【西部醫藥】血製品行業報告：血製品需求穩定，內生外延集中度持續提升

血製品資源屬性，准入高壁壘，上游血漿供給現階段為主要行業限制因素。

血製品是以健康人血漿為原料，採用生物學工藝或分離純化技術製備的生物活性製劑，具備資源品屬性。受政策限制，行業競爭格局優異。

現階段行業由供給端驅動，漿站數量的增加及單漿站採漿量的提升帶動採漿總量的增長，產品特殊性質決定主要產品白蛋白及靜丙價格波動相對穩定。

用藥觀念改變，需求端高景氣度持續。

國內外血製品的人均用量及產品使用結構存在差異，國內歷史上以消耗白蛋白為主。現階段白蛋白及靜丙等產品呈現供需緊平衡的狀態，預計后續國內需求端的景氣度仍將持續。

集中度持續提升，規模化生產提高效率。

血液製品生產具備規模效應，生產企業要想降低單位成本以提高競爭力就必須提高血漿的綜合利用率。一方面需擁有先進的技術力量以提高產品收率；另一方面，需具備強大研發能力以開發新產品和新工藝，豐富產品種類。

2008年，國內血製品行業收併購開啟，近年來趨勢加速。相比於海外成熟血製品市場幾家大型企業佔據市場份額80%以上，國內的血製品企業相對較為分散，后續集中度有望進一步提升。未來集團化企業和具有國資股東背景優勢的企業競爭優勢將進一步擴大。

投資建議：看好具備漿站拓展能力、規模化生產能力、研發創新能力的血製品龍頭公司。給予行業「超配」評級。持續推薦：博雅生物、華蘭生物；建議關注：天壇生物、派林生物、上海萊士、衞光生物等。

風險提示：國家政策的風險；產品安全性導致的潛在風險；單採血漿站監管風險；原材料供應不足的風險；採漿成本上升的風險；產品價格波動的風險；產品研發的風險。

行業邏輯：採漿量和噸漿利用率決定企業盈利能力

核心公式：企業利潤=總採漿量/投漿量 × 噸漿利潤

血製品資源屬性核心是採漿量。（1）增加漿站數量（新批准漿站+收併購獲得新漿站）。（2）提升單個漿站的採漿量（提升漿站的運營能力）。

規模效應提升血製品企業的噸漿利潤。（1）增加血製品品種批文數量，技術改進提升產品收率，增加噸漿收入。（2）降低噸漿成本，固定成本有望通過企業併購整合、擴大生產規模攤銷。（3）其他成本包括漿站的運營成本、採漿及生產運輸等直接成本將有所提升，但整體佔比較低。

需求穩健，行業穩健增長

血製品：是將血液中不同的蛋白組分分離后製備成的各種產品

血液製品屬於生物製品範圍，主要指以健康人血漿為原料，採用生物學工藝或分離純化技術製備的生物活性製劑。

人體血液由血漿、紅細胞、白細胞和血小板組成，其中血漿約佔血液體積的55%。人血漿中約90%是水，僅有約7%是蛋白質。在蛋白質中約60%為白蛋白、約15%為免疫球蛋白、約4%為凝血因子類、約21%為其他蛋白成分。

血液製品是將血液中不同的蛋白組分分離后製備成的各種產品，針對不同病症的患者使用。血液製品主要有三大類：人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子類，其中凝血因子類產品種類最多。人血白蛋白主要用於調節血漿膠體滲透壓、擴充血容量，治療創傷性、出血性休克、嚴重燒傷及低蛋白血癥，在中風、肝硬化和腎病等常見疾病中都有着廣泛的應用。人免疫球蛋白類產品主要用於免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各類感染性疾病的預防與治療，與抗生素或抗病毒藥合用可提高對某些嚴重細菌性或病毒性感染疾病的療效。凝血因子類產品用於治療各種凝血障礙類疾病，並且在外科手術止血中也有廣泛的應用，其包含組分種類眾多，各組分對應的適應症又有不同，是未來新產品開發的重點。

全球血製品：規模穩健增長，免疫球蛋白增速最快

血漿中現已明確分子結構的蛋白有100余種，已經分離並使用於臨牀的有20余種，其中機體的免疫、凝血和抗凝血以及激素、藥物、營養物質傳遞等均與血漿蛋白密切相關。作為血液的替代品，血液製品有更長的保質期，在某些重大疾病的預防和治療及醫療急救等方面有着其它藥品無法替代的重要作用。目前大部分血液製品不能通過重組方法制造，只能經由健康人體血漿提取。

