Moleculin宣佈來自急性白血病臨牀試驗的額外積極初步中期數據

-89%的結直腸癌患者有細胞遺傳學和/或突變。

-CRC目前的響應中位數耐久性(MDOR)=6個月，並且還在增加(n=9)

-在二線受試者(n=10)中，安那黴素聯合阿糖胞苷(AnnAraC)獲得了估計的6個月的中位總生存期(MOS)，並增加了5個CR(50%)和6個CRC(60%)

-招募增加到22名受試者，所有受試者的CRC療效評估(n=20)為45%

-安那黴素繼續顯示沒有心臟毒性

-在馬德里舉行的歐洲血液學協會(EHA)2024年雜交大會和公司KOL會議上提交的數據

亞洲網休斯頓2024年6月14日電Moleclin Biotech，Inc.(納斯達克市場代碼：MBRX)(「Moleclin」或「公司」)是一家臨牀階段製藥公司，擁有針對難以治療的腫瘤和病毒的廣泛候選藥物組合。該公司今天報告了該公司正在進行的1B/2期(MB-106)臨牀試驗評估安那黴素與阿糖胞苷(也稱為「Ara-C」)聯合治療急性髓系白血病(AML)的更多療效發現。初步數據是在歐洲血液學協會(EHA)2024年雜交大會上公佈的。該公司還向主要的反洗錢專家舉辦了一次數據演示，作為與EHA 2024大會同時舉行的KOL會議的一部分。

到目前為止，共有22名受試者(意向治療人羣，ITT)，其中20人(第1-7行)完成了療效評估，9名受試者(45%)獲得綜合完全緩解(CRC或CR/CRI)，其中8名(40%)完全緩解(CR)，1名受試者在接受AnnAraC治療后完全緩解，外周血細胞計數(CRI)未完全恢復。另外兩名受試者(已登記和接受治療)的療效結果尚待確定。

在第二線環境下接受AnnAraC治療的10名ITT受試者中，5名獲得CR(50%)，6名獲得CRC(60%)。在ITT可評估人羣中接受一線或二線治療的13名受試者中，7人獲得CR(54%)，8人獲得CRC(62%)。獲得結直腸癌的9名受試者的MDOR約為6個月，且呈上升趨勢。此外，二線受試者(n=10)的中位總生存期約為6個月，而且還在增加。

此外，在結直腸癌組(n=9)中，89%的受試者有細胞遺傳學和/或通常被認為是導致預后不良的突變。其中包括Flt3、IDH2、ASXL1、KMT2a等。雖然還沒有統計學上的相關性，但該公司相信這樣的細胞遺傳學和突變數據對臨牀醫生是有參考價值的。

Moleclin公司董事長兼首席執行官沃爾特·克倫普評論説：「安那黴素治療急性髓細胞白血病患者的初步臨牀數據不斷增加，這使我們繼續受到高度鼓舞。」雖然仍處於初步階段，但我們相信，目前為止的療效，包括AnnAraC在二線患者身上表現出的持續攀升反應，繼續大大超過目前被批准用於二線AML的任何藥物所報告的性能。我們對試驗的進展和數據感到難以置信的滿意，並繼續推進我們與FDA第二階段會議結束的準備工作。「

Klemp先生總結説：「對R/R AML的安全和有效療法的需求仍然很大，這些數據令人興奮，我相信進一步強調了安那黴素為患者和醫生提供AML有希望的治療選擇的潛力。」

目前，MB-106調查對象的年齡中位數為69歲。不包括最近的兩名受試者，共有17名受試者復發/難治性AML，3名受試者為一線治療。兩名受試者因過敏反應提前停藥。所有完成治療的受試者都接受了治療后的骨髓評估(第15天或以后)。在納入的任何受試者的治療過程中或治療后，都沒有發現明顯的心臟毒性跡象。聯合用藥耐受性良好，主要不良反應為骨髓抑制和感染。MB-106的所有數據都是初步數據，可能會發生變化。

在歐洲血液學協會(EHA)2024年混合大會上提交的數據：

正如之前宣佈的那樣，題為「脂質體ANNAMYCIN(L-ANN)與阿糖胞苷聯合用於治療誘導治療后難治或復發(R/R)的急性髓系白血病患者(MB-106研究)」的海報是由Moleclin歐洲首席醫療官Wolfram C.M.Dempke，MD，PhD，MBA作為「急性髓細胞白血病-臨牀」會議的一部分提出的。上述海報演示文稿將張貼在公司網站上，並以Form 8-K的形式提交給證券交易委員會。

安那黴素目前擁有美國食品和藥物管理局的快速通道狀態和孤兒藥物名稱，用於治療復發或難治性急性髓細胞白血病，以及用於治療軟組織肉瘤的孤兒藥物名稱。此外，安那黴素已獲得歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥物稱號，用於治療復發或難治性急性髓系白血病。有關正在進行的MB-106期1B/2試驗的更多信息，請訪問臨牀試驗註冊.EU並參考EudraCT2020-005493-10或臨牀試驗.gov並參考NCT05319587。

關於Moleclin Biotech，Inc.

Moleclin Biotech，Inc.是一家臨牀階段的製藥公司，正在為難以治療的腫瘤和病毒進行包括第二階段臨牀計劃在內的不斷增長的流水線。該公司的主導計劃，安那黴素是下一代蒽環類藥物，旨在避免多重耐藥機制，並消除目前處方的蒽環類藥物常見的心臟毒性。安那黴素目前正在開發中，用於治療急性髓系白血病(AML)和軟組織肉瘤(STS)肺轉移。所有與其積極臨牀試驗相關的中期和初步數據可能會發生變化。

此外，該公司正在開發WP1066，這是一種免疫/轉錄調節劑，能夠抑制p-STAT3和其他致癌轉錄因子，同時還刺激自然免疫反應，針對腦瘤、胰腺癌和其他癌症。Moleclin還參與了一系列抗代謝藥物的開發，包括用於潛在治療病毒的WP1122以及某些癌症適應症。

欲瞭解更多有關該公司的信息，請訪問www.molulin.com，並在Twitter、LinkedIn和Facebook上連接。

前瞻性陳述

本新聞稿中的一些陳述是1933年《證券法》第27A節、1934年《證券交易法》第21E節和1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。儘管Moleclin認為，這些前瞻性陳述所反映的預期在作出之日是合理的，但預期可能被證明與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。Moleclin試圖通過「相信」、「估計」、「預期」、「預期」、「計劃」、「項目」、「打算」、「潛在」、「可能」、「將」、「應該」、「大約」或其他表達未來事件或結果不確定性的詞匯來識別這些前瞻性陳述。這些陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括在項目1A下討論的因素。在我們最近提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K中的「風險因素」，並在我們提交給SEC的Form 10-Q文件和其他公開文件中不時更新。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅説明截止日期。我們沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述，以反映其日期之后發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。

投資者聯繫方式：

JTC團隊，JLC Jenene Thomas(833)475-8247MBRX@jtCir.com

查看原始內容以下載multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/moleculin-announces-additional-positive-preliminary-interim-data-from-aml-clinical-trial-302172685.html

來源Moleclin Biotech，Inc.