強生(JNJ.US)向FDA遞交古塞奇尤單抗皮下注射劑治療克羅恩病上市申請

智通財經APP獲悉，6月20日，強生(JNJ.US)宣佈古塞奇尤單抗(商品名：Tremfya)皮下注射(SC)劑型誘導治療中重度活動性克羅恩病(CD)成年患者的III期GRAVITI研究取得了積極結果。基於該研究和兩項頭對頭III期研究(GALAXI 2和GALAXI 3)的積極結果，強生已向FDA遞交古塞奇尤單抗治療CD的上市申請。

資料顯示，GRAVITI研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗，評估了古塞奇尤單抗(SC)誘導治療對常規治療(即皮質類固醇或免疫調節劑)或生物製劑(TNF 拮抗劑或維得利珠單抗)反應不足或無法耐受的中重度活動性CD患者的療效和安全性。研究的主要終點為第12周實現臨牀緩解的患者比例和實現內鏡應答的患者比例。

結果顯示，治療第12周，古塞奇尤單抗(SC)組患者的臨牀緩解率和內鏡應答率明顯高於安慰劑組。

今年4月，古塞奇尤單抗SC劑型對比烏司奴單抗的兩項頭對頭III期研究(GALAXI 2和GALAXI 3)也達到了優效性終點。