血液製品的起源可以追溯到上個世紀40年代。在二戰期間，美國哈佛大學的E.J.Cohn教授，通過低温乙醇工藝，從健康人血漿中分離出來了白蛋白，開啟了血液製品的產業化和工業化。經過幾十年發展，其戰略安全屬性、社會和公益屬性、病毒安全性等三大屬性備受關注。

早期有102家企業，隨着世界範圍內陸續發生血液製品安全事件后，各國政府加強了監管，加上企業的兼併重組，目前僅剩下不到20家生產企業，全年投漿量約60000噸，CSLBehring、Baxter、Bayer、Grifols、Octapharma等幾家大型企業佔據市場份額80%以上，產品工藝成熟，行業產值在400億美元左右。且市場需求供給相對均衡，保持平穩增長趨勢，行業壁壘高度堅固，屬於寡頭壟斷的格局。

國內血製品：市場規模持續增長

國內血製品市場規模持續增長。近年國內血液製品企業通過提高採漿量，擴大生產規模，國內血液製品銷售市場維持良好增長勢頭。中商產業研究院發佈的《2022-2027年中國血液製品產業發展趨勢及投資風險研究報告》顯示，2022年中國血製品市場規模約為512億元，同比增長24.0%。中商產業研究院預測，2023年市場規模將達544.3億元，2024年將達596.4億元。

採漿量及批簽發量持續增長。根據智研諮詢數據，2014-2019年我國採漿量保持逐年增長，2020年受疫情影響下降，2021-2022恢復至疫情前水平並保持提升，2022年我國採漿量達到10181噸，同比增長8.4%，預計未來隨着採漿站數量增加，國內採漿量保持持續增長。中國血製品批簽發量保持增長趨勢，根據中商產業研究院發佈報告，2022年我國血製品行業總批簽發量約為11412.1萬瓶，同比增長7.2%；中商產業研究院分析師預測，2023年批簽發量將達12121.75萬瓶，2024年將達12851.34萬瓶。

國內血製品:起源於上世紀60年代初

我國血液製品生產始於上世紀60年代初期，至今已有超過50年的歷史，開始時生產廠家僅2-3家。上世紀80年代，隨着生產凍干人血漿的效益顯著增加和血漿蛋白鹽析法分離工藝的採用，許多地方血站、各大軍區所屬血站及一些科研機構單位也開始生產血液製品，生產廠家總數高達70家左右。上世紀90年代，衞生部明令淘汰凍干人血漿的生產和禁止鹽析法工藝的使用，大部分生產廠家關閉。1998年，血液製品行業實行GMP准入制度：只有通過國家藥品GMP認證的企業才能生產經營血液製品，當時全國共有33家企業獲得認證。2004年國家加大對漿站的整治力度，一系列行業監管政策陸續出臺，行業發展逐漸規範有序。

鑑於血液製品的特殊性和極高的安全性要求，我國對血液製品進口採取嚴格的管制措施。1985年起，我國禁止進口除人血白蛋白以外的血液製品。從2007年11月起，爲了緩解凝血因子Ⅷ供應緊張的局面，滿足血友病患者的需求，國家允許進口重組人凝血因子Ⅷ，但來源於人血漿的凝血因子Ⅷ仍不允許進口。

國內主要血製品生產企業頭部持續集中

我國目前有30家左右的血液製品企業，大多規模較小、產品品種較少、行業集中度不高，超過半數企業不具備新開設漿站資質。國內血液製品企業單採血漿站數量、產品種類、整體規模上仍然遠落后於國外企業。自2008年起，國內血液製品企業的收購兼併開始出現，近年來併購行為日益增多。

目前已形成以天壇生物、泰邦生物、上海萊士、華蘭生物等大型血液製品公司為行業龍頭的競爭格局。參考博雅生物2023年年報，據不完全統計，2023年我國新增在營漿站33家，全年共採集血漿12,079噸，同比增長18.6%，前四家公司合計採集原料血漿超7000余噸，約佔國內總採漿量的60%。

國內血製品穩健增長，人均用量以及需求結構與海外存在差異

國內血製品採漿量、人均用量、需求結構等與海外存在差距。當前我國年採漿量在1萬噸左右，相較於美國存在 4-5 倍的差距，「十四五」期間全國漿站數量和人均採漿量均有進一步提升空間；受制於上游血漿資源長期供應不足等原因，我國的血液製品人均用量和應用領域等方面遠低於發達國家水平。

