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首個1類生物創新葯HY-0007項目臨牀試驗申請獲得受理
2024-07-17 17:06
7月16日，匯宇製藥發佈公告顯示：四川匯宇製藥股份有限公司全資子公司四川匯宇海玥醫藥科技有限公司（以下簡稱「匯宇海玥」）收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《受理通知書》，注射用HY07121（項目研發代號為「HY-0007」）用於治療晚期實體瘤的臨牀試驗申請獲得受理。HY-0007的臨牀前研究
HY-0007是匯宇製藥全資子公司匯宇海玥自主研發的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα雙抗融合蛋白，註冊分類為1類創新型治療用生物製品，即境內外均未上市的治療用生物製品。
體外藥效學研究表明，HY-0007通過特殊設計獲得的多抗分子在等摩爾數情況下，刺激人免疫細胞因子IFN-γ分泌水平比三個靶點聯合用藥表現出更優的潛力。
體內藥效學研究結果顯示，注射用HY-0007對PD-1抗體耐藥的腫瘤模型仍然具有良好的藥效；體內藥效機制研究結果表明，注射用HY07121能夠誘導stem-like T細胞及NKT細胞相關基因的表達上調，促進CD8+T細胞及NK細胞在瘤內的擴增和浸潤。
圖1-注射用HY07121作用機制圖示
HY-0007一方面可以補充免疫細胞來源，增加瘤內效應細胞的數量；另一方面可以從多角度將因持續戰鬥而耗竭的免疫細胞恢復功能，從而不但加強了免疫療效，並且克服部分免疫治療患者獲得性耐藥問題。HY-0007協同潛力優秀，具備增強腫瘤免疫治療療效及克服免疫耐藥的特色，預期將為晚期腫瘤患者提供新的治療選擇。
創新葯管線圖2-在研1類創新葯項目
匯宇製藥第一個雙靶點小分子全球創新葯 HY-0002a 項目於2023年7月申報 IND，10 月獲批臨牀。目前已在全國6家臨牀研究機構開展HY-0002a在 KRAS突變的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的開放性、多中心、多隊列的 I/II 期研究。
日前申請IND獲得受理的I類創新型生物藥HY-0007，因其優秀的協同潛力，以及增強腫瘤免疫治療療效及克服免疫耐藥的特色，預期將為晚期腫瘤患者提供新的治療選擇。該項目IND申請獲得受理，展現了公司在雙靶點小分子創新葯和大分子多抗創新葯的雙翼突破。
延伸信息——PD-1xIL-15項目的研發進展
目前，國內外尚無以PD-1、TIGIT、IL-15三個靶點設計的雙抗體融合蛋白產品。在國內外以PD-1和IL-15為靶點的研發項目多處於臨牀早期階段，主要研發情況如下：
| 序號 | 產品代號 | 研發公司 | 靶點 | 適應症 | 最高研究狀態 |
| 1 | IAP-0971 | 盛禾生物 | anti-PD-1-IL-15/IL15R-alpha 融合蛋白 | 晚期腫瘤 | 臨牀1/2期 |
| 2 | SAR-445877 (KD-050) | Sanofi SA | anti-PD-1-IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白 | 晚期實體瘤 | 臨牀1/2期 |
| 3 | SOT-201 | SOTIOas（捷克) | anti-PD-1-IL15/IL-15R alpha融合蛋白 | 進展或轉移性實體瘤 | 臨牀1期 |
| 4 | SIM0237 | 先聲藥業 | anti-PD-L1-減活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白 | 膀胱癌 | 臨牀1期 |
| 5 | IGM-7354 | IGM Biosciences Inc | anti-PD-L1 IgM-IL15融合蛋白 | 復發和/或難治性實體腫瘤 | 臨牀1期 |
| 6 | QLF32004 | QLSF Biotherapeutics;齊魯製藥 | anti-PD-L1-IL-15/IL-15Rα 融合蛋白 | 晚期惡性腫瘤 | 臨牀1期 |
| 7 | ASKG-915 | 奧賽康；AskGenePharma Inc(原) | anti-PD-1-突變的IL15 /IL15 R alpha Sushi domain(帶mask）融合蛋白 | 晚期實體瘤 | 臨牀1期 |
| 8 | COH06 | City of Hope Medical Center | 表達PD-L1和分泌IL-15的NK細胞 | 非小細胞肺癌 | 臨牀1期 |
| 9 | CIT-801 | CureImmune Therapeutics Inc | anti-PD-1-IL15/IL-15R alpha融合蛋白 | N/A | 臨牀前研究 |
| 10 | SCR-1105 | 先聲藥業 | anti-PD-L1-突變的IL15/IL-15R alpha融合蛋白 | N/A | 臨牀前研究 |
| 11 | AB-002 | Akso Biopharmaceutical Inc(原）；杭州中美華東製藥 | 工程化突變的可溶PD-1-IL15激動劑融合蛋白 | N/A | 臨牀前研究 |
| 12 | N-809 | ImmunityBio Inc; NCI | anti-PD-Ll scFv-IL-15N72D/IL-15Ralpha融合蛋白 | N/A | 臨牀前研究 |
關於匯宇製藥
一家研發驅動的綜合製藥企業，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發、生產和境內外銷售，2021年10月26日正式登陸科創板。公司在國內已有30個優質仿製藥獲批上市，8個產品進入國家集採，在海外有22個產品獲批上市。公司在研項目超過100個，包括13個I類創新葯及5個改良型新葯，管線以腫瘤及相關領域為主，同時逐步覆蓋其它領域。
(匯宇製藥-W)
