希望治療公司和NRx Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克股票代碼：NRXP）宣佈與FDA就NRx-100（氯胺酮）兒科研究計劃保持一致

亞洲網賓夕法尼亞州拉德諾7月29日電臨牀階段製藥公司NRX製藥公司(納斯達克市場代碼：NRXP)今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)就NRX提出的NRX-100(氯胺酮)治療自殺性抑郁症的初步兒科研究計劃(IPSP)提供反饋和調整。國會要求在2012年《食品和藥物管理局安全與創新法案》(FDASIA)中將提交IPSP作為提交新葯申請的前提條件。

自殺在美國青少年中是一個日益嚴重的危機。根據美國疾病控制中心的數據，在過去的一年里，10%的高中生試圖自殺，22%的高中生報告曾認真考慮過自殺。這一比例在女性(30%)、美國印第安人/阿拉斯加原住民(27%)和女同性戀者、男同性戀者或雙性戀者青少年(45%)中最高(CDC，2023)。[2]

爲了支持其即將提交的NDA申請，NRX將提交支持氯胺酮治療成人自殺抑郁症的安全性和有效性的現有數據。FDA現在已將其認識到自殺在青少年中也是一個嚴重且日益嚴重的公共衞生問題。根據收到的指導意見，NRX和HOPE治療公司將致力於在9-17歲患有自殺抑郁的青少年中進行NRX-100的臨牀試驗，但在NRX-100在成年人中獲得初步批准后，將不需要研究NRX-100在較年輕羣體中的效果。將在幼年動物受試者中進行額外的神經毒性研究，以支持靜脈注射氯胺酮在這一年輕羣體中的安全性。

NRX製藥公司董事長兼HOPE治療公司聯合首席執行官喬納森·賈維特教授説：「在美國，青少年自殺已經達到了危機的程度，在過去20年里增加了62%，對少數族裔的影響不成比例。[3]我們讚賞FDA認識到與青少年自殺抑郁有關的迫切的未得到滿足的醫療需求，並期待擴大NRX的使命，希望治療公司服務於美國的年輕人，防止不必要的死亡。」

關於NRX製藥公司

NRX製藥公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，基於其NMDA平臺開發療法，用於治療中樞神經系統疾病，特別是自殺性雙相情感障礙、慢性疼痛和創傷后應激障礙。該公司正在開發NRX-101，這是FDA指定的針對自殺治療難治性雙相情感障礙和慢性疼痛的研究突破療法。NRX計劃提交一份NDA，要求加速批准NRX-101用於雙相抑郁和自殺或靜坐不能患者。NRX-101還具有作為慢性疼痛的非阿片類藥物治療以及複雜尿路感染的治療的潛力。

NRX最近宣佈計劃提交用於治療自殺性抑郁症的NRX-100(靜脈注射氯胺酮)的新葯申請，該申請是基於在美國國立衞生研究院的贊助下進行的受控良好的臨牀試驗的結果，以及從法國衞生當局新獲得的數據，並根據數據共享協議獲得許可。作為治療急性自殺患者的方案的一部分，NRX被美國FDA授予開發氯胺酮(NRX-100)的快速通道稱號。

關於Hope Treeutics，Inc.

Hope Treateutics，Inc.(www.HopeTreateutics.com)是一家護理提供公司，正在開發一流的診所網絡，目前為自殺抑郁症和相關疾病患者提供氯胺酮和其他挽救生命的療法，以及一個數字治療啟用的平臺，旨在增強和保護NMDA靶向藥物治療的臨牀益處。

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1 https://www.hhs.gov/guidance/sites/default/files/hhs-guidance-documents/Pediatric-Study-Plans--Content-of-and-Process-for-Submitting-Initial-Pediatric-Study-Plans-and-Amended-Pediatric-Study-Plans.pdf 2 https://www.cdc.gov/healthyyouth/data/yrbs/pdf/YRBS_Data-Summary-Trends_Report2023_508.pdf 3 https://www.apa.org/monitor/2023/07/psychologists-preventing-teen-suicide

查看原始內容以下載multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/hope-therapeutics-inc-and-nrx-pharmaceuticals-inc-nasdaqnrxp-announce-alignment-with-fda-on-pediatric-study-plan-for-nrx-100-ketamine-302208338.html

來源：NRX製藥公司