根據國際血液製品巨頭Grifols公司預計2020年中國血液製品市場規模超過400億元，其中人血白蛋白2020年市場規模約195億元，市佔率約48%，靜丙市場規模約137億元，人凝血因子Ⅷ及人纖維蛋白原市場規模約30億元。從人均用量角度，根據Grifols公司數據，2017年中國人血白蛋白用量約314克/千人，美國693克/千人，考慮人種差異因素，與韓國394克/千人和中國臺灣545克/千人相比，中國用量仍存在一定差距；中國靜丙用量20克/千人，美國248克/千人，差距較大；中國凝血因子類產品用量差距更大，據PPTA統計數據，2017年中國人纖維蛋白原用量約0.36克/千人，而德國為2.66克/千人；中國人凝血因子Ⅷ人均用量約0.2IU。

白蛋白和靜丙是我國血製品龍頭企業的主要產品

國際血製品行業中的龍頭企業可以從血漿中分離出超過20種產品，除了國內現有的品種外，還有人凝血因子X、人凝血因子XIII、血管性血友病因子等，免疫球蛋白類產品更是多達十幾種。

國內血液製品企業則最多隻有十余種產品，且以人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白為主。我國血液製品產品消費結構以人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白為主；其他產品（主要為凝血因子類產品）佔比較小。

2023年收入拆分來看，天壇生物白蛋白和靜丙收入佔比分別為43%及45%；上海萊士自有白蛋白產品銷售、代理進口白蛋白銷售和靜丙收入佔比分別為18%、45%和23%。

博雅生物和衞光生物採漿量不足千噸，公司為提升盈利能力，小品種的銷售收入佔比略高。博雅生物白蛋白和靜丙收入佔比30%和31%，纖維蛋白原收入佔比29%，其他血液製品收入佔比10%。衞光生物白蛋白和靜丙收入佔比40%和38%，其於產品收入佔比達到22%。

隨着我國醫保改革的推進和深化，人均可支配收入的提高，以及臨牀醫生對血液製品認知水平的提高，免疫球蛋白和凝血因子類產品需求將進一步提升，未來逐步成為行業市場增長的驅動力。

白蛋白及靜丙產品銷售規模持續擴大

根據pdb樣本醫院數據庫統計結果，2012年至2023年人血白蛋白樣本醫院銷售金額由16.61億元增長至56.55億元（CAGR 11.78%），使用量從474萬瓶增長至1476萬瓶（CAGR 10.88%），平均價格由350.51元/瓶增長至382.97元/瓶；

2012年至2023年靜注人免疫球蛋白(pH4)樣本醫院銷售金額由5.44億元增長至23.39億元(CAGR 14.17%),使用量從94萬瓶增長至375萬瓶（CAGR 13.40%），平均價格由579.17元/瓶增長至624.41元/瓶。

血製品集採降幅温和，白蛋白靜丙價格穩定

血製品集採不斷推進，整體降價幅度温和，對血製品企業影響有限。

2022年1月，廣東省藥品交易中心關於發佈《廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量採購文件》的通知，首次將血液製品納入集採。涉及品種包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子VIII、人纖維蛋白原等。2023年5月中選結果公示，50ml:10g規格白蛋白擬中選/備選價格區間350元至550元；50ml:2.5g規格靜丙擬中選/備選價格區間538元至650元區間，未出現明顯降幅。

2023年血製品集採規模不斷擴大，整體影響有限。2023年8月安徽省醫藥集中採購平臺發佈《安徽省2023年度部分化學藥品及生物製劑集中採購文件》，靜丙、破免納入集採；2023年9月天津市醫藥採購中心發佈《2023年京津冀「3＋N」聯盟部分西藥和中成藥帶量聯動採購項目》，人血白蛋白、人纖維蛋白原、人凝血因子Ⅷ、重組人凝血因子Ⅸ、重組人凝血因子Ⅷ等產品納入聯盟集採；2023年12月，北京市醫藥集中採購服務中心發佈《關於公示2023年京津冀藥品帶量採購和2021年京津冀第二批帶量聯動藥品協議期滿接續擬中選結果的通知》，公佈了「2023年京津冀藥品帶量採購和2021年京津冀第二批帶量聯動藥品協議期滿接續藥品」擬中選結果。

根據米內網統計2024年全國招投標價格， 50ml:10g規格白蛋白掛網價格範圍區間350元至560元，均價402.5元；50ml:2.5g規格靜丙價格範圍區間538元至650元，均價581.4元，價格維持相對穩定狀態

