安進將在2024年EUlar上展示創新的血液學研究

數據突出了KRYSTEXXA®在不受控制的痛風中的積極結果和在解決Sjögren病方面的進展

亞洲網加利福尼亞州千橡市6月12日電安進(納斯達克股票代碼：AMGN)今天宣佈，將在6月12日至15日在維也納舉行的歐洲風濕病協會聯盟(EULAR)2024年大會上展示其各種投資組合和流水線上的數據。安進公司贊助和合作夥伴主導的27項研究摘要表明，安進公司致力於通過開發新葯來改善炎症性和風濕性疾病患者的生活。

主要介紹包括顯示Dazodalibep改善了Sjögren病的主要生物標記物的第一個發現，以及基於KRYSTEXXA®(聚格列酯酶)與甲氨蝶呤的鏡像試驗的后期分析的關於未受控制的痛風的治療結果的數據。

安進負責研發的執行副總裁兼首席科學官Jay Bradner醫學博士表示：「我們堅定地致力於通過持續創新和嚴謹的科學來推進患者護理。在2024年EULAR上提交的數據進一步證明了我們為解決複雜疾病所做的努力。」「通過推進科學研究，我們不僅加強了對這些疾病的瞭解，還為更有效的治療鋪平了道路，這些治療有可能顯著改善患者的預后。」

其他報告包括來自Otezla®(阿帕米司特)在早期少關節牛皮癬關節炎中的最重要研究的新的長期數據，以及對®(Avacopan)與強的松在嚴重活動的MPA/GPA和活躍的耳朵、鼻子或喉嚨表現的患者中的對比分析。

有關安進集團摘要的更多信息，請參見下文。

摘要和演示時間：

安進贊助的摘要

Dazodalibep

Sjögren病

KRYSTEXXA®(PEGLOGLICE)

不受控制的痛風

Otezla®(Apremilast)

普羅利亞®(Denosumab)

TAVNEOS®(鱷梨果)

UPLIZNA®(inebilizumab-cdo)

合作伙伴主導的摘要

Sjögren病

TAVNEOS®(鱷梨果)

不受控制的痛風

KRYSTEXXA®(®酶)是美國食品和藥物管理局批准的第一種也是唯一一種用於治療患有失控痛風的成年人的生物製劑。痛風是一種令人痛苦和虛弱的炎症狀態，儘管使用了傳統的治療方法，但患者仍有異常高的尿酸水平和症狀。

2022年，FDA根據MIRROR隨機對照試驗的結果，批准將標籤擴大到包括與免疫調節劑甲氨蝶呤聯合給藥，該試驗顯示出有效性和安全性的顯著改善，包括輸液反應的減少。

關於不受控制的痛風痛風是一種慢性、進行性關節炎，由體內高尿酸鹽水平引起。微小的針狀晶體幾乎可以在身體的任何地方形成和積累。儘管使用了口服降尿酸療法，但未受控制的痛風患者仍有較高的尿酸水平和持續的痛風症狀。不受控制的痛風是一種慢性、全身性疾病，如果不加以解決，可能會產生嚴重的臨牀后果。

KRYSTEXXA美國適應症KRYSTEXXA(聚格羅替酶)用於治療成年患者的慢性痛風，這些患者的血尿酸未能正常化，其體徵和症狀在最大醫學適當劑量下用黃嘌呤氧化酶抑制劑控制不充分，或者這些藥物對他們是禁忌的。

使用限制：KRYSTEXXA不推薦用於治療無症狀高尿酸血癥。

KRYSTEXXA美國重要安全信息

警告：過敏反應和輸液反應，G6PD缺乏症合併溶血和高鐵血紅蛋白血癥

禁忌症

警告和注意事項

痛風發作：在包括KRYSTEXXA在內的抗高尿酸血癥治療開始時，經常觀察到痛風發作的增加。建議在KRYSTEXXA治療開始前至少1周開始使用非類固醇抗炎藥(NSAID)或秋水仙鹼預防痛風發作，持續至少6個月，除非醫學上有禁忌或不耐受。

充血性心力衰竭：KRYSTEXXA尚未在充血性心力衰竭患者中進行正式研究，但上市前安慰劑對照臨牀試驗中的一些患者出現了惡化。對充血性心力衰竭患者應謹慎行事，並應在輸液后密切監測患者。

