HilleVax的諾如病毒疫苗2b期NEST-IN 1研究未能達到主要終點

HilleVax，Inc.(納斯達克股票代碼：HLVX)，一家專注於開發和商業化新型疫苗的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈了Nest-in1的TOPLINE數據結果。Nest-in1是一項2b期隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗，旨在評估HIL-214在美國和拉丁美洲最初接種疫苗時對大約5個月大的嬰兒的有效性、安全性和免疫原性。

在Nest-in 1研究中，有51個主要終點事件，其中25個在疫苗組(n=1,425)，26個在安慰劑組(n=1,399)，導致疫苗有效性為5%(可信區間95%；-%，45%)。這項研究沒有達到其對由於GI.1或GII.4型諾沃克病毒引起的中或重度急性胃腸炎(AGE)事件的療效的主要終點。沒有觀察到次要終點的臨牀益處。HIL-214表現出與在Nest-in 1中對前200名受試者進行的預先指定的分析和先前報道的研究中觀察到的一致的安全性和免疫原性。

HilleVax董事長兼首席執行官、醫學博士Rob Hershberg説：「我們對Nest-in-1研究沒有達到其主要療效終點感到失望。儘管HIL-214之前在成人中顯示出臨牀益處，但Nest-in1是第一個針對諾沃克病毒候選疫苗在嬰兒身上進行的療效研究。我們認為，在嬰兒環境中的療效可能受到了本次試驗中出現的多種新出現的GII-4菌株的影響。 Hershberg博士説：「我們衷心感謝試驗研究人員、臨牀站點和HilleVax團隊進行了一項高度嚴格的研究，我們對參與這項試驗的嬰兒和家庭深表感謝。」

NOR-211是在成人進行2b期研究后進行的Nest-in 1研究，該研究顯示出對由諾沃克病毒引起的中、重度患者具有統計上顯著的療效。該公司計劃停止在嬰兒中進一步開發HIL-214，並正在探索在成人中繼續開發HIL-214和HIL-216的潛力，HIL-214和HIL-216是HilleVax的第一階段就緒疫苗候選。