BriaCell在ASCO 2024上展示臨牀療效數據

費城和温哥華，不列顛哥倫比亞省，2024年6月3日(Global Newswire)--BriaCell Treateutics Corp.(納斯達克市場代碼：BCTX，BCTXW)(多倫多證券交易所市場代碼：BCT)(「BriaCell」或「公司」)是一家臨牀階段生物技術公司，開發用於改變癌症治療的新型免疫療法，該公司宣佈其正在進行的評估晚期轉移性乳腺癌患者的主要臨牀候選藥物Bria-IMT的隨機第二階段研究的積極臨牀療效數據更新。兩個海報會議，一個摘要，一個口頭陳述會議(由首席研究員和腫瘤學教授，梅奧診所，Saranya Chumsri，MD)將在2024年6月3日在伊利諾伊州芝加哥麥考密克廣場舉行的2024年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上發表。

梅奧診所首席研究員兼腫瘤學教授Saranya Chumsri醫學博士説：「我們對這些經過大量預治療的患者的臨牀療效和安全性數據印象非常深刻。考慮到這類患者的有效治療選擇有限，而且大多數治療都與嚴重的毒性相關，醫生和患者往往選擇進一步減少無效和有毒的藥物，而不是姑息治療。抗體-藥物結合物(ADC)和免疫檢查點抑制劑(CPIs)已經成為治療這些患者的最新療法。然而，很大比例的晚期患者沒有反應，所有患者不可避免地對它們產生抗藥性，這使得安全有效的治療成為醫療上的迫切需要。BriaCell的新型免疫療法為這些患者提供了一種目前批准的藥物以外的耐受性良好的治療選擇。

雖然免疫療法已經成為多種癌症類型的一種積極的治療選擇，但它在乳腺癌中的應用相當有限。發現新的策略，以提高不同亞型乳腺癌對免疫治療的反應性，這是一個治療機會。通過其獨特的作用機制，Bria-IMT方案選擇性地激活適應性抗癌的CD4+和CD8+T細胞和先天反應(樹突狀細胞和NK細胞)，從而激活患者的免疫系統，而不會產生嚴重的副作用，「邁阿密大學米勒醫學院乳房部位病組臨牀研究負責人、西爾維斯特綜合癌症中心癌症生存項目聯席主任、第二階段Bria-IMT研究的首席臨牀研究員Carmen Calfa説。

BriaCell公司總裁兼首席執行官威廉姆斯博士説：「我們的ASCO報告突出了Bria-IMT的活動--通過包括適應性和先天反應在內的不同機制--如何與檢查點抑制劑的多種作用機制協同作用。我們相信，Bria-IMT有潛力成為晚期轉移性乳腺癌患者的一種突破性的新型治療選擇。

發言的詳細內容摘要如下。

口頭演示總結

發表摘要編號：1022標題：晚期/轉移性乳腺癌(AMBC)用同種異體全細胞免疫療法Bria-IMT治療的結果。會議類型和標題：快速口腔摘要-乳腺癌-轉移會議日期和時間：2024年6月3日；上午11：30-下午1：00 CDT

本報告詳細介紹了BriaCell將BriA-IMT與免疫檢查點抑制劑(CPI)瑞凡利馬聯合進行的隨機第二階段研究的結果。隨機化的目標是比較在第一個治療周期中早期使用CPI，還是在第二個治療周期中晚些時候使用CPI是否具有任何優勢。兩種不同的BriA-IMT配方也被評估；一種用干擾素伽瑪治療，另一種不用藥。

進入研究的患者接受了非常嚴格的預治療，並且之前的多次治療都失敗了，如下表1所示。

共有54名患者納入1/2期研究。其中近一半的人以前曾接受過抗體藥物結合物的治療，並在接受治療后病情有所進展。另有20%的人未能通過先前的免疫檢查點抑制劑。近2/3的患者使用CDK4/6抑制劑治療失敗。平均而言，他們之前的六次治療嘗試都失敗了。

在第二階段研究中，有32名患者，其中16人早期接受CPI治療，16人晚期接受CPI治療。兩組無進展生存期(PFS)差異無統計學意義。然而，CPI早期組的一個輕微優勢使其成為第三階段研究的選擇方案。在整個1/2期試驗中，54名患者中，未與干擾素伽馬孵育的配方顯示PFS有統計上的顯著改善。因此，該配方被選為第三階段研究。數據如圖1所示。

圖1.治療順序和配方對PFS的影響

在所有類型的乳腺癌中，55%的可評估患者臨牀受益，如下面的圖2所示。

圖2：Bria-IMT 1/2期研究中的目標應答率(ORR)和臨牀受益率(CBR)

無進展生存率、臨牀受益率和客觀有效率均明顯高於其他研究中選擇治療的同類患者。值得注意的是，「醫生選擇的治療」(TPC)將成為Bria-IMT第三階段研究的參照物。下面的表2說明了這一點。

