安進在ATS 2024上重點介紹了新的COPD、哮喘和血管炎研究

Tezspire®(tezepelumab-Ekko)2a期慢性阻塞性肺病研究結果

AMG104/AZD8630(吸入抗TSLP)治療中重度哮喘的1期研究

成人嚴重活動期ANCA相關性脈管炎肺部受累患者的新TAVNEOS®(Avacopan)數據

亞洲網加利福尼亞州千橡市5月1日電安進公司(納斯達克市場代碼：AMGN)今天宣佈，在5月12-22日於聖地亞哥舉行的美國胸科學會(ATS)2024年國際會議上公佈了新的呼吸數據。將提交13篇摘要，支持兩種批准的藥物和一種研究治療。

安進公司負責研究和開發的執行副總裁兼首席科學官傑伊·布拉德納醫學博士説：「我們期待着公佈我們用Tezspire進行的COPD 2a期療程試驗和我們用AMG104/AZD8630(一種吸入性抗TSLP療法)對哮喘進行的第一階段研究的令人鼓舞的數據。」我們的努力強調了安進公司致力於在目前治療選擇有限的情況下開創呼吸系統疾病的新療法。

課程試驗的數據將在臨牀試驗研討會上公佈。這是一項概念驗證2a階段研究，評估Tezspire®(tezepelumab-EKKO)對中到極重度慢性阻塞性肺疾病患者的安全性和有效性，與炎症驅動因素、血液嗜酸性粒細胞計數(BEC)、肺氣腫、慢性支氣管炎和吸菸狀況無關。

其他研究亮點包括AMG104/AZD8630第一階段研究的最新數據、正在對控制不佳的哮喘患者進行的吸入性抗TSLP治療的評估，以及第三階段POVISE試驗的后期分析，該分析評估了®(Avacopan)在有肺部受累的嚴重活動性ANCA相關脈管炎(GPA或MPA)患者中的有效性和安全性。

摘要和演示時間：

TEZSPIRE

嚴重哮喘疾病負擔

AMG104/AZD8630(ITSLP)

TAVNEOS

TEZSPIRE®是一種一流的人類單抗，作用於炎症的主要來源：呼吸道上皮，這是病毒、過敏原、污染物和其他環境侮辱的第一接觸點。具體來説，TEZSPIRE針對並阻斷胸腺間質淋巴生成素(TSLP)，TSLP是一種位於多種炎症級聯反應頂端的關鍵上皮細胞因子，可啟動對與嚴重哮喘相關的過敏性、嗜酸性粒細胞和其他類型的呼吸道炎症的過度反應。1，2：TSLP是在與哮喘加重相關的多種觸發因素(包括過敏原、病毒和其他空氣顆粒)的反應下釋放的。1，2

TSLP在哮喘患者的呼吸道中的表達增加，並與疾病的嚴重程度相關。1，3阻斷TSLP可能會阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子，從而防止哮喘惡化和改善哮喘控制。1，3通過在級聯反應的頂端工作，TEZSPIRE幫助從源頭上阻止炎症，並有可能治療廣泛的重症哮喘患者。1，3

TEZSPIRE還在開發其他潛在的適應症，包括慢性阻塞性肺疾病、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發性蕁麻疹和嗜酸性食管炎(EoE)。2021年10月底，tezepelumab被FDA授予治療EoE的孤兒藥物稱號。

關於2020年安進與阿斯利康的合作，安進與阿斯利康更新了2012年的TEZSPIRE合作協議。在阿斯利康向安進支付中位數個位數的特許權使用費后，兩家公司將繼續平等分享成本和利潤。阿斯利康繼續引領發展，安進繼續引領製造業。協作的所有方面都在聯合理事機構的監督下。根據修訂后的協議，安進和阿斯利康將在北美聯合將TEZSPIRE商業化。安進將在北美記錄產品銷售，阿斯利康將其在美國的利潤份額記錄爲協作收入。在美國以外，阿斯利康將記錄產品銷售，安進將記錄利潤份額作為其他/協作收入。

此外，我們還與阿斯利康合作開發AMG104/AZD8630，這是一種吸入型抗哮喘藥物。 表示，2021年11月，安進和阿斯利康同意將AMG104/AZD8630納入現有合作協議。這兩家公司分享成本和收入，不收取發明人專利費。阿斯利康將成為開發、製造和商業的領頭羊。阿斯利康和安進將在北美聯合將AMG104/AZD8630商業化，阿斯利康將在全球分銷產品和圖書銷售，包括美國。

TEZSPIRE®One(tezepelumab-Ekko)美國臨牀適應症

TEZSPIRE適用於12歲及以上患有嚴重哮喘的成人和兒童患者的附加維持治療。

TEZSPIRE不適用於緩解急性支氣管痙攣或哮喘持續狀態。

TEZSPIRE®(tezepelumab-ecko)重要安全信息

禁忌症

已知對tezepelumab-Ekko或賦形劑過敏。

警告和注意事項

過敏反應

臨牀試驗中觀察到服用TEZSPIRE后出現過敏反應(如皮疹和過敏性結膜炎)。已有上市后過敏反應病例的報道。這些反應可以在給藥后幾小時內發生，但在某些情況下會延迟起效(即幾天)。在發生過敏反應的情況下，考慮個別患者的益處和風險，以確定是否繼續或停止使用TEZSPIRE治療。

