HilleVax的諾如病毒疫苗2b期NEST-IN 1研究未能達到主要終點

HilleVax，Inc.（納斯達克股票代碼：HLVX）是一家專注於開發和商業化新型疫苗的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈了NEST-IN 1的總體數據結果。NEST-IN 1是一項2b期、隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗，旨在評估HIL-214在美國和拉丁美洲的地點首次接種疫苗時在約5個月大的嬰兒中的有效性、安全性和免疫原性。

在NEST-IN 1研究中，有51起主要終點事件，其中疫苗組有25起（n= 1，425），安慰劑組有26起（n= 1，399），導致疫苗有效率為5%（95%置信區間;-64%，45%）。該研究沒有達到其主要終點，即針對GI. 1或GII. 4諾如病毒基因型引起的中度或重度急性胃腸炎（AGE）事件的有效性。次要終點未觀察到臨牀益處。HIL-214表現出的安全性和免疫原性特徵與NEST-IN 1中前200名受試者的預先指定分析和之前報告的研究中觀察到的結果一致。

HilleVax董事長兼首席執行官Rob Hershberg博士表示：「我們對NEST-IN 1研究未能達到其主要療效終點感到失望。」「雖然HIL-214此前在成人中顯示出臨牀益處，但NEST-IN 1是首次在嬰兒中進行的諾如病毒候選疫苗的有效性研究。我們認為，在嬰兒環境中的功效可能受到了這項試驗中出現的多種新GII.4菌株的影響。"

赫什伯格博士説：「我們真誠地感謝試驗研究人員、臨牀中心和HilleVax團隊進行了高度嚴格的研究，我們對參與這項試驗的嬰兒和家庭深表感謝。」

NEST-IN 1研究是在成人2b期研究NOR-211之后進行的，該研究證明對諾如病毒引起的中度或重度AGE具有統計學意義。該公司計劃停止在嬰兒中進一步開發HIL-214，並正在探索在成人中繼續開發HIL-214和HIL-216（HilleVax的1期現成候選疫苗）的潛力。