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艾伯維向FDA和EMA提交烏帕他替尼（RINVOQ）治療鉅細胞動脈炎的監管申請
2024-07-12 12:00
GCA是一種大中型動脈的自身免疫性疾病，可導致頭痛、下巴疼痛和視力改變，包括突然和永久性的視力喪失。3，4
AbbVie負責研究和開發的執行副總裁兼首席科學官Roopal Thakkar醫學博士説：「目前，針對GCA患者批准的治療方案很少。大多數患者使用糖皮質激素治療，許多人無法在不出現GCA症狀的情況下停止使用這些藥物。」「我們認識到在GCA中維持緩解和限制糖皮質激素使用的重要性。」 提交給FDA和EMA的監管報告得到了先前公佈的SELECT-GCA第三階段研究結果的支持，該研究評估了upadacitinib在GCA患者中的安全性和有效性。 SELECT-GCA(M16-852)是一項3期、多中心、隨機、雙盲安慰劑對照試驗，旨在評估upadacitinib在428名GCA患者中的安全性和有效性。這項研究分為兩個階段。第一個階段評估了upadacitinib聯合26周皮質類固醇縮減方案與安慰劑聯合52周皮質類固醇縮減方案的療效。此外，第一階段評估了upadacitinib在這些患者中的安全性和耐受性。第二個階段正在進行中，以評估在第一個階段取得持續緩解的參與者中，繼續與停用upadacitinib維持緩解的安全性和有效性。1有關這項研究的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov(標識NCT03725202)。 鉅細胞動脈炎(GCA)，又稱顳動脈炎，是一種大中型動脈的自身免疫性疾病，以三層血管壁的肉芽腫性炎症為特徵，影響顳動脈和其他顱動脈以及主動脈和其他大動脈。2，4 GCA可導致頭痛、下巴疼痛和視力改變或喪失，包括突發性和永久性的失明。50歲以上的高加索女性--最常見的年齡在70歲到80歲之間--患鉅細胞性動脈炎的風險最高。儘管女性比男性更容易患上GCA，但研究表明男性更有可能出現眼部症狀。 關於由AbbVie科學家發現和開發的Upadacitinib(RINVOQ)，RINVOQ是一種JAK抑制劑，正在幾種免疫介導性炎症疾病中進行研究。6，7基於酶和細胞分析，RINVOQ對JAK-1與JAK-2、JAK-3和Tyk-2.6顯示出更強的抑制效力。目前尚不清楚特定JAK酶的抑制與治療有效性和安全性的相關性。Upadacitinib(RINVOQ)正在進行3期臨牀試驗，用於治療斑禿、鉅細胞性動脈炎、化膿性汗腺炎、Takayasu動脈炎、系統性紅斑狼瘡和白癜風。8-12 Upadacitinib用於鉅細胞性動脈炎未獲批准，其安全性和有效性尚未得到監管機構的評估。RINVOQ(Upadacitinib)在美國的使用和重要安全信息
RINVOQ是用於治療的處方藥：
目前尚不清楚RINVOQ對強直性脊柱炎、非放射學中樞性脊柱炎、潰瘍性結腸炎或克羅恩病兒童是否安全有效。目前尚不清楚RINVOQ對12歲以下患有特應性皮炎的兒童是否安全有效。
目前尚不清楚RINVOQ LQ對特應性皮炎兒童是否安全有效。
RINVOQ/RINVOQ LQ是用於治療的處方藥：
RINVOQ/RINVOQ LQ對2歲以下患有多關節幼年特發性關節炎或銀屑病關節炎的兒童是否安全有效尚不清楚。
重要安全信息
關於RINVOQ我應該知道的最重要的信息是什麼？
RINVOQ可能會導致嚴重的副作用，包括：
如果您對upadacitinib或RINVOQ中的任何成分過敏，請不要服用RINVOQ。有關成分的完整列表，請參閱《藥物指南》或《消費者簡介》。在開始RINVOQ之前，我應該告訴我的HCP什麼？在以下情況下告訴您的HCP：
̶發燒、出汗或發冷
̶氣短
̶熱的、紅的或痛的皮膚或身體上的潰瘍
̶肌肉痠痛
̶感到疲倦
̶痰中帶血
̶腹瀉或胃痛
̶咳嗽
̶減肥
小便時̶灼傷或排尿次數多於正常
告訴你的HCP你服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。RINVOQ和其他藥物可能會相互影響，導致副作用。如果您服用，請特別告知您的HCP：
如果您不確定是否正在服用這些藥物，請諮詢您的初級保健醫生或藥劑師。
