中國抗體-B(03681)：SM17在中國1b期臨牀試驗完成首例患者給藥

智通財經APP訊，中國抗體-B(03681)發佈公告，於2024年6月5日，SM17治療特應性皮炎的1b期臨牀試驗已在中國成功完成首例患者給藥。截至本公告日期，未報告任何不良事件。本項1b期研究旨在研究SM17的用藥安全性、耐受性及藥代動力學特徵，並初步驗證SM17對於特應性皮炎患者的有效性。

SM17是一種全新、全球首創( First-in-Class )的人源化Ig G4 -κ單克隆抗體，其能透過靶向「警戒素(Alarmin)」通路的關鍵分子人白細胞介素25( IL -25 )受體調控II型過敏反應通路 。SM17 通過抑制IL -25 結合到2 型先天淋巴細 胞(ILC2s) 及2 型輔助T 細胞(Th2)上 的受體( IL -17RB )后誘 發的一 連串反 應， 從而對 下游信 號通路 的Th2 型白介素IL -4、IL -5、IL -13均有抑制效果。

IL -25為一類關鍵的「警戒素」，已被證明與自身免疫性及炎症性皮膚病的病理變化有關，例如特應性皮炎。特應性皮炎患者於下列疾病的全因死亡率以及特定原因死亡率亦有所增加，這些疾病包括感染、唿吸、胃腸道，以及腫瘤性疾病。目前已獲批上市的特應性皮炎療法( 包括生物製劑 )可以大大改善患者的濕疹面積和嚴重程度指數以及生活質量。然而，對已獲批療法反應不大的患者仍存在未滿足的醫療需求。

公司在美國進行了I期首次人體臨牀試驗(NCT 05332834)，以評估SM17在健康受試者中的安全性及耐受性。臨牀報告於2024年第一季度獲得，其顯示出SM17 具有良好的安全性，並未報告任何與藥物相關的嚴重不良反應。爲了在中國進行臨牀研究，公司亦於中國展開了一項1a期橋接研究，該研究證明SM17在美國和中國人羣中展示出相似且可比較的安全性。爲了驗證國際科學期刊Allergy上發表的臨 牀前研 究結果， 證明SM17 與 JAK1 抑制劑 在治療 小鼠的 特應性皮 炎方面 具有同樣療效，因此開展1b期概念驗證研究以作佐證乃是非常重要。

公司相信靶向Th2炎性細胞因子通路的上游療法( 例如IL -25的受體 )將對皮膚炎症產生廣泛的作用，意味着SM17在特應性皮炎治療上具有更安全和更有效並且具有差異化優勢的巨大潛力。