供給有限，上游原料血漿為主要限制

上游原料血漿供應為主要限制因素

上游原料血漿為限制因素。血液製品的原料是血漿，收集對象是血漿站採漿區域的户籍的健康居民(獻漿員)，由公司自身控制的單採血漿站收集。由血漿採集到產品生產的整個過程在生產企業內部完成，產品經過批簽發后，直接銷往藥品經營企業（經銷商）、醫療機構，最終由醫院、疾病控制中心等醫療機構提供給患者。

中國僅允許單採血漿用於血液製品生產，原料血漿監管更為嚴格。國內原料血漿的採集和供應必須由依法審批設立的單採血漿站進行，其他單位和個人不得從事單採血漿活動，較歐美國家也更為嚴格。國際上，血液製品生產用的原料血漿通常分為回收血漿和單採血漿兩種。回收血漿主要是醫院將全血中的血細胞提取后剩余的血漿；單採血漿則是通過單採血漿技術從人體內採集的血漿。在中國，回收血漿不允許用於血液製品的生產，原料血漿只能通過單採血漿技術採集。

單採血漿技術是指用物理學方法由全血分離出血漿和血細胞組分，並將除血漿外其余組分回輸給供血漿者的操作技術。其採集過程包括：先從供血漿者體內抽取血液（全血），然后將血漿和紅細胞、白細胞、血小板等其他組分分離。分離出來的血漿用於工業生產，而紅細胞、白細胞、血小板等其余組分則回輸給供血漿者。

我國血製品行業具有較高的准入壁壘

我國在血液製品行業准入、原料血漿採集管理、生產經營等方面制定了一系列監管和限制措施，具有較高的政策壁壘。鑑於血液製品的特殊性和極高安全性要求，國家強制要求血液製品的原料採集、檢測、存儲、運輸、生產、銷售等各環節都具有可回溯性的過程記錄，實行全鏈條嚴格監管。我國的監管部門對行業採取嚴格的監管手段，出臺了一系列的監管措施，以保證行業健康有序發展。

血漿採集：臨牀用血與單採血漿「雙軌制」

根據《血站管理辦法》《單採血漿站管理辦法》等法律法規及規範性文件，不以營利為目的、採集、提供臨牀用血的血站（屬公益性衞生機構）與經嚴格審批設立、採集供應血液製品生產用原料血漿的單採血漿站（屬盈利性機構，具有獨立的法人資格）分屬兩套體系並嚴格分離。

單採血漿站需經縣級衞生行政部門初審、市級衞生行政部門審查同意、省級衞生行政部門審批覈發《單採血漿許可證》后設立，並報國家衞健委備案；單採血漿站只能向設置其的血液製品生產單位供應原料血漿，不得向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自採集血液。

料血漿影響供給，「十四五」期間新批漿站數量有所增加

原料血漿為影響行業供給的主要因素，短期內難以快速緩解。根據上海萊士2023年年報披露，2023年我國在採單採血漿站數量300余家，全年國內總體採漿量突破12,000噸，同比2022年有顯著增長，但與實際血漿需求量仍存在較大的差距。單採血漿站設置和管理嚴格，單採血漿站只能由血液製品企業設立，實行「一對一」的供漿關係，單採血漿站設立要求符合相應的設置規劃，在一個採漿區域內只能設置一個單採血漿站，血漿站數量難以在短期內快速增長。我國的血漿採集政策相較於美國、歐洲更加嚴格，血漿採集間隔期更長，單次採集量也較少。上游的單採血漿站的數量和質量是血液製品企業發展的核心因素，中長期來看原料血漿供需矛盾依然突出。

「十四五」期間，各省對新批漿站的限制將有所放松。國內漿站數量在「十二五」期間內快速增加，從2012年的151家執業漿站增加到2017年的249家執業漿站，期間年均複合增速為11%；「十三五」期間漿站審批趨緊，截至2020年國內共有267家執業漿站，年採投漿規模9,000余噸。2021年至2023年3月底，全國累計批覆69個新漿站（未含7個分站升站），漿站總數達385個，其中285家執業漿站，預估「十四五」期間國內採漿量年複合增速有望超過10%。另考慮到從漿站獲批覆設置到獲得採漿許可證需要1年左右時間，正式開採到採漿量基本穩定需要3-5年時間，因此新獲批漿站數量較多且佔比較高的企業未來有望獲得更大的業績彈性。