急性哮喘症狀或病情惡化

TEZSPIRE不應用於治療急性哮喘症狀、急性加重、急性支氣管痙攣或哮喘持續狀態。

突然減少皮質類固醇用量

不要在TEZSPIRE開始治療后突然停止全身或吸入皮質類固醇。如果合適，皮質類固醇劑量的減少應該是循序漸進的，並在醫生的直接監督下進行。皮質類固醇劑量的減少可能與全身性戒斷症狀和/或先前被全身性皮質類固醇治療抑制的非掩蔽狀態有關。

寄生蟲感染

目前尚不清楚TEZSPIRE是否會影響患者對蠕蟲感染的反應。在開始使用TEZSPIRE治療之前，先治療已有蠕蟲感染的患者。如果患者在接受TEZSPIRE治療期間感染，並且對抗蠕蟲治療沒有反應，請停止使用TEZSPIRE，直到感染消失。

減毒活疫苗

同時使用TEZSPIRE和減毒活疫苗的情況尚未得到評估。在接受TEZSPIRE治療的患者中應避免使用減毒活疫苗。

不良反應

最常見的不良反應(發生率≥為3%)是咽炎、關節痛和背痛。

在特定人羣中使用

沒有關於孕婦使用TEZSPIRE來評估任何與藥物相關的重大出生缺陷、流產或其他不良母嬰結局的風險的數據。在懷孕的最后三個月，諸如Ttezepelumab-Ekko等單抗的胎盤轉移更大；因此，在懷孕的最后三個月，對胎兒的潛在影響可能會更大。

請參閱完整的臨牀描述信息，包括患者信息和使用説明。

您可以通過單擊此處報告與阿斯利康產品相關的副作用。

®(Avacopan)是一種一流的口服小分子藥物，在補體驅動的自身免疫和炎症性疾病中採用了一種新的、高度靶向性的作用模式。雖然ANCA血管炎的確切機制尚未確定，但TAVNEOS通過阻斷促炎症補體系統片段C5a的C5aR(C5aR)，推測可以阻止這些細胞對C5a激活做出反應的能力，C5a激活是ANCA血管炎的驅動因素。TAVNEOS只選擇性地抑制C5aR，使C5a通過C5L2受體正常發揮作用。

TAVNEOS®(鱷梨)美國適應症

TAVNEOS被認為是成人嚴重活動性抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關小血管炎(肉芽腫伴多血管炎[GPA]和顯微鏡下多血管炎[MPA])患者的輔助治療，與糖皮質激素等標準治療相結合。TAVNEOS不會消除糖皮質激素的使用。

TAVNEOS®(鱷梨)重要安全信息

禁忌症

對牛油果或任何輔料嚴重過敏

警告和注意事項

肝毒性

在服用TAVNEOS的患者中觀察到了嚴重的肝損傷病例，包括危及生命的事件。在啟動TAVNEOS之前，在治療開始后每4周進行一次肝功能測試，持續6個月，此后根據臨牀情況進行檢查。密切監測患者的肝臟不良反應，並考慮根據臨牀指示暫停或停止治療(請參閱預描述信息的5.1節)。TAVNEOS不推薦用於活動性、未治療和/或未控制的慢性肝病(例如，慢性活動性肝炎、未治療的丙型肝炎、未控制的自身免疫性肝炎)和肝硬變的患者。在給肝病患者使用這種藥物之前，要考慮其風險和益處。

嚴重過敏反應

臨牀試驗中發生了血管水腫病例，包括一例需要住院治療的嚴重事件。如果出現血管水腫，立即停止治療，並採取相應的治療措施。除非已確定其他原因，否則不得重新實施TAVNEOS。

乙肝病毒(乙肝)重新激活

在臨牀方案中觀察到了乙肝的再激活，包括危及生命的乙肝。對患者進行乙肝病毒篩查。對於有既往感染證據的患者，諮詢具有乙肝專業知識的醫生，並在TAVNEOS治療期間和之后的六個月內進行監測。如果患者出現乙肝病毒再激活，立即停止TAVNEOS和與乙肝病毒再激活相關的伴隨治療，並在恢復之前諮詢專家。

嚴重感染

已報告接受TAVNEOS的患者發生嚴重感染，包括致命感染。TAVNEOS組最常見的嚴重感染是肺炎和尿路感染。避免在有活動性、嚴重感染的患者中使用TAVNEOS，包括局部感染。在慢性感染患者、感染風險增加的患者或曾去過某些感染常見的地方的患者啟動TAVNEOS之前，請考慮風險和好處。

