「FDA專家委員會將於下個月審查MDMA輔助治療創傷后應激障礙」-Maritime Moment

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美國食品和藥物管理局(FDA)正在對MDMA輔助療法治療創傷后應激障礙(PTSD)的歷史性審查邁出下一步，計劃在下個月召開一次會議，一個專家委員會將審查該申請背后的證據。

Lykos Treeutics(前身為MAP Public Benefit Corporation)周一宣佈，FDA的精神藥物諮詢委員會將於6月4日召開會議，審查其迷幻輔助治療的臨牀試驗結果。

這不僅是25年來FDA審查新的創傷后應激障礙治療方案以來的第一次，也是該機構歷史上第一次受理致幻物質的新葯申請。

Lykos Treeutics首席執行官艾米·愛默生説，這是「幾十年臨牀研究和倡導的結果，是迷幻醫學領域的一個重要里程碑。」

她説：「我們期待着有機會討論研究性MDMA的全面數據包，以及如果獲得批准，它如何作為處方治療與心理干預相結合的方式治療成年創傷后應激障礙患者。」

FDA的專家小組將研究一系列廣泛的研究，其中包括兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，這兩項研究着眼於MDMA輔助治療的安全性和有效性。

委員會的審查將在FDA接受MDMA新葯申請並給予其優先地位約四個月后進行。

如果NDA最終獲得批准，那麼美國藥品監督管理局(DEA)將需要相應地重新安排MDMA。它將成為歷史上第一個被批准作為藥物使用的迷幻劑，與談話療法和其他支持性服務一起使用。

FDA在2017年將MDMA指定為一種「突破性療法」，這是基於之前由MAPS贊助的試驗。總體而言，該組織表示，其2期和3期試驗中的18項發現構成了提交給FDA的NDA的基礎。

去年，FDA發佈了首個此類指南草案，説明研究人員在研究迷幻藥時應考慮的「獨特」考慮因素，該機構表示，迷幻藥顯示出「最初的希望」，是潛在的治療方法。

在MDMA膠囊NDA提交給FDA后不久，美國醫學會(AMA)的新標準於1月份生效，將分配迷幻劑特定的代碼來收集新療法的數據。

與此同時，紐約大學朗貢迷幻醫學中心和倫敦帝國理工學院迷幻研究中心的研究人員最近進行的一項單獨研究發現，將MDMA與裸蓋菇素或LSD配對有助於人們克服單獨使用裸蓋菇素或LSD所帶來的「挑戰性體驗」。

2022年，拜登政府曾表示，正在「積極探索」成立一個聯邦特別工作組的可能性，以調查裸蓋菇素、MDMA和其他物質的治療潛力，預計這些物質將被批准用於處方藥。

上個月，兩黨國會議員要求美國退伍軍人事務部(VA)制定一項計劃，一旦迷幻劑獲得FDA批准，就開始為退伍軍人提供MDMA輔助治療。

此外，官員們目前正在審查的對聯邦工作人員藥物測試指南的擬議修改，將取消對MDMA的篩查--近年來，MDMA很少出現在工人的尿樣中--並增加對芬太尼的測試，芬太尼是一種物質，在過去十年里，這種物質在不受監管的毒品市場中變得更加普遍。