持續提升漿站運營，有望提升單漿站採漿量

國內部分單採血漿站能力建設和內部管理有待進一步強化。歷史上由於血液製品生產企業投入不足，部分單採血漿站基礎設施條件滯后，對供血漿者宣傳招募和服務能力存在不足，制約供血漿者隊伍的擴大和定期參加供漿。2019年，我國在冊供血漿者人均年採漿次數僅為4次，僅佔供血漿者全年可獻漿次數的不到六分之一。血液製品生產企業和單採血漿站可通過加強宣傳引導和對供血漿者的服務工作，擴大供血漿者隊伍，鼓勵更多供血漿者定期獻漿等方式，提高單採血漿站採漿能力。

衞光生物平均單漿站獻漿量處於行業領先水平。公司擁有9個全資或控股單採血漿站，漿站運營管理能力強，漿站平均採漿量在行業處於領先地位，公司採漿量保持良好增長態勢。衞光生物平果漿站位於廣西，經過長期堅持不懈的漿源開拓工作，獻漿理念已經深入人心，當地居民獻漿積極性較高，公司漿站運營能力較強，近年來探索出了行之有效的「平果模式」；平果漿站採漿量近年來保持持續增長，採漿量位居行業前列，2022年採漿量超過150噸。

採漿量持續提升，行業供給量提升

行業集中度持續提升，規模化生產提高效率

技術持續投入，提高血漿利用率為血製品企業競爭優勢

國際上CSL Behring、 Baxter、 Grifols、 Octapharma等幾家大型血液製品企業的產品就佔了血液製品市場份額的80%～85%，血漿採集量佔了主要市場的80%左右，相比於國外，國內的血液製品集中度偏低。

在血液製品成本構成中血漿採集成本佔比較大。生產企業要想降低單位成本以提高競爭力就必須提高血漿的綜合利用率。一方面需擁有先進的技術力量以提高產品收率；另一方面，需具備強大研發能力以開發新產品和新工藝，豐富產品種類。

國際市場的供需狀況已經處於一個相對平衡的狀態，市場容量的增長主要依靠新產品和新適應症的推出。國內血液製品市場受政策影響較大，目前處於供需失衡的狀況，國內市場的增長主要靠原料血漿供應的逐步回升和產品品種的增加。長期來看，隨着國內血液製品行業的逐步規範，投漿量穩步上升，當原料血漿供應充足，產能突破投漿量的限制后，國內的增長模式必然向國外靠攏：血液製品企業實現對產量的控制，根據市場來調節產量，並且通過技術的進步來擴大市場容量。

增加產品種類有望增加企業盈利能力

國內原料血漿利用率不足。2021年年初衞健委對《關於大力發展血液製品產業的提案》答覆的函中提出，我國血液製品生產企業自身能力較為薄弱，對原料血漿利用率不足。我國現有血液製品生產企業近30家，企業數量多，產業集中化程度低，生產規模小，技術研發能力弱，生產效率低，產品種類少，對原料血漿利用率不足，造成血漿資源浪費，以及對單採血漿站投入與管理的缺位。

高毛產品有望提升盈利公司盈利能力。博雅生物得益於纖維蛋白原產品的開發，在噸漿收入及噸漿利潤方面行業領先。其中2020年血製品利潤下滑主要因為20H1採漿量下滑影響全年投漿量同比下降約8.5%；因子類產品研發需求消耗部分用於生產纖原的蛋白組分，影響纖維蛋白原產品的銷售數量同比下降約15%。2021年博雅生物纖原收入達到4.17億元（+80.99%），公司噸漿收入及淨利潤顯著提升。

國內部分血製品生產企業收入及利潤對比

國資入駐，行業集中度持續提升

自2008年起，國內血液製品企業的收購兼併開始出現，近年來併購行為日益增多，行業集中度大幅提升。天壇生物、上海萊士、華蘭生物、泰邦生物、遠大蜀陽、派林生物等大型血液製品企業年採漿量已過千噸，2023年，六家頭部企業合計採漿量佔國內血漿採集量的70%~80%。隨着國家政策支持以及行業自身發展，行業集中度將會進一步提高，行業整合是大勢所趨，行業內企業將強者愈強。我國政府在血製品企業准入上設置了高門檻，血漿綜合利用率高的大型公司在設置單採血漿站方面更有優勢，因此未來集團化企業和具有國資股東背景優勢的企業競爭優勢將進一步擴大。

技術發展：層析法和低温乙醇法的有效結合

1946年，美國哈佛大學E.J.Cohn教授和其工作小組研究發明出一種被稱為低温乙醇法的工藝，從人血中提純出人血清白蛋白，在歷史上簡稱Cohn 6法，血液製品開始進入工業化生產。1949年E.J.Cohn教授又研製成功了用於分離製備人免疫球蛋白的Cohn9法。1962年瑞士紅十字會輸血服務部中心實驗室的Nitschmann和Kistler教授將Cohn6+9法進行了改進，有效縮短了生產周期，提高了收率，簡稱Nitschmann-Kistler法，之后被歐洲大部分生產單位採用。

