中國瓣膜登陸美國！| VenusP-Valve美國IDE關鍵性臨牀首例患者成功植...

近日，中國領先的結構性心臟病創新器械綜合平臺——杭州啟明醫療器械股份有限公司（「啟明醫療」，02500.HK）宣佈，其自主研發的創新器械經導管人工肺動脈瓣膜（TPVR）系統VenusP-Valve，美國PROTEUS關鍵性臨牀首例患者在美國弗吉尼亞大學醫學中心( University of Virginia School of Medicine, UVA)成功完成植入。

這是繼2022年4月VenusP-Valve獲得歐洲CE MDR認證后，公司在國際化進程上取得的又一重大里程碑。此次臨牀入組的成功植入，開闢了中國自主研發的心臟瓣膜在美國進行正式臨牀應用的先河，標誌着中國創新器械國際化邁向新高度。

VenusP-Valve是首個獲得美國FDA批准進行臨牀研究的中國人工心臟瓣膜，也是首個在歐洲獲批上市的中國人工心臟瓣膜。此前，VenusP-Valve在尚未進入美國正式臨牀研究的情況下，多次獲授權進行患者救治，並於美國成功完成多例人道主義使用。

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CASE REVIEW

此次臨牀試驗由美國弗吉尼亞大學醫學中心Scott Lim教授、Michael Hainstock教授等協同多學科團隊共同完成。

患者為一名13歲女孩，既往肺動脈瓣瓣膜成形術后，因肺動脈瓣重度反流再次入院。超聲提示：患者重度肺動脈瓣反流、重度三尖瓣反流。經評估採用VenusP-Valve實施經導管肺動瓣置換術（TPVR）。

手術採用局部麻醉方式，患者清醒狀態下經由右側股靜脈入路，結合術前CT分析、術中造影及球囊測量，最終精準選用VenusP-Valve P30-30 mm瓣膜。VenusP-Valve瓣膜釋放完成，位置準確，形態良好。術后造影評估，瓣膜功能良好，無反流及瓣周漏，血流動力學穩定。肺動脈瓣反流得到顯著改善。

（術后影像）

VenusP-Valve PROTEUS臨牀研究，全稱為Evaluation of the PerfoRmance Of The VEnUsP-Valve System in Patients with Native RVOT Dysfunction，是針對患有自體右心室流出道（RVOT）障礙伴有中度及以上肺動脈反流的患者開展的一項前瞻性、多中心、非隨機、干預性研究。該研究將納入60例受試者，其研究數據將同時支持美國FDA和日本PMDA的註冊申請。

23年底，VenusP-Valve PROTEUS臨牀研究獲美國聯邦醫療保險和聯邦醫療補助服務中心（CMS）批准納入醫保，這意味着所有符合CMS相關醫療保險計劃的受益者，在參加該研究時均可以享受到接受VenusP-Valve治療所對應的報銷。

自2013年實施首例臨牀手術至今，VenusP-Valve的臨牀使用已有11年。目前，VenusP-Valve已相繼獲德國、法國等國家醫保納入，並在中國、德國、法國、英國、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亞等五十余個主流國家註冊上市，持續在新覆蓋的醫療機構實現手術植入。

Scott Lim教授在術后表示：「非常榮幸能夠在弗吉尼亞大學醫學中心完成VenusP-Valve PROTEUS美國關鍵性臨牀首例患者入組，手術非常成功。VenusP-Valve有望為嚴重肺動脈瓣膜疾病患者提供更優的臨牀選擇。」

Michael Hainstock教授指出：「VenusP-Valve應用於此例青少年患者的手術非常順利，瓣膜部署及釋放位置優異，術后患者未出現肺動脈瓣反流。VenusP-Valve能夠為肺動脈瓣膜疾病治療提供更為廣泛的臨牀選擇。」

林浩昇先生

啟明醫療總經理兼首席執行官林浩昇表示：「VenusP-Valve PROTEUS美國IDE臨牀研究首例患者成功植入，是公司在全球關鍵市場邁出的重要一步。此前，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授權多例VenusP-Valve人道主義應用，凸顯了該產品獨特的臨牀優勢以及監管機構對其的高度認可。接下來，我們會全力推進該產品的臨牀進程，加速其在美國FDA及日本PMDA的獲批上市。」

|  About VenusP-Valve  |

作為中國及歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品，VenusP-Valve具備顯著的臨牀價值。其獨特的雙喇叭口設計，流出端的裸支架設計保障分支血流，穩定的多部位錨定特點，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規格多，適用範圍廣，在臨牀上可以滿足超過85%大尺寸肺動脈瓣膜患者的需求。

優異的臨牀數據證明了VenusP-Valve長期的安全性和有效性。VenusP-Valve歐洲三年隨訪數據顯示，81名接受TPVR手術的患者，手術成功率為100%，全因死亡率及手術再干預率均為0，右室功能顯著改善，僅1名患者出現重度肺動脈瓣反流。

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(啟明醫療-B)