新一代球擴干瓣TAVR系統 | Venus-Vitae SMART-ALIGN國...

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SMART-ALIGN Study

近日，啟明醫療自主研發的新一代主動脈瓣膜置換（TAVR）球擴干瓣系統Venus-Vitae, SMART-ALIGN國際多中心臨牀研究首家中心項目啟動會在香港威爾斯親王醫院（Prince of Wales Hospital）順利召開。

此次啟動會的順利召開，標誌着該產品的國際多中心關鍵性臨牀試驗入組正式開啟。這是繼23年底，Venus-Vitae SMART-ALIGN研究方案於PCR London Valves會議重磅公佈后，迎來的又一關鍵性發展節點。

Venus-Vitae SMART-ALIGN國際多中心臨牀研究, 全稱為Multicenter Pivotal Study to Evaluate the TreatMent of Severe AoRTic VALve StenosIs UsinG the VeNus-Vitae Transcatheter Heart Valve System（SMART-ALIGN），是針對重度主動脈瓣狹窄患者開展的一項前瞻性、多中心、非隨機、干預性研究。主要用於評估Venus-Vitae經導管主動脈瓣置換系統用於治療重度主動脈瓣狹窄的安全性及有效性。

該研究計劃於歐洲、北美、中國等約20家醫療中心啟動，並納入150例受試者，其研究數據將同時支持歐洲、加拿大、中國等多國的註冊申請。

出席本次啟動會的人員包括：該臨牀研究的主要研究者(PI) So Chak Yu Kent教授，Lee Alex Pui Wai教授及Chui Ka Long教授等。與會專家圍繞Venus-Vitae SMART-ALIGN國際多中心臨牀研究項目、Venus-Vitae器械、NAVIMASTER輸送系統特點、手術流程等議題展開深入討論。

會議伊始，啟明醫療研發人員對Venus-Vitae器械特點做了全方位展示，詳細介紹瓣膜尺寸、輸送系統特點及Lockwire線鎖功能。並結合實物做現場演示及操作流程介紹。與會專家就Vitae器械特點展開充分交流與討論。

通過隨后的臨牀方案介紹環節，現場專家對SMART-ALIGN臨牀研究目的、入排標準、標準化手術要點及手術策略、后續入組計劃等有了全面瞭解。最后，現場專家就臨牀試驗質量管理規範（GCP）等議題展開深入討論，探討了術前篩查、評估、實施細則等問題。

通過此次啟動會，該中心相關專家全面瞭解了Venus-Vitae的器械特徵及術前評估、手術器械選擇策略等，為后續手術的成功開展做了充分的準備，也為該中心后續項目的順利開展奠定了堅實基礎。

Venus-Vitae是啟明醫療新一代球囊擴張式經導管主動脈瓣膜系統，擁有全球專利保護。Venus-Vitae已相繼於2022年、2023年，於阿根廷及智利上市。

Venus-Vitae採用啟明醫療自主研發的特製干瓣，膜片採用原創性的Venus-Endura技術，融合多元抗鈣化技術、去免疫原技術和三維力控干化技術，賦予了瓣膜優異的耐久性、生物相容性和抗鈣化性能，同時實現瓣膜的干態存儲。

Venus-Vitae獨有的線鎖專利技術（Lockwire Technology），可確保在輸送及釋放過程中瓣膜的穩定性以及精準性。Venus-Vitae瓣膜的短瓣架及其配套的可調彎NAVIMASTER輸送系統，顯著優化了過弓性能。該產品具有獨特的Coronary Alignment技術，解決了目前TAVR產品尚無法從根本上保護冠脈的痛點。通過三個瓣葉底部的黃金顯影點配合輸送系統的調彎、軸向微調以及球囊導管旋轉功能，Venus-Vitae可在植入過程中輕松且準確實現冠脈對齊，從而真正實現植入過程中的冠脈保護。

此外，Venus-Vitae的主動防瓣周漏技術，採用自適應防瓣周漏高分子材料裙邊；其具有高壓縮比、高回彈性、自膨脹性、自適應封堵特點；在壓縮裝載過程中體現自適應形變，不增加輸送器入路尺寸，在釋放植入后可主動填補瓣周縫隙，防瓣周漏效果優異。

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(啟明醫療-B)