上世紀70年代后，隨着凝膠過濾、離子交換和親和層析技術的發展，層析法越來越多地被應用於血液製品的生產。雖然至今還不能作為血液製品生產的主流，但層析法和低温乙醇法的有效結合已在多種血液製品的生產中發揮着重要作用。上世紀80年代，基因工程技術得到了空前的發展，開始出現了以基因工程技術製備的血液製品（主要為凝血因子類產品，纖維蛋白原除外），臨牀上具有和血漿提取物相似的治療作用。

由於血液製品的生產原料直接來源於人體，通過血漿和純化血漿製品傳播血源性病毒仍然被認為對使用者構成風險，血液製品病毒安全性控制尤為重要。2002年至今，指導我國血液製品病毒去除/滅活工作的主要依據為《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》。

成都蓉生首個高濃度層析靜丙獲批

2023年9月26日，根據國家藥品監督管理局（NMPA）官網發佈的最新公告，國藥集團中國生物血液製品板塊企業天壇生物所屬成都蓉生藥業有限責任公司研發生產的第四代靜注人免疫球蛋白（pH4）（「蓉生靜丙®10%」）成功獲批，是國內首個用層析法研製的丙種球蛋白。

上世紀60年代，歐洲率先推出了濃度為3%的第一代「靜丙」；上世紀90年代，成都蓉生在國內首家推出濃度為5%的第三代「靜丙」。目前，國內大多數公司生產的「靜丙」均為第三代產品。傳統的低温乙醇工藝分離耗時較長，產品雜蛋白含量相對較高，容易引起臨牀過敏等不良反應。同時，使用糖類作為穩定劑，對腎功能受損的患者存在潛在風險，可能會增加腎功能障礙和急性腎功能衰竭的發生概率。

層析法靜丙產品臨牀研究結果優異。治療原發免疫性血小板減少症（ITP）的總有效率達到87.0%；平均起效時間為1.7天，可更快提升血小板，降低患者自發性出血風險；臨牀試驗安全性較好，未觀察到溶血、血栓等不良反應發生。

生產工藝、病毒滅活、配方等方面全方位升級。產品經過三步層析純化，免疫球蛋白A（IgA）含量低，過敏反應風險小，抗A、抗B滴度更低，大劑量使用可有效降低臨牀溶血風險；採用國外最先進的兩步病毒滅活/去除步驟，低pH孵放+20nm過濾，可有效去除人細小病毒B19，保障孕婦和嬰幼兒的用藥安全；10%高蛋白濃度，臨牀起效更快，患者住院時間縮短，節約治療成本；無糖配方，降低IVIG相關腎功能障礙和急性腎功能衰竭的潛在風險。

血製品生產工藝持續提升

國內血液製品生產企業主要採用低温乙醇法制備血液製品。低温乙醇法是以混合血漿為原料，逐級降低酸度（從pH7.0降至4.0），提高乙醇濃度（從0%升至40%），同時降低温度（從2℃降到-12℃），各種蛋白在不同的條件下以組分形式從溶液中析出。組分析出后，然后通過離心分離工藝或者壓濾工藝將其進一步分離出來，並進行病毒滅活處理。

四代層析法靜丙生產工藝，提高產品收率及純度。低温乙醇法生產步驟多，得率在50%左右，且最后製品中IgA、IgM等雜蛋白去除能力相對較低。第四代提取工藝中的辛酸沉澱-層析工藝，可最大限度提取血漿組分中IgG，去除殘留IgA、IgG、白蛋白等雜蛋白，在提高噸漿收益率的同時，確保產品質量安全有效。辛酸是一種天然存在的C8飽和脂肪酸，其辛基基團部分有助於其與α和β球蛋白形成不溶性複合物使其沉澱，而γ球蛋白不易沉澱，從而達到分離純化的目的。添加辛酸鹽不僅可以沉澱非IgG蛋白,也可以同時滅活包膜病毒。后續的離子交換層析也可以進一步純化IgG並去除辛酸鹽，將相關雜質風險降到最低。