服用RINVOQ時應避免什麼？
在使用RINVOQ治療期間避免含有西柚的食物或飲料，因為它可能會增加副作用的風險。
啟動RINVOQ后，我應該做什麼或告訴我的HCP？
̶腫脹
單腿或雙腿̶疼痛或壓痛
̶突然不明原因的胸痛或上背部疼痛
̶呼吸急促或呼吸困難
RINVOQ的其他可能副作用是什麼？
常見的副作用包括上呼吸道感染(普通感冒、鼻竇感染)、帶狀皰疹(帶狀皰疹)、單純皰疹病毒感染(包括凍瘡)、支氣管炎、噁心、咳嗽、發熱、粉刺、頭痛、血肌酸磷酸激酶水平升高、過敏反應、毛囊炎、胃(腹)痛、體重增加、流感、疲倦、某些類型的白細胞減少(中性粒細胞減少、淋巴細胞減少、白細胞減少)、肌肉疼痛、流感樣疾病、皮疹、血膽固醇水平升高、肝酶水平升高、肺炎、紅細胞減少(貧血)、以及胃腸道感染(胃腸炎)。接受RINVOQ治療的特應性皮炎患者發生過眼后部襯里分離或撕裂(視網膜脱離)。在RINVOQ治療期間，如果您的視力有任何突然變化，請立即致電您的HCP。
一些服用RINVOQ的人可能會在他們的糞便中看到藥物殘留(一整片或一片)。如果發生這種情況，請致電您的HCP。
這些並不都是RINVOQ可能的副作用。
我應該如何服用RINVOQ/RINVOQ LQ？
RINVOQ每天服用一次，配餐或不配餐。切勿劈開、碾碎或咀嚼藥片。完全按照您的HCP告訴您使用的方式服用RINVOQ。RINVOQ有15毫克、30毫克和45毫克緩釋片。RINVOQ LQ每天服用兩次，含或不含食物。RINVOQ LQ以1毫克/毫升的口服液提供。RINVOQ LQ與RINVOQ片劑不同。請勿在RINVOQ LQ和RINVOQ片劑之間切換，除非您的HCP已做出更改。
除非另有説明，重要安全信息中的「RINVOQ」是指RINVOQ和RINVOQ LQ。這是關於RINVOQ需要了解的最重要信息。有關更多信息，請與您的HCP交談。
我們鼓勵您向FDA報告處方藥的副作用。請訪問或致電1-800-FDA-1088。
如果您在支付藥費方面遇到困難，AbbVie或許可以提供幫助。請訪問abbvie.com/PatientAccessSupport瞭解更多信息。
請單擊此處查看完整的處方信息和用藥指南。
全球範圍內，處方信息各不相同；有關完整信息，請參閱個別國家的產品標籤。
關於AbbVie in Rheumatology 20多年來，AbbVie一直致力於改善風濕病患者的護理。基於發現和提供變革性療法的長期承諾，我們追求尖端科學，以提高我們對前景光明的新途徑和目標的理解，最終幫助更多風濕病患者實現他們的治療目標。欲瞭解更多信息，請訪問AbbVie in Rumentology。 關於AbbVie AbbVie的使命是發現和提供創新的藥物和解決方案，解決當今嚴重的健康問題和應對明天的醫療挑戰。我們致力於在幾個關鍵的治療領域-免疫學、腫瘤學、神經科學和眼睛護理-以及我們艾爾建美容產品組合的產品和服務方面對人們的生活產生顯著影響。欲瞭解更多有關艾伯維的信息，請訪問。在LinkedIn、Facebook、Instagram、X(以前的Twitter)和YouTube上關注@AbbVie。 前瞻性陳述本新聞稿中的一些陳述是，或者可能被認為是關於1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。單詞「Believe」、「Expect」、「Prepate」、「Project」以及未來動詞或條件動詞的類似表達和用法通常識別前瞻性陳述。AbbVie告誡説，這些前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於對知識產權的挑戰、來自其他產品的競爭、研發過程中固有的困難、不利訴訟或政府行動，以及適用於我們行業的法律和法規的變化。有關可能影響AbbVie運營的經濟、競爭、政府、技術和其他因素的更多信息載於AbbVie提交給證券交易委員會的2023年Form 10-K年度報告的第1A項「風險因素」，該報告在隨后的Form 10-Q季度報告中進行了更新。除非法律要求，否則AbbVie不承擔任何義務，也不特別拒絕因后續事件或事態發展而公開發布對前瞻性陳述的任何修訂。引用
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