全球獲批進展 | 啟明醫療VenusP-Valve獲新加坡上市許可!

May  

2024

VENUS MEDTECH

近日，啟明醫療自主研發的VenusP-Valve經導管人工肺動脈瓣膜置換系統（TPVR），獲新加坡衞生科學局 (Singapore Health Sciences Authority, HAS)批准上市。

這是繼今年該產品在加拿大、澳大利亞、以色列等國獲批上市后，啟明醫療在全球發達市場的又一顯著進展，將進一步推動公司國際化戰略的深化實施。

VenusP-Valve是中國及歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品。自2013年首例臨牀手術至今，VenusP-Valve的臨牀使用已有11年。目前，VenusP-Valve已在中國、德國、法國、英國、意大利、西班牙等五十余個主流國家註冊上市，並持續在新覆蓋的醫療機構實現手術植入。

作為公司國際化拳頭產品，VenusP-Valve 23年度全球終端植入量大幅上升，同比增長180%。截止目前，該產品的全球銷售量總計超1000例，覆蓋百余家海外中心。此外，VenusP-Valve已相繼獲德國、法國等國家醫保納入，充分體現國際主流市場對VenusP-Valve的高度認可。

2023年，VenusP-Valve獲批美國IDE申請，成為首個獲美國FDA批准進行臨牀研究的中國人工心臟瓣膜，創造中國瓣膜出海的新紀錄。目前，VenusP-Valve PROTEUS美國IDE臨牀研究首家中心已正式啟動，美國關鍵性臨牀試驗入組在即；該研究數據將同時支持美國FDA和日本PMDA的註冊申請。

About

VenusP-Valve

VenusP-Valve具備顯著的臨牀價值。其獨特的雙喇叭口設計，流出端的裸支架設計保障分支血流，穩定的多部位錨定特點，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規格多，適用範圍廣，在臨牀上可以滿足超過85%大尺寸肺動脈瓣膜患者的需求。

臨牀數據顯示，VenusP-Valve的安全性及有效性不遜於同類產品，且部分指標如手術再干預率、心率失常率等均優於同類產品。VenusP-Valve歐洲臨牀試驗患者手術成功率為100%，三年期隨訪數據顯示，患者全因死亡率及手術再干預率均為0，所有患者均未出現中度或重度肺動脈瓣反流；96.87%受試者的瓣周漏及三尖瓣反流在輕度以內。

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(啟明醫療-B)