雲頂新耀宣佈Zetomipzomib（澤託佐米）治療活動性狼瘡性腎炎的全球2b期...

雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新葯研發、臨牀開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈正在中國推進的zetomipzomib（澤託佐米）治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的全球2b期PALIZADE試驗已完成中國首例患者給藥。澤託佐米是一款新一類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用於治療包括狼瘡性腎炎、系統性紅斑狼瘡（SLE）、自身免疫性肝炎在內的一系列自身免疫性疾病。

羅永慶

雲頂新耀首席執行官

我們很高興看到澤託佐米的PALIZADE試驗順利完成中國首例患者給藥，這是繼中國國家藥品監督管理局批准其治療狼瘡性腎炎的新葯臨牀試驗申請后的又一里程碑。狼瘡性腎炎是最常見的繼發性免疫性腎小球疾病，隨着疾病發展可逐漸導致腎功能衰竭，目前中國有約40至60萬狼瘡性腎炎患者，存在巨大未滿足的臨牀需求。我們將憑藉公司在臨牀開發和註冊上市能力的優勢以及商業化實力，加速推進該項目，早日造福中國患者。腎病和自身免疫性疾病是雲頂新耀戰略聚焦的重點治療領域，公司目前已有三款腎科藥物處於商業化或臨牀開發階段，我們將持續推進管線臨牀開發進程，鞏固雲頂新耀在腎病治療領域和自身免疫性疾病治療領域的領導地位。

我國LN的10年腎存活率81%~98%，是終末期腎臟病（ESRD）的常見病因之一，也是導致 SLE患者死亡的重要原因。近十多年來，我國 LN治療方案的選擇更加個體化，新型免疫抑制方案，尤其多靶點療法的推廣應用，顯著提高了LN治療緩解率。但LN複發率仍較高（33%~40%），導致腎臟慢性損傷甚至進展至ESRD。治療相關的合併症，如感染、糖尿病、股骨頭壞死和卵巢功能衰竭等亦是導致SLE患者生活質量下降的重要原因。

雲頂新耀與合作伙伴Kezar Life Sciences共同開展PALIZADE臨牀研究。PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、2b期臨牀研究，旨在評估兩種劑量水平的澤託佐米在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。PALIZADE全球研究於2023年年中啟動。雲頂新耀於2023年9月獲得在大中華區、韓國和東南亞開發和商業化澤託佐米的獨家權利。除了狼瘡性腎炎之外，雲頂新耀和 Kezar 還有機會在其他自身免疫性疾病如SLE和自身免疫性肝炎的臨牀試驗和適應症方面進行合作，以繼續開發澤託佐米。

澤託佐米在早前的2期臨牀研究中獲得積極結果，第25周（治療結束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時，具有臨牀意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時估算腎小球濾過率（eGFR）在治療期間保持穩定。研究期間，澤託佐米還表現出良好的安全性和耐受性，且隨訪期內未發現新的安全性信號。

關於Zetomipzomib （澤託佐米）

Zetomipzomib（澤託佐米，KZR-616）是一款新型、同類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨牀前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動物模型中產生廣泛的抗炎反應，同時避免免疫抑制作用。1期和2期臨牀試驗的數據充分表明zetomipzomib（澤託佐米）在治療嚴重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特徵。

關於PALIZADE研究

PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、隨機、雙盲2b期臨牀試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤託佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標入組人數為279名患者，這些患者在標準背景治療的基礎上被隨機分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續52周。背景治療可包括標準誘導治療（非強制要求）。在最初的16周內，將皮質類固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結束評估將在第53周進行。主要療效終點是第37周時達到完全腎臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小於或等於0.5。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新葯和疫苗研發、臨牀開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨牀開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：

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前瞻性聲明

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(雲頂新耀-B)