聯合診斷公司首次提交Co-Dx PCR Pro平臺FDA 510（k）申請

該公司預計，在申請OTC許可后，很快就會獲得Pod許可，並正在進行其他測試，以滿足全球市場的需求

鹽湖城，2024年6月14日/美通社/ -- Co-Diagnostics，Inc.（納斯達克：RDX）（「公司」或「Co-Dx」）是一家分子診斷公司，擁有獨特的專利開發平臺，用於開發分子診斷測試，該公司今天宣佈，該公司已完成其首次向美國食品藥品監督管理局（FDA）申請，獲得Co-Dx™ PCR Pro™儀器的510（k）批准，以及用於非處方（OTC）使用的Co-Dx PCR COVID-19 Test。

Co-Diagnostics通過FDA的電子提交模板和資源（eSTAR）系統完成了提交，並收到了FDA關於收到510（k）申請的確認。eSTAR是醫療器械製造商的綜合資源，可以標準化和整合510（k）提交準備所需的必要信息和鏈接。

Co-Dx PCR平臺旨在通過促進金標準PCR診斷的廣泛分散來幫助縮小傳染病診斷的准入差距，而金標準PCR診斷在歷史上僅在高度複雜的臨牀實驗室中發現。它由一個緊湊而強大的實時PCR儀器組成，可通過直觀的智能手機界面在護理點或家庭環境中操作，測試杯由Co-Dx Co-Primers®專利技術提供動力。

該公司還準備在短期內尋求在新儀器上進行Co-Dx PCR COVID-19測試的許可，用於即時檢測（POCT）。

該平臺處於不同開發階段或臨牀評估準備階段的其他診斷方法包括結核病、人乳頭瘤病毒、A鏈球菌檢測以及在一次測試中檢測甲型和乙型流感、COVID-19和RSV的呼吸道多重檢測。

公司首席執行官德懷特·伊根（Dwight Egan）表示：「這項FDA申請是我們公司發展的重要里程碑，也是縮小世界各地許多患者和社區與金標準診斷之間差距的關鍵一步。」「如果獲得批准，我們相信510（k）診斷用途許可的可信度將極大地驗證我們新平臺的質量，因為我們將繼續完成其他適應症的測試並在世界其他地區使用。

「雖然我們已經確定了這種初步診斷產品的市場，並且我們渴望在獲得批准后開始商業化，但我們預計后續的其他測試將更具變革性，我們正在迅速完成啟動臨牀評估的要求，並在各自的目標市場提交這些測試的監管文件。"

* Co-Dx PCR平臺（包括PCR Home™、PCR Pro™、移動應用程序和所有相關測試）須接受FDA和/或其他監管機構的審查，尚未上市銷售。Co-Dx PCR Pro儀器和Co-Dx COVID-19 Test目前正在接受FDA的審查。

關於Co-Diagnostics，Inc.：Co-Diagnostics，Inc.猶他州的一家公司，是一家分子診斷公司，開發、製造和銷售最先進的診斷技術。公司的技術用於檢測和/或分析核酸分子（DNA或RNA）的檢測。該公司還利用其專有技術為其家庭和現場Co-Dx PCR平臺設計特定測試，並定位用於傳染病以外的應用的遺傳標記。

前瞻性陳述：本新聞稿包含前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過「相信」、「預期」、「估計」、「打算」、「可能」、「計劃」、「將」等詞語或這些詞語的負面詞語來識別。此類前瞻性陳述基於做出此類陳述時存在的事實和條件以及對未來事實和條件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述包括有關我們打算在不久的將來批准在新儀器上使用COVID-19檢測試劑盒進行POCT的聲明，以及我們計劃開始臨牀評估並完成我們管道中其他測試的監管提交。前瞻性陳述受到固有的不確定性、風險和情況變化的影響。實際結果可能與此類前瞻性陳述所設想或預期的結果存在重大差異。本新聞稿的讀者請不要過度依賴任何前瞻性陳述。由於某些風險和不確定性，無法保證任何預期結果將及時或根本發生，對此的討論可在我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表格年度報告中的風險因素披露中找到，2024年3月14日，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中。公司不承擔任何義務更新與本新聞稿中討論的事項相關的任何前瞻性陳述，適用證券法可能要求的除外。

查看原創內容下載多媒體：https://www.prnewswire.com/news-releases/co-diagnostics-inc-submits-first-fda-510k-application-for-co-dx-pcr-pro-platform-302172833.html

來源聯合診斷