卡爾斯根提交對FDA觀察結果的迴應

上海2024年4月29日/美通社/ -- CARsgen Therapeutics Holdings Limited（股票代碼：2171.HK）是一家專注於治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR T細胞療法的公司，宣佈已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交有關糾正和預防行動（CAPAs）計劃狀態的回覆。該提交材料與FDA於2023年12月對我們位於北卡羅來納州達勒姆的臨牀生產基地進行檢查后發佈的483表格中確定的觀察結果有關。所有相關工作正在按照之前承諾的時間表順利進行。

該公司致力於與FDA密切合作，在臨牀試驗期間優先考慮生產質量。

關於CARsgen Therapeutics Holdings Limited

CARsgen是一家在中國和美國開展業務的生物製藥公司，專注於治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤的創新CAR T細胞療法。CARsgen建立了全面的CAR T細胞研發平臺，涵蓋靶點發現、創新的CAR T細胞開發、臨牀試驗和商業規模生產。CARsgen在內部開發了新技術和具有全球權利的產品線，以應對CAR T細胞療法的重大挑戰，例如提高安全性、增強治療實體腫瘤的功效以及降低治療成本。CARsgen的使命是成為全球生物製藥領導者，為全球癌症患者提供創新和差異化的細胞療法，並使癌症可治癒。

前瞻性陳述

本新聞稿中所有非歷史事實或與當前事實或現狀無關的陳述均為前瞻性陳述。此類前瞻性陳述表達了截至本新聞稿發佈之日本集團對未來事件的當前觀點、預測、信念和期望。此類前瞻性陳述基於本集團無法控制的許多假設和因素。因此，它們受到重大風險和不確定性的影響，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發生。該等風險及不明朗因素包括但不限於本公司最近期年報及中期報告以及於本公司網站刊載的其他公告及報告內「主要風險及不明朗因素」一節所詳述者。本新聞稿中的估計或預測。

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來源：卡爾斯根治療公司