有超過10萬名患者的經驗，提供靈活的劑量，並具有衆所周知的安全性。FDA的批准為患者和服務提供商提供了管理雙相I型障礙的新治療選擇，」Vanda總裁、首席執行官兼董事會主席Mihael H.Polymeropoulos醫學博士説。

雙相情感障礙是一種嚴重的、高度流行的慢性精神疾病，影響着大約2.8%的美國成年人，其中83%的人被歸類為嚴重的1。雙相情感障礙是一組以情緒高漲和情緒低落交替出現為特徵的疾病。對於雙相I型障礙的診斷，人們必須經歷過一次或多次躁狂發作，而且大多數人既有躁狂發作又有抑郁發作。伴有躁狂症或混合性發作的雙相I型障礙患者是大約1000萬美國雙相情感障礙患者的一部分。Fanapt®治療躁狂和混合發作的雙相I型障礙的上市批准大大增加了Fanapt®的商業機會。

加州大學聖地亞哥分校精神病學教授、醫學博士斯蒂芬·斯塔爾説：「今天的許多患者仍然無法找到有效管理雙相情感障礙的適當治療方案。為正確的患者量身定製正確的治療方案對於有效的護理至關重要，Fanapt的批准是一個重要的里程碑。Fanapt具有經過充分研究的安全性，它的批准將為患者提供治療高度複雜的疾病的新的有效選擇。」

批准FANAPT®用於成人躁狂或與雙相I型障礙相關的混合發作的急性治療是基於一項對大約400名患者隨機進行的關鍵研究。在治療第4周測量的主要終點由青年躁狂評定量表(YMRS)評估，YMRS是躁狂核心症狀的臨牀嚴重程度的評定表。在研究結束時(第4周)，接受FANAPT®治療的患者比接受安慰劑治療的患者表現出更大的改善，這種差異具有高度統計學意義(p=0.000008)。在第1、2、3和4周結束時對YMRS進行評估。早在第2周評估時，Fanapt®治療組就觀察到了比安慰劑有統計學意義的好處。FANAPT®在這項研究中的安全性與先前在FANAPT®治療成人精神分裂症研究中看到的相似。

Polymeropoulos博士繼續説：「今天的聲明標誌着萬達的領先特許經營向前邁出了重要的一步，並強調了我們的戰略在追求創新療法方面的有效性，這些療法滿足了高度未得到滿足的醫療需求，以改善患者的生活。以此為基礎，我們建立了一個具有彈性的業務，擁有多樣化的產品線、收入增長的歷史和強大的財務狀況。我們仍然專注於向世界各地的患者提供關鍵藥物，同時創造可持續的長期價值。」

引用：

Vanda製藥公司簡介Vanda是一家全球領先的生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足高度未得到滿足的醫療需求並改善患者的生活。有關萬達製藥公司的更多信息，請訪問www.vandapharma.com，並在X@vandapharma上關注我們。

關於Fanapt®有關Fanapt®的完整美國處方信息，包括適應症、盒裝警告和重要安全信息，請訪問我們的網站www.fan apt.com。

適應症和重要安全信息FANAPT®(伊哌酮)用於成人精神分裂症的治療和成人雙相I型障礙所致躁狂或混合發作的急性治療。滴定FANAPT®的劑量以避免直立性低血壓。

方框警告：老年癡呆症相關精神病患者死亡率增加：接受抗精神病藥物治療的老年癡呆症相關精神病患者死亡風險增加。FANAPT®未被批准用於癡呆症相關精神病患者。

禁忌症

警告和注意事項

不良反應

藥物相互作用

在特定人羣中使用

請參閱完整的説明信息，包括方框警告。

關於前瞻性陳述的警告本新聞稿中的各種陳述，包括但不限於有關萬達向與雙相I型障礙相關的躁狂症或混合性發作的患者提供Fanapt®的能力以及Fanapt®的商業機會的陳述，根據證券法是「前瞻性陳述」。除歷史事實以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於涉及風險、環境變化和不確定因素的當前預期和假設。可能導致實際結果與中達前瞻性陳述中反映的結果大不相同的重要因素包括，市場對Fanapt®作為成人躁狂或與雙相I型障礙相關的混合發作的急性治療藥物的接受程度，中達對第三方製造商生產足夠數量和質量的Fanapt®的依賴，以及中達銷售和營銷基礎設施的有效性。因此，不能保證萬達預期的結果或發展將會實現，或者即使實質上實現了，也不能保證它們將對萬達產生預期的后果或影響。本新聞稿中的前瞻性陳述應與影響中達業務和市場的各種風險和不確定性一起評估，特別是在中達最新的10-K表格年度報告中的「關於前瞻性陳述的告誡」、「風險因素」和「管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析」部分中識別的那些風險和不確定因素，以及中達隨后的10-Q表格季度報告、當前的8-K表格報告和其他提交給美國證券交易委員會的文件(可在www.sec.gov上查閲)中的更新。

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