核心標的

天壇生物：血製品龍頭，漿站數量及採漿規模國內領先

公司生產規模持續保持國內領先地位。公司是國內最早開始從事血液製品工業化生產的企業之一，血液製品生產歷史可追溯至1966年，目前共計擁有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大類、15個品種、74個血液製品生產文號，生產的血液製品在中國血液製品市場中佔有較大市場份額，擁有質量、規模和品牌等綜合優勢。經過多年的努力，公司已建立了科學有效的運營管理機制，在血源管理、人才隊伍、技術研發、生產質量等方面積累了較為豐富的經驗和資源儲備。公司下轄成都蓉生、蘭州血制、上海血制、武漢血制、貴州血制、西安血制六家血液製品企業，生產規模持續保持國內領先地位。

截至2023年公司所屬單採血漿站分佈於全國16個省/自治區，單採血漿站總數達102家，其中在營單採血漿站數量達80家。2023年公司所屬79家營業單採血漿站實現血漿採集2,415噸，約佔國內行業總採漿量的20%。公司持續通過加大血源發展和穩定工作力度以及績效考覈力度等一系列措施努力提升採漿量。

天壇生物：擴大生產基地，研發持續投入

進一步擴大生產規模。成都蓉生在四川省成都市天府國際生物城園區投資新建永安廠區，上海血制在雲南省昆明市滇中新區投資新建雲南項目，蘭州血制在甘肅省蘭州市國家高新技術開發區投資新建蘭州項目，上述三個血液製品生產基地設計產能均為1200噸，產品包含白蛋白、球蛋白和因子類產品，目前永安廠區已投產運行，未來隨着雲南項目和蘭州項目逐步投產，公司將擁有三個單廠投漿能力超千噸的血液製品生產基地。

研發持續投入，新品不斷獲批。公司加強研發隊伍建設，始終保持高水平研發投入，在2023年區間，成都蓉生層析工藝製備的第四代10%濃度靜注人免疫球蛋白（蓉生靜丙®10%）在國內首家獲批上市，成都蓉生注射用重組人凝血因子Ⅷ獲得上市許可；成都蓉生人纖維蛋白原和蘭州血制人凝血酶原複合物處於上市許可申請階段；成都蓉生皮下注射人免疫球蛋白、注射用重組人凝血因子Ⅶa等研發課題正在開展Ⅲ期臨牀試驗；成都蓉生注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白和貴州血制人凝血酶原複合物獲得《藥物臨牀試驗批准通知書》。

博雅生物：華潤入駐經營能力有望持續提升

博雅生物主要從事血液製品的研發、生產和銷售，包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類產品。白蛋白是血漿中含量最多的蛋白，也是目前國內用量最大的血液製品，廣泛用於腫瘤、肝病、糖尿病的治療；免疫球蛋白指血液中原有的免疫球蛋白和接受特異免疫原刺激產生的特異性免疫球蛋白，多用於免疫性疾病治療，傳染性疾病被動免疫和治療等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子類產品主要用於凝血、止血。公司是國內重要的血液製品生產企業之一，產品涵蓋人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）和凝血因子等9個品種23個規格的產品。

公司現有單採血漿站16家，其中在營漿站14家，2023年原料血漿採集量約為467.3噸，同比增長6.47%，漿量規模相對較小，但公司產品結構均衡，產銷平衡，噸漿產值與噸漿毛利始終位於行業前列。公司重視學術體系建設，不斷提高產品覆蓋率和滲透率，根據醫院CPA樣本數據統計，核心產品人纖維蛋白原市場份額在國內位於領先地位，人凝血酶原複合物（PCC）位於行業第三。

博雅生物：實控人華潤有望賦能，創新驅動持續研發投入

實際控制人華潤集團是國務院國資委批准的國有資本投資公司，業務涵蓋大消費、綜合能源、城市建設運營、大健康、產業金融、科技及新興產業6大領域。2023年，華潤集團總資產突破2.6萬億元，實現營業收入8890億元，利潤總額880億元。公司控股股東華潤醫藥是中國領先的大型醫藥集團公司。自華潤醫藥控股以來，在戰略管理、組織優化、人才引進、風險管理及政府資源的嫁接等各方面，給予了公司極大的支持與賦能，為公司長遠、穩定發展奠定了堅定的基礎。

近年來公司不斷加大研發投入，成功上市了PCC和Ⅷ因子等產品，在研項目C1酯酶、vWF因子、高濃度靜注人免疫球蛋白以及微量蛋白類等產品進展順利，形成良好的在研產品梯隊，將不斷優化公司產品結構。未來公司將着力圍繞小核酸領域、基因治療、免疫治療等領域超前部署，進一步拓寬產品結構，提升公司核心競爭能力。

