Traws Pharma完成了第一批新冠治療I期試驗的隊列

研究顯示曲瓦瑞韋對多種SARS-CoV-2變異株具有臨牀前活性

口服新型蛋白酶抑制劑不需要利托那韋聯合給藥

評估健康志願者安全性、耐受性和藥代動力學的首個人體研究

Topline階段1數據和階段2啟動預計在2024年下半年

[環球網賓夕法尼亞州紐敦2024年5月7日電]為呼吸道病毒疾病和癌症開發口服小分子的臨牀階段生物製藥公司Traws Pharma，Inc.(「Traws」或「Traws Pharma」)今天宣佈，它已經完成了人類首個第一階段研究的第一組給藥，以評估用於治療COVID19的口服蛋白酶抑制劑曲瓦曲曲韋(TRX01)。目前還沒有安全觀察報告。

特魯斯製藥公司首席執行官Werner Cautreels博士説：「新冠肺炎仍然是一個重要的全球衞生問題，SARS-CoV-2感染是導致死亡的主要原因，特別是在65歲及以上的人中。我們在Traws的使命是開發治療呼吸道病毒疾病的新型藥物。根據未來的研究結果，我們認為曲伐瑞韋可能代表着治療SARS-CoV-2的重大潛在進步，併爲將這一計劃推進到第一批人類臨牀試驗而感到興奮。我們預計將在2024年下半年報告第一階段研究的TOPLINE數據，隨后啟動一項國際第二階段安全性和有效性研究。 Traws Pharma公司首席醫療官、美國疾病控制中心(CDC)前主任羅伯特·R·雷德菲爾德醫學博士補充説：「Travatrelvir具有令人興奮和獨特的特點。在臨牀前試驗中，它對多種SARS-CoV-2變種有效，不需要利托那韋聯合給藥，並且具有藥代動力學特徵，可以實現降低病毒反彈可能性的給藥方案。這些特性可能使曲瓦瑞韋克服其他治療方法中報告的一些侷限性，並將曲瓦瑞韋定位為潛在的同類最佳藥物。我們感謝臨牀研究人員、人類志願者和研究地點的合作，並希望曲瓦曲韋將成為這種致命病毒疾病的一種新的治療選擇。「

關於Travatrelvir、第一階段計劃和計劃的后續步驟

曲瓦曲韋被設計為SARS-CoV-2 MPRO(3CL蛋白酶)的抑制劑。它已經證明了對病毒原始毒株以及Delta和Omicron變種的體外活性，在臨牀前研究中比Nirmatrelvir(輝瑞的MPRO抑制劑)更有效。同樣在臨牀前研究中，曲伐瑞韋不需要與人類細胞色素P450(CYP)抑制劑(如利托那韋)聯合給藥，因此預計它將避免相關藥物：藥物相互作用，潛在地允許更廣泛的患者使用。候選藥物的藥代動力學(PK)曲線可能使每日一次、為期10天的治療方案能夠減少病毒反彈的可能性。GLP毒理學研究沒有在第一階段臨牀試驗中研究的劑量下確定動物的不良事件(AEs)。

第一階段研究將在一項雙盲、安慰劑對照研究中評估單次和多次遞增劑量的曲瓦瑞韋，以評估安全性、耐受性和藥代動力學。受試者將在5個禁食和1個餵食單次遞增劑量(SAD)隊列和2個多次遞增劑量(MAD)隊列中隨機分配3：1。這項研究目前正在澳大利亞進行(ACTRN12624000220561p)，預計將於2024年下半年進行研究，並啟動一項針對中度至重度COVID19受試者的國際第二階段研究。