聯合診斷公司首次提交Co-Dx PCR Pro平臺FDA 510（k）申請

該公司預計，在申請場外交易許可后不久，將尋求POC許可，並正在進行其他測試，以滿足全球市場的需求

亞洲網鹽湖城6月14日電擁有獨特的分子診斷測試開發專利平臺的分子診斷公司Co-Diagnostics，Inc.(納斯達克股票代碼：CODx)(以下簡稱：Co-Dx)今天宣佈，該公司已經完成了Co-Dx聚合酶鏈式反應專業™儀器和Co-Dx聚合酶新冠肺炎非處方藥檢測510(K)許可的首次美國食品和藥物管理局申請。

Co-Diagnostics通過FDA的電子提交模板和資源(ESTAR)系統完成了提交，並已收到FDA的確認，即已收到510(K)申請。ESTAR是醫療器械製造商標準化和整合510(K)提交準備所需的必要信息和鏈接的綜合資源。

Co-Dx聚合酶鏈式反應平臺旨在通過促進金標聚合酶鏈式反應診斷的廣泛分散化來幫助縮小傳染病診斷的獲取差距，而金標聚合酶鏈式反應診斷在歷史上只在高複雜性的臨牀實驗室中才能找到。它由緊湊而堅固的實時聚合酶鏈式反應儀器組成，可通過直觀的智能手機界面在護理地點或家庭環境中操作，測試杯由獲得專利的Co-Dx Co-Primers®技術提供動力。

該公司還準備在短期內為用於護理點檢測(POCT)的新儀器的Co-Dx聚合酶鏈式反應新冠肺炎檢測爭取許可。

該平臺在不同開發階段或臨牀評估準備階段的其他診斷包括結核病、人乳頭瘤病毒、甲型鏈球菌的測試，以及在一次測試中檢測甲型和乙型流感、新冠肺炎和呼吸道合胞病毒的呼吸道複合體。

該公司首席執行官德懷特·伊根説：「FDA的這項申請是我們公司發展中的一個重要里程碑，代表着朝着縮小世界各地許多患者和社區與黃金診斷技術之間的差距邁出的關鍵一步。」如果獲得批准，我們相信，510(K)用於診斷用途的可信度將極大地驗證我們新平臺的質量，因為我們將繼續完成其他適應症的測試，並在世界其他地區使用。

「雖然我們已經確定了這一初始診斷產品的市場，一旦獲得批准，我們就渴望開始商業化，但我們預計接下來的其他測試將更具變革性，我們正在迅速完成啟動臨牀評估的要求，並在各自的目標市場提交這些測試的監管文件。」

*Co-Dx聚合酶鏈式反應平臺(包括聚合酶鏈接法Home™、聚合酶鏈式反應專業™、移動應用程序和所有相關測試)正在接受美國食品和藥物管理局和/或其他監管機構的審查，目前還不能銷售。Co-Dx聚合酶鏈式反應專業儀器和Co-Dx新冠肺炎檢測目前正在接受美國食品和藥物管理局的審查。

Co-Diagnostics公司簡介：Co-Diagnostics公司是猶他州的一家分子診斷公司，開發、製造和營銷最先進的診斷技術。該公司的技術被用於利用核酸分子(DNA或RNA)的檢測和/或分析設計的測試。該公司還使用其專有技術為其家庭和護理點平臺的Co-Dx聚合酶鏈式反應設計特定的測試，並定位用於傳染病以外的應用的遺傳標記。

前瞻性聲明：本新聞稿包含前瞻性聲明。前瞻性陳述可以通過諸如「相信」、「預期」、「估計」、「打算」、「可能」、「計劃」、「將」以及類似的表達或這些詞語的否定來識別。此類前瞻性陳述以作出此類陳述時存在的事實和條件以及對未來事實和條件的預測為基礎。本新聞稿中的前瞻性陳述包括有關我們打算在不久的將來獲得在新儀器上使用新冠肺炎試劑盒的POCT許可的聲明，以及我們計劃開始臨牀評估並完成對我們正在進行的其他測試的監管提交。前瞻性陳述會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響。實際結果可能與這些前瞻性陳述預期或預期的結果大不相同。告誡本新聞稿的讀者不要過度依賴任何前瞻性陳述。由於某些風險和不確定性，不能保證任何預期結果將及時發生或根本不會發生，有關這些風險因素的討論可在我們於2024年3月14日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告以及我們提交給SEC的其他文件中找到。除適用的證券法可能要求外，公司不承擔任何義務更新與本新聞稿中討論的事項有關的任何前瞻性陳述。

查看原始內容以下載multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/co-diagnostics-inc-submits-first-fda-510k-application-for-co-dx-pcr-pro-platform-302172833.html

源聯合診斷