不良反應

最常見的不良反應(≥為5%)是：噁心、頭痛、高血壓、腹瀉、嘔吐、皮疹、乏力、上腹痛、頭暈、血肌酐升高和感覺異常。

藥物相互作用

避免將TAVNEOS與強、中度的細胞色素P3A4酶誘導劑聯合給藥。與強的CYP3A4酶抑制劑聯合使用時，將TAVNEOS的劑量減少到每天一次，至30毫克。監測不良反應，並考慮減少某些敏感的CYP3A4底物的劑量。

請參閱完整的處方信息和用藥指南。

關於安進 ：安進發現、開發、製造和提供創新葯物，幫助數以百萬計的患者與世界上一些最嚴重的疾病作鬥爭。40多年前，安進幫助建立了生物技術行業，並保持在創新的前沿，利用技術和人類基因數據推動今天所知的東西。安進正在推進一條廣泛而深入的管道，該管道建立在其現有藥物組合的基礎上，用於治療癌症、心臟病、骨質疏松症、炎症性疾病和罕見疾病。

2024年，安進被Fast Company評為全球最具創新力的公司之一，被福布斯評為美國最佳大僱主之一，並獲得多項外部認可。安進是組成道瓊斯工業平均指數的30家公司之一，也是納斯達克100指數®的一部分，該指數包括以市值計算在納斯達克股票市場上市的規模最大、最具創新性的非金融公司。

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我們的業績可能受到以下因素的影響：我們在國內和國際上成功營銷新產品和現有產品的能力、涉及當前和未來產品的臨牀和法規發展、最近推出的產品的銷售增長、來自包括生物仿製藥在內的其他產品的競爭、製造我們產品的困難或延迟以及全球經濟狀況。此外，我們產品的銷售受到定價壓力、政治和公共監督以及第三方付款人(包括政府、私人保險計劃和託管醫療提供商)實施的報銷政策的影響，並可能受到監管、臨牀和指南發展以及國內和國際管理醫療和醫療保健成本控制趨勢的影響。此外，我們的研究、測試、定價、營銷等業務都受到國內外政府監管機構的廣泛監管。我們的業務可能會受到政府調查、訴訟和產品責任索賠的影響。此外，我們的業務可能會受到採用新税法或承擔額外税負的影響。如果我們未能履行我們與美國政府之間的企業誠信協議中的合規義務，我們可能會受到重大制裁。此外，雖然我們經常為我們的產品和技術獲得專利，但我們的專利和專利申請提供的保護可能會受到競爭對手的挑戰、無效或規避，或者我們可能無法在目前和未來的知識產權訴訟中獲勝。我們在包括波多黎各在內的幾個關鍵設施進行大量的商業製造活動，我們的部分製造活動也依賴於第三方，供應限制可能會限制我們當前某些產品的銷售和候選產品的開發。疾病的爆發或類似的公共健康威脅，如新冠肺炎，以及公眾和政府為遏制此類疾病傳播所做的努力，可能會對我們製造活動的材料供應、產品分銷、候選產品的商業化和臨牀試驗運營產生重大不利影響，任何此類事件都可能對我們的產品開發、產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。我們依賴於與第三方的合作來開發我們的一些候選產品，以及我們的一些商業產品的商業化和銷售。此外，我們還在許多市場產品以及新產品的發現和開發方面與其他公司競爭。此外，我們產品的一些原材料、醫療器械和零部件都是由獨家第三方供應商提供的。我們的某些分銷商、客户和付款人在與我們的交易中擁有相當大的購買槓桿。發現與我們的產品類似的產品存在重大問題，可能會影響整個產品類別，這可能會對受影響產品的銷售以及我們的業務和運營結果產生重大不利影響。我們與其他公司、產品或技術合作或收購的努力，以及整合公司運營或支持我們獲得的產品或技術的努力，可能不會成功。不能保證我們將能夠實現收購Horizon所產生的任何戰略利益、協同效應或機會，而該等利益、協同效應或機會的實現時間可能比預期的更長。我們可能無法成功整合Horizon，這樣的整合可能需要更長時間、更困難或成本比預期更高。我們的信息技術系統的崩潰、網絡攻擊或信息安全漏洞可能會危及機密我們的系統和數據的強度、完整性和可用性。我們的股價波動較大，可能會受到一系列事件的影響。我們的業務和運營可能會因未能實現環境、社會和治理目標而受到負面影響。全球氣候變化和相關自然災害的影響可能會對我們的業務和運營產生負面影響。全球經濟狀況可能會放大影響我們業務的某些風險。我們的業務表現可能會影響或限制我們董事會宣佈股息的能力或支付股息或回購普通股的能力。我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場，甚至根本無法進入資本和信貸市場。

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本新聞稿中討論的與我們的候選產品相關的科學信息是初步的和調查的。這些候選產品沒有得到美國食品和藥物管理局的批准，因此不能也不應該就候選產品的安全性或有效性得出任何結論。此外，本新聞稿中討論的與我們產品的新適應症相關的任何科學信息都是初步的和調查性的，不屬於美國食品和藥物管理局批准的產品標籤的一部分。這些產品未被批准用於本新聞稿中討論的非調查性用途(S)，不能也不應該就這些用途的產品的安全性或有效性得出任何結論。

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引用：

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來源安進