*數據為可評估患者，n=42，其中12例不可評估。**數據用於可評估的患者，n=17，6不可評估。參考文獻：數據顯示了接受醫生選擇治療的對照組人羣的治療意向，這是BriaCell階段3研究1中的參照物。J·克萊恩·奧科爾。2024年5月20日；42(15)：1738-1744。2.Triparsis D等人。賈瑪·昂科。2022年11月1日；8(11)：1700-1701。Jamaoncol.2022.4346.36136348。本文介紹腦轉移瘤患者的臨牀資料。3.O‘Shaughnessy J，et al.乳腺癌是一種治療方法。2022年9月；195(2)：127-139。

有關口頭陳述的臨牀數據的更多詳細信息，請訪問BriaCell Double Procedure-Free-Survival(PFS)並在ASCO 2024報告臨牀收益數據。

海報演示摘要

第一張海報描述了BriaCell正在進行的晚期轉移性乳腺癌的關鍵階段3註冊研究。BriaCell很高興能與作者和BriaCell醫療顧問委員會成員就這一重要項目進行合作，弗雷德·哈欽森癌症中心醫學教授Sara A.Hurvitz醫學博士、匹茲堡大學醫學院醫學教授Adam M.Brufsky博士和康奈爾大學威爾·康奈爾醫學院醫學教授Massimo Cristofanilli醫學博士。第二張海報描述了在抗體藥物結合物(ADC)治療失敗的轉移性乳腺癌患者中進行Bria-IMT的臨牀數據，由Hoag醫療集團合夥人Chaitali Nangia醫學博士和邁阿密大學醫學教授Carmen Calfa醫學博士帶頭。發表編號：TPS1137標題：晚期轉移性乳腺癌Bria-IMT方案和CPI與醫生選擇的研究(Bria-ABC)。基於顯示採用Bria-IMT方案治療的晚期乳腺癌患者的眾多存活和臨牀受益結果的第二階段臨牀數據，關鍵的第三階段試驗被設計為一項多中心隨機開放標籤比較，對單臂採用Bria-IMT方案加CPI與醫生選擇(TPC)治療轉移性乳腺癌患者進行比較，這些患者尚未獲得批准的替代療法。患者的資格包括接受2種或2種以上先前方案的治療。將會有另一種單獨的Bria-IMT方案(單一療法)。有關Pivotal第三階段研究的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov，網址為NCT06072612。

發表摘要編號：1087標題：轉移性乳腺癌患者ADC進展后的SV-BR-1-GM。

Bria-IMT在ADC耐藥的晚期轉移性乳腺癌中的顯著無進展生存率和臨牀益處

介紹了23例晚期轉移性乳腺癌患者的Bria-IMT方案的第二階段臨牀資料，這些患者先前多次治療失敗，包括ADDC和CPIs(6種先前治療的中位數)。

臨牀療效

安全配置文件

沒有間質性肺疾病(ILD)，這是ADC常見的嚴重不良事件，以及與Bria-IMT相關的治療中斷，這突顯了Bria-IMT出色的耐受性和良好的安全性。

總而言之，到目前為止的數據表明，與其他類似研究中的患者相比，Bria-IMT在經過大量預治療、耐藥的乳腺癌患者中提供了延長的無進展生存期和臨牀益處。BriaCell正在對晚期轉移性乳腺癌的Bria-IMT和CPI進行關鍵的3期研究，密切監測對ADC耐藥的患者。

標題：SV-BR-1-GM誘導顱內轉移消退的不同療效。

Bria-IMT方案單獨或聯合免疫檢查點抑制劑(CPI)治療晚期乳腺癌中樞轉移患者的臨牀優勢

中樞神經系統(CNS)轉移，包括腦轉移和其他顱內轉移，是一種非常可怕的臨牀情況，存活率很低。很少有療法顯示對乳腺癌的中樞神經系統或顱內轉移有任何效果，這是一個嚴重的未得到滿足的醫學需求。

臨牀療效：

圖3.接受Bria-IMT治療的顱內轉移瘤患者的顱內腫瘤反應

安全配置文件：

未見與停藥有關的報告。

總而言之，在顱內疾病患者中觀察到的Bria-IMT腫瘤減少強調了它在治療晚期乳腺癌中樞神經系統轉移疾病方面的潛在臨牀效果。BriaCell將在其正在進行的晚期轉移性乳腺癌的關鍵3期研究中繼續監測這一亞組患者的數據。治療中樞神經系統轉移性疾病的患者是BIRA-IMT市場批准的一個潛在的額外適應症。

海報演示文稿和摘要的副本發佈在

引用

關於Briacell Treateutics Corp.

BriaCell是一家臨牀階段的生物技術公司，開發新的免疫療法來改變癌症治療。欲瞭解更多信息，請訪問

避風港

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