Rigel Pharmaceuticals完成GAVRETO®（普拉塞替尼）新葯申請的轉讓

GAVRETO將於2024年6月27日起在美國從Rigel上市

加利福尼亞州南舊金山2024年6月24日/美通社/ -- Rigel Pharmaceuticals，Inc（「Rigel」）（納斯達克：RIGL）今天宣佈，GAVRETO®（普拉塞替尼）的新葯申請（NDA）已完成向Rigel的轉移，用於治療美國食品藥品監督管理局（FDA）檢測到的轉移性重組（RET）融合陽性非小細胞肺癌（SOC）成年患者批准的測試患者以及12歲及以上患有晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌、需要全身治療且放射性碘難治性（如果放射性碘合適）的成人和兒童患者。GAVRETO將於2024年6月27日起在美國以處方形式從Rigel上市。

「美國對GAVRETO的權利的轉讓已經完成，我們很高興地宣佈，GAVRETO --一種每日一次的口服靶向療法，用於RET融合陽性m非小細胞肺癌和晚期甲狀腺癌患者--將於本周開始向Rigel的患者提供。我們的分銷商、患者服務部門和現場團隊已做好準備，並致力於確保現有和新患者和提供者能夠不間斷地獲得這一重要的治療選擇，」Rigel總裁兼首席執行官勞爾·羅德里格斯（Raul Rodriguez）表示。「將GAVRETO添加到我們的商業投資組合中是我們利用現有基礎設施和專業知識擴大血液學和腫瘤學業務戰略的又一重要一步。"

GAVRETO的非小細胞肺癌適應症已獲得FDA的全面批准，其晚期甲狀腺適應症則根據總體緩解率和緩解持續時間加速批准。晚期甲狀腺適應症的繼續批准可能取決於驗證性試驗中臨牀受益的驗證和描述。正在與FDA就確認要求進行討論。

GAVRETO是唯一一種每日一次的口服RET抑制劑療法，旨在選擇性地靶向mNHL和晚期或轉移性甲狀腺癌的RET。GAVRETO的推薦劑量為400毫克，每日一次口服。GAVRETO的供應如下：

NDC編號

膠囊規格

包裝配置

WAC價格

71332-006-60

100 mg

每瓶60粒膠囊

11，144.58美元

71332-006-90

100 mg

每瓶90粒

16，716.85美元

對於符合資格的人，Rigel為醫生開出GAVRETO處方的患者提供患者援助計劃。RIGEL ONECARE®是該公司的綜合患者支持中心，可以幫助患者和醫生應對保險覆蓋要求，並在需要時和符合條件的情況下提供財務援助以及其他支持計劃。如需瞭解更多信息，請訪問www.RIGELONECARE.com或聯繫RIGEL ONECARE，電話833-RIGSYS C（833-744-3562）。

Rigel於2024年2月宣佈從Blueprint Pharmaceutines Corporation收購GAVRETO的美國商業權。

關於非小細胞肺癌據估計，到2024年，美國將有超過23萬名成年人被診斷出患有肺癌。 肺癌是美國癌症死亡的主要原因，非小細胞肺癌是最常見的類型，佔所有肺癌診斷的80-85%。1大約1-2%的非小細胞肺癌患者涉及RET融合。2

關於GAVRETO®（普拉塞替尼）

適應症

GAVRETO（普拉塞替尼）適用於治療：

* 該適應症根據總體回覆率和回覆持續時間進行加速批准。該適應症的繼續批准可能取決於驗證性試驗中臨牀受益的驗證和描述。

重要安全性信息

您可以通過1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA報告副作用。

請單擊此處查看GAVRETO的完整處方信息和患者信息。

GAVRETO和RIGEL ONECARE是Rigel Pharmaceuticals，Inc.的註冊商標。

關於Rigel Rigel Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：RIGL）是一家生物技術公司，致力於發現、開發和提供新型療法，顯着改善血液疾病和癌症患者的生活。Rigel成立於1996年，總部位於加利福尼亞州南舊金山。欲瞭解更多關於Rigel的信息，該公司的銷售產品和潛在產品的管道，請訪問www.rigel.com。

前瞻性聲明本新聞稿包含前瞻性聲明，除其他外，涉及Rigel收購美國GAVRETO權利的潛在好處，包括非小細胞肺癌和診斷中心的機會、Rigel利用其現有商業基礎設施營銷和分銷GAVRETO的能力、為患者提供GAVRETO的訪問權限以及GAVRETO的市場機會。本新聞稿中包含的任何非歷史事實陳述的陳述均可能被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過「計劃」、「潛在」、「可能」、「預計」、「將」等詞語來識別，以及涉及未來時期的類似表達方式。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是未來業績的保證。相反，它們是基於里傑爾當前的信念、期望和假設，因此它們本質上涉及難以預測的重大風險、不確定性和情況變化，其中許多情況超出了我們的控制範圍。因此，您不應依賴任何這些前瞻性陳述。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件發生的時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括但不限於與GAVRETO商業化和營銷相關的風險和不確定性; FDA或其他監管機構可能對GAVRETO做出不利決定的風險; GAVRETO可能產生意外副作用、不良反應或濫用事件的風險;開發市場和分銷GAVRETO的資源的可用性;與GAVRETO向Rigel過渡相關的風險，包括與過渡服務有效性和藥物連續性相關的風險; GAVRETO的市場競爭;以及Rigel向美國證券交易委員會提交的報告中不時詳細介紹的其他風險，包括截至2024年3月31日季度的10-Q表格季度報告和后續文件。我們在本新聞稿中發表的任何前瞻性聲明僅基於我們當前可用的信息，並且僅限於發表日期的信息。Rigel不承擔任何義務更新可能不時做出的前瞻性陳述（無論是書面還是口頭），無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，並明確否認任何義務或承諾公開發布對本文中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，法律要求的除外。

投資者和媒體聯繫方式：

投資者：Rigel Pharmaceuticals，Inc. 650.624.1232 ir@rigel.com

媒體：David Rosen Argot Partners 212.600.1902 david. argotpartners.com

查看原始內容以下載多媒體：https://www.prnewswire.com/news-releases/rigel-pharmaceuticals-completes-transfer-of-gavreto-pralsetinib-new-drug-application-302180754.html

來源：Rigel Pharmaceuticals，Inc.