不良反應

最常見的不良反應(≥5%)為：

請參閱完整的説明信息，包括方框警告。

Otezla®(Apremilast)Otezla®(Apremilast)是一種口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑，專用於環磷酸腺苷(CAMP)。抑制PDE4會導致細胞內cAMP水平升高，這被認為是間接調節炎症介質的產生。Otezla對患者發揮治療作用的具體機制(S)尚不清楚。

自2014年FDA首次批准以來，Otezla已被全球超過840,000名患者開出處方。

關於銀屑病關節炎銀屑病關節炎是一種慢性炎症性關節炎，可導致關節及其周圍腫脹、僵硬和疼痛，隨着時間的推移會惡化，並會降低身體功能。據估計，全球有近3800萬人患有牛皮癬關節炎。大約三分之一的牛皮癬患者可能會繼續發展爲牛皮癬關節炎。如果不治療，牛皮癬關節炎可能會導致殘疾。 Otezla是美國的主要適應症，Otezla(Apremilast)是用於治療斑塊型牛皮癬的成年患者，這些患者是光療或系統療法的候選者。

Otezla適用於治療活動期銀屑病關節炎的成人患者。

Otezla適用於治療與Behçet‘s病相關的口腔潰瘍的成人患者。

Otezla：美國重要安全信息

禁忌症

警告和注意事項

不良反應

在特定人羣中使用

請單擊此處查看奧特斯拉®的完整預售信息。

®®(Vavacopan)是一種一流的口服小分子藥物，採用一種新的、高度靶向性的作用模式，被美國食品和藥物管理局批准作為嚴重活動期ANCA相關小血管炎的輔助治療藥物。TAVNEOS阻止補體5a受體(C5aR)與促炎症補體系統片段C5a結合。這被認為可以阻止C5a介導的中性粒細胞的激活和遷移。TAVNEOS在ANCA相關性小血管炎(GPA/MPA)中的確切機制尚未確定。

ANCA相關血管炎是對一組具有小血管炎症的多系統自身免疫性疾病的總稱。發炎的血管可能破裂或閉塞，引起一系列與全身炎症反應有關的臨牀症狀和體徵，這可能導致腎臟、肺和其他器官的嚴重損害。在TAVNEOS被批准用於治療嚴重活動期ANCA相關小血管炎(GPA/MPA)之前，最常用於治療ANCA相關小血管炎(GPA/Mpa)的免疫抑制劑組合包括環磷酰胺或利妥昔單抗，並長期聯合每日使用糖皮質激素(類固醇)，這可能會導致重大的臨牀后果。

TAVNEOS美國適應症TAVNEOS被認為是一種與包括糖皮質激素在內的標準治療相結合的、患有嚴重的活動性抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關小血管炎(肉芽腫伴多血管炎[GPA]和顯微鏡下的多血管炎[MPA])的成人患者的輔助治療。TAVNEOS不會消除糖皮質激素的使用。

TAVNEOS：美國重要安全信息

禁忌症

對牛油果或任何輔料嚴重過敏。

警告和注意事項

肝毒性：在服用TAVNEOS的患者中觀察到了嚴重的肝損傷病例，包括危及生命的事件。在啟動TAVNEOS之前，在治療開始后每4周進行一次肝功能測試，持續6個月，此后根據臨牀情況進行檢查。密切監測患者的肝臟不良反應，並考慮根據臨牀指示暫停或停止治療(請參閱預描述信息的5.1節)。TAVNEOS不推薦用於活動性、未治療和/或未控制的慢性肝病(例如，慢性活動性肝炎、未治療的丙型肝炎、未控制的自身免疫性肝炎)和肝硬變的患者。在給肝病患者使用這種藥物之前，要考慮其風險和益處。

嚴重過敏反應：臨牀試驗中發生血管水腫病例，其中1例嚴重事件需住院治療。如果出現血管水腫，立即停止治療，並採取相應的治療措施。除非已確定其他原因，否則不得重新實施TAVNEOS。

