卡爾斯根提交對FDA觀察結果的迴應

上海，2024年4月29日/美通社/--專注於治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤的創新CAR T細胞療法的CARsgen治療控股有限公司(股票代碼：2171.HK)宣佈，已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了關於糾正和預防措施(CAPAS)計劃狀況的回覆。本意見書與FDA於2023年12月對我們位於北卡羅來納州達勒姆的臨牀生產基地進行檢查后發佈的表格483中確定的觀察結果有關。所有有關工程均按先前承諾的時間表順利進行。

該公司致力於與FDA密切合作，在臨牀試驗期間優先考慮生產質量。

關於CARsgen治療控股有限公司

CARSGEN是一家生物製藥公司，在中國和美國都有業務，專注於用於治療血液系統惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR T細胞療法。CARSGEN已經建立了一個全面的CAR T細胞研發平臺，包括靶點發現、創新的CAR T細胞開發、臨牀試驗和商業規模生產。Carsgen在內部開發了具有全球權利的新技術和產品線，以應對CAR T細胞療法的主要挑戰，如改善安全性、增強治療實體腫瘤的療效和降低治療成本。卡斯根的使命是成為一家全球生物製藥領先者，為世界各地的癌症患者帶來創新和差異化的細胞療法，並使癌症可治癒。

前瞻性陳述

本新聞稿中所有非歷史事實或與當前事實或當前情況無關的陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述表達了截至本新聞稿發佈之日本集團對未來事件的當前看法、預測、信念和預期。該等前瞻性陳述基於多項假設及非本集團所能控制的因素。因此，它們受到重大風險和不確定性的影響，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述大不相同，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發生。此類風險和不確定性包括但不限於本公司最近的年報和中期報告以及公司網站上發佈的其他公告和報告中「主要風險和不確定因素」項下詳細説明的那些風險和不確定因素，對於本新聞稿中包含的任何預測、目標、估計或預測的實現或合理性不作任何陳述或擔保，也不應依賴這些預測、目標、估計或預測。

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來源Carsgen Treateutics