Rigel Pharmaceuticals完成GAVRETO®（普拉塞替尼）新葯申請的轉讓

GAVRETO將於2024年6月27日在美國Rigel上市

加利福尼亞州舊金山南部，2024年6月24日/美通社/--瑞格爾製藥，亞洲網加利福尼亞州聖何塞和加利福尼亞州聖何塞3月23日電美國RIGEL公司(納斯達克股票代碼：RIGL)今天宣佈，GAVRETO®(普羅塞替尼)的新葯申請已完成向Rigel移交，用於治療經美國食品和藥物管理局(FDA)批准的試驗檢測出在轉基因過程中發生轉移重排的成年患者、融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)以及12歲及以上患有晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌的成人和兒童患者，這些患者需要系統治療，且放射性碘不耐受(如果放射性碘合適)。GAVRETO將從2024年6月27日開始在美國通過處方從Rigel商業化銷售。

Rigel總裁兼首席執行官勞爾·羅德里格斯説：「GAVRETO在美國的權利移交已經完成，我們很高興地宣佈，GAVRETO-一種針對RET融合陽性mNSCLC和晚期甲狀腺癌患者的每日一次的口服靶向治療-將從本周開始向Rigel的患者提供。我們的分銷商、患者服務和現場團隊已經做好準備，並致力於確保現有和新的患者和提供者都可以不受干擾地獲得這一重要的治療方案。」將GAVRETO加入我們的商業產品組合是我們利用現有基礎設施和專業知識擴大我們的血液和腫瘤學業務戰略的又一重要步驟。 GAVRETO的NSCLC適應症完全得到FDA的批准，其高級甲狀腺適應症根據總體應答率和應答期獲得加速批准。繼續批准先進的甲狀腺適應症可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述(S)。與FDA就確認性要求的討論正在進行中。

GAVRETO是唯一一種每日一次的口服RET抑制劑療法，旨在選擇性地針對mNSCLC和晚期或轉移性甲狀腺癌的RET。GAVRETO的推薦劑量是每天口服400毫克。GAVRETO將按如下方式提供：

NDC編號

膠囊強度

包配置

WAC價格

71332-006-60

100 mg

一瓶60粒膠囊

11,144.58美元

71332-00-90

100 mg

一瓶90粒膠囊

16,716.85美元

對於符合條件的患者，Rigel為醫生為他們開出的GAVRETO處方的患者提供患者援助計劃。Rigel OneCare®是該公司的全面患者支持中心，可以在患者和醫生滿足保險覆蓋要求時幫助他們，並在需要時和符合條件的情況下提供財務援助，以及其他支持計劃。欲瞭解更多信息，請訪問www.RIGELONECARE.com，或致電833-RIGELOC聯繫Rigel OneCare(833-744-3562)。

Rigel於2024年2月宣佈從Blueprint Medicines Corporation手中收購GAVRETO的美國商業權。

關於NSCLC據估計，到2024年，美國將有超過23萬成年人被診斷為肺癌。肺癌是美國癌症死亡的主要原因，其中NSCLC是最常見的類型，佔所有肺癌診斷的80%-85%。1.大約1%-2%的NSCLC.2患者涉及RET融合。

關於®

適應症

GAVRETO(Pralsetinib)用於治療：

*根據總體響應率和響應持續時間，根據加速審批批准此指徵。這一適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述(S)。

重要安全信息

您可以通過1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA報告副作用。

請單擊此處查看GAVRETO的完整描述信息和患者信息。

GAVRETO和Rigel OneCare是Rigel製藥公司的註冊商標。

Rigel製藥公司(納斯達克市場代碼：RIGL)是一家生物技術公司，致力於發現、開發和提供顯著改善血液疾病和癌症患者生活的新型療法。Rigel成立於1996年，總部設在加利福尼亞州舊金山南部。欲瞭解有關Rigel公司的上市產品和潛在產品的更多信息，請訪問www.rigel.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含與Rigel收購GAVRETO在美國的權利的潛在好處有關的前瞻性陳述，包括NSCLC和DTC的機會，Rigel利用其現有商業基礎設施營銷和分銷GAVRETO的能力，為患者提供使用GAVRETO的機會，以及GAVRETO的市場機會。本新聞稿中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。前瞻性表述可通過「計劃」、「潛在」、「可能」、「預期」、「將」等詞語以及未來期間的類似表述加以識別。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們是基於睿高目前的信念、預期和假設，因此它們固有地涉及重大風險、不確定性和環境變化，這些風險、不確定性和變化很難預測，而且許多情況不是我們所能控制的。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件的時間可能與前瞻性陳述中預期的大不相同，這些風險和不確定性包括但不限於與GAVRETO的商業化和營銷有關的風險和不確定因素；FDA或其他監管機構可能對GAVRETO做出不利決定的風險；GAVRETO可能具有意想不到的副作用、不良反應或誤用事件的風險；開發市場和分銷GAVRETO的資源的可用性；與GAVRETO向Rigel過渡有關的風險，包括與過渡服務的有效性和藥物連續性有關的風險；GAVRETO的市場競爭；以及在Rigel不時提交給美國證券交易委員會的報告中詳細描述的其他風險，包括截至2024年3月31日的Form 10-Q季度報告和后續報告。我們在本新聞稿中所作的任何前瞻性陳述僅以我們目前掌握的信息為基礎，並且僅在發佈之日發表。Rigel不承擔任何因新信息、未來發展或其他原因而不時做出的更新前瞻性陳述的義務，無論是書面還是口頭陳述，並明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布對本文中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，除非法律要求。

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查看原始內容以下載multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/rigel-pharmaceuticals-completes-transfer-of-gavreto-pralsetinib-new-drug-application-302180754.html

來源Rigel製藥公司