乙肝病毒(乙肝)再激活：在臨牀方案中觀察到乙肝病毒再激活，包括危及生命的乙肝。對患者進行乙肝病毒篩查。對於有既往感染證據的患者，諮詢具有乙肝專業知識的醫生，並在TAVNEOS治療期間和之后的六個月內進行監測。如果患者出現乙肝病毒再激活，立即停止TAVNEOS和與乙肝病毒再激活相關的伴隨治療，並在恢復之前諮詢專家。

嚴重感染：已報告接受TAVNEOS的患者發生嚴重感染，包括致命感染。TAVNEOS組最常見的嚴重感染是肺炎和尿路感染。避免在有活動性、嚴重感染的患者中使用TAVNEOS，包括局部感染。在慢性感染患者、感染風險增加的患者或曾去過某些感染常見的地方的患者啟動TAVNEOS之前，請考慮風險和好處。

不良反應

最常見的不良反應(≥為5%)是：噁心、頭痛、高血壓、腹瀉、嘔吐、皮疹、乏力、上腹痛、頭暈、血肌酐升高和感覺異常。

藥物相互作用

避免將TAVNEOS與強、中度的細胞色素P3A4酶誘導劑聯合給藥。與強的CYP3A4酶抑制劑聯合使用時，將TAVNEOS的劑量減少到每天一次，至30毫克。監測不良反應，並考慮減少某些敏感的CYP3A4底物的劑量。

請參閱完整的處方信息和用藥指南。

關於安進公司

安進發現、開發、製造和提供創新葯物，幫助數百萬患者與世界上一些最嚴重的疾病作鬥爭。40多年前，安進幫助建立了生物技術行業，並保持在創新的前沿，利用技術和人類基因數據推動今天所知的東西。安進正在推進一條廣泛而深入的渠道，以其現有的治療癌症、心臟病、骨質疏松症、炎症性疾病和罕見疾病的藥物組合爲基礎。 2024年，安進被Fast Company評為全球最具創新力的公司之一，被福布斯評為美國最佳大僱主之一，並獲得了其他外部表彰。安進是組成道瓊斯工業平均指數的30家公司之一，也是納斯達克100指數®的一部分，該指數包括以市值計算在納斯達克股票市場上市的規模最大、最具創新性的非金融公司。

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安進前瞻性陳述

本新聞稿包含基於安進公司當前預期和信念的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括與任何其他公司(包括貝吉恩有限公司或Kyowa麒麟株式會社)的合作或潛在合作的結果、效益和協同效應、Otezla®(Aremilast)的業績(包括預期的Otezla銷售增長和非公認會計准則每股收益增值的時間)、我們對Teneobio，Inc.、ChemoCentryx，Inc.或Horizon Treeutics plc的收購(包括Horizon業務的預期業績和前景、業績和機會、任何潛在的戰略利益、前瞻性表述包括對以下各項的估計：收入、營業利潤率、資本支出、現金、其他財務指標、預期的法律、仲裁、政治、監管或臨牀結果或做法、客户和處方者模式或做法、報銷活動和結果、流行病或其他廣泛的健康問題對我們業務的影響、結果、進展以及其他此類估計和結果。前瞻性表述涉及重大風險和不確定性，包括下文討論的以及安進提交給美國證券交易委員會的報告中更全面描述的那些。包括我們最新的Form 10-K年度報告和任何后續的Form 10-Q定期報告以及目前的Form 8-K報告。除非另有説明，否則安進提供的是截至本新聞稿發佈之日的信息，不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新本文檔中包含的任何前瞻性陳述的義務。

我們的業績可能受到以下因素的影響：我們在國內和國際上成功營銷新產品和現有產品的能力、涉及當前和未來產品的臨牀和法規發展、最近推出的產品的銷售增長、來自包括生物仿製藥在內的其他產品的競爭、製造我們產品的困難或延迟以及全球經濟狀況。此外，我們產品的銷售受到定價壓力、政治和公共監督以及第三方付款人(包括政府、私人保險計劃和託管醫療提供商)實施的報銷政策的影響，並可能受到監管、臨牀和指南發展以及國內和國際管理醫療和醫療保健成本控制趨勢的影響。此外，我們的研究、測試、定價、營銷等業務都受到國內外政府監管機構的廣泛監管。我們的業務可能會受到政府調查、訴訟和產品責任索賠的影響。此外，我們的業務可能會受到採用新税法或承擔額外税負的影響。如果我們未能履行我們與美國政府之間的企業誠信協議中的合規義務，我們可能會受到重大制裁。此外，雖然我們經常為我們的產品和技術獲得專利，但我們的專利和專利申請提供的保護可能會受到競爭對手的挑戰、無效或規避，或者我們可能無法在目前和未來的知識產權訴訟中獲勝。我們在包括波多黎各在內的幾個關鍵設施進行大量的商業製造活動，我們的部分製造活動也依賴於第三方，供應限制可能會限制我們當前某些產品的銷售和候選產品的開發。疾病的爆發或類似的公共健康威脅，如新冠肺炎，以及公眾和政府為遏制此類疾病傳播所做的努力，可能會對我們製造活動的材料供應、產品分銷、候選產品的商業化和臨牀試驗運營產生重大不利影響，任何此類事件都可能對我們的產品開發、產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。我們依賴於與第三方的合作來開發我們的一些候選產品，以及我們的一些商業產品的商業化和銷售。此外，我們還在許多市場產品以及新產品的發現和開發方面與其他公司競爭。此外，我們產品的一些原材料、醫療器械和零部件都是由獨家第三方供應商提供的。我們的某些分銷商、客户和付款人在與我們的交易中擁有相當大的購買槓桿。發現與我們的產品類似的產品存在重大問題，可能會影響整個產品類別，這可能會對受影響產品的銷售以及我們的業務和運營結果產生重大不利影響。我們與其他公司、產品或技術合作或收購的努力，以及整合公司運營或支持我們獲得的產品或技術的努力，可能不會成功。不能保證我們將能夠實現收購Horizon所產生的任何戰略利益、協同效應或機會，而該等利益、協同效應或機會的實現時間可能比預期的更長。我們可能無法成功整合Horizon，這樣的整合可能需要更長時間、更困難或成本比預期更高。我們的信息技術系統的崩潰、網絡攻擊或信息安全漏洞可能會危及機密我們的系統和數據的強度、完整性和可用性。我們的股價波動較大，可能會受到一系列事件的影響。我們的業務和運營可能會因未能實現環境、社會和治理目標而受到負面影響。全球氣候變化和相關自然災害的影響可能會對我們的業務和運營產生負面影響。全球經濟狀況可能會放大影響我們業務的某些風險。我們的業務表現可能會影響或限制我們董事會宣佈股息的能力或支付股息或回購普通股的能力。我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場，甚至根本無法進入資本和信貸市場。

任何前瞻性陳述都不能保證，實際結果可能與我們預測的結果大不相同。不能保證發現或確定新的候選產品或為現有產品開發新的適應症，也不能保證從概念到產品的移動；因此，不能保證任何特定的候選產品或現有產品的新適應症的開發將成功併成為商業產品。此外，臨牀前的結果不能保證候選產品在人體上的安全和有效的性能。計算機、細胞培養系統或動物模型不能完美地、有時甚至是充分地模擬人體的複雜性。過去，我們完成臨牀試驗並獲得產品營銷監管批准所需的時間長短各不相同，我們預計未來也會出現類似的變化。即使臨牀試驗成功，監管機構也可能會質疑我們選擇的試驗終點是否足以獲得批准。我們在內部開發候選產品，並通過許可合作、夥伴關係和合資企業進行開發。源自關係的候選產品可能會受到雙方之間的爭議，或者可能被證明不像我們在進入這種關係時所認為的那樣有效或安全。此外，我們或其他人可以在我們的產品(包括我們的設備)上市后確定它們的安全性、副作用或製造問題。

本新聞稿中討論的與我們的候選產品相關的科學信息是初步的和調查的。這些候選產品沒有得到美國食品和藥物管理局的批准，因此不能也不應該就候選產品的安全性或有效性得出任何結論。此外，本新聞稿中討論的與我們產品的新適應症相關的任何科學信息都是初步的和調查性的，不屬於美國食品和藥物管理局批准的產品標籤的一部分。這些產品未被批准用於本新聞稿中討論的非調查性用途(S)，不能也不應該就這些用途的產品的安全性或有效性得出任何結論。

聯繫方式：安進，千橡樹麥迪遜·霍華德，773-636-4910(媒體)Elissa Snook，609-251-1407(媒體)賈斯汀·克萊斯，805-313-9775(投資者)

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來源安進