持續聚焦主業，並逐步推進非血液製品業務剝離。2023年公司完成轉讓廣東復大醫藥有限公司75%股權及貴州天安藥業股份有限公司89.681%股權。

博雅生物：收購綠十字100%股權，進一步做強血製品業務

新增血製品生產牌照，聚焦血製品擴大業務規模。 7月17日，公司公告以自有資金人民幣18.2億元收購綠十字（香港）100%股權，從而間接收購境內血液製品主體綠十字（中國）生物製品有限公司。此次收購完成后，公司將全資控股一家血液製品生產企業，新增一張生產牌照，新增4個在營單採血漿站，新增2個省份區域的漿站佈局，為公司整合行業資源、拓展新漿站開闢新的路徑，從而加速提升公司的規模與核心競爭力。

綠十字（中國）目前擁有白蛋白、靜丙、Ⅷ因子、纖原、乙免及破免6個品種16個品規，現有4個漿站，其中安徽省3家（碭山漿站、壽縣漿站、寧國漿站）、湖南省1家（桃江漿站），2023年採漿量104噸，2017至2023年採漿量複合增長率13%。同時通過銷售平臺安徽格林克代理進口白蛋白、重組Ⅷ因子及醫美產品在中國地區銷售。綠十字（中國）在凝血產品領域，特別是人源VIII因子方面具備產量、市場和品牌優勢，同時還引入了重組VIII因子，是國內少數同時擁有人源Ⅷ因子及重組Ⅷ因子銷售權的血液製品企業。

與華潤醫藥和GC開啟戰略合作，加強領域間協作實現共贏。GC為綠十字（香港）控股股東，成立於1967年，是韓國排名第三的生物製藥企業，2023年合併收入2.06萬億韓元（約合人民幣113億元），業務涵蓋血液製品、疫苗、基因工程、診斷試劑、生物工程建築等領域。現有進口代理業務供應商分別為Green Cross Pharma（進口白蛋白、重組Ⅷ因子）和Green Cross Wellbeing（玻尿酸皮膚填充劑）。博雅生物同時公告與華潤醫藥和GC簽署《戰略合作框架協議》，包括保障股權交割前的綠十字香港及其子公司的經營穩定及控制權的平穩過渡；產品進出口銷售合作及產品技術合作等。

派林生物：內生增長+外延擴張，進入千噸級血液製品第一梯隊

持續加大研發投入，加快產品研發進度。公司將以國內外市場需求和開發趨勢為導向，持續加大研發投入，加快產品研發進度。新產品研發方面，公司在研產品進度較快的數量超過10個，人纖維蛋白原開展臨牀試驗數據和註冊現場覈查，重點加快新一代靜注人免疫球蛋白研發進度，積極推動其他新產品研發工作。已上市產品優化方面，公司將結合國內外市場需求，增加已上市產品品規及適應症，延長效期及提高收率，不斷提升產品市場競爭能力。此外，公司將積極探索研究血制相關的非血源業務或重組產品等拓展機會，持續提升公司核心競爭能力。

2023年10月，臨時股東大會換屆選舉后，陝煤集團通過其子公司勝幫英豪完成了對派林生物控股股東及實際控制人的變更。國資入駐有望利用各方資源大力推動新漿站拓展工作，不斷增加漿站數量，進一步助力公司採漿規模持續提升。

派林生物：陝煤入駐，公司營運效率有望持續提升

持續加大研發投入，加快產品研發進度。公司將以國內外市場需求和開發趨勢為導向，持續加大研發投入，加快產品研發進度。新產品研發方面，公司在研產品進度較快的數量超過10個，人纖維蛋白原開展臨牀試驗數據和註冊現場覈查，重點加快新一代靜注人免疫球蛋白研發進度，積極推動其他新產品研發工作。已上市產品優化方面，公司將結合國內外市場需求，增加已上市產品品規及適應症，延長效期及提高收率，不斷提升產品市場競爭能力。此外，公司將積極探索研究血制相關的非血源業務或重組產品等拓展機會，持續提升公司核心競爭能力。

2023年10月，臨時股東大會換屆選舉后，陝煤集團通過其子公司勝幫英豪完成了對派林生物控股股東及實際控制人的變更。國資入駐有望利用各方資源大力推動新漿站拓展工作，不斷增加漿站數量，進一步助力公司採漿規模持續提升。

1、國家政策的風險

血液製品行業是國家重點監管的產業之一，國家對行業的監管趨嚴。如若國家有關行業監管政策發生變化，將可能對整個行業競爭態勢帶來新的變化，也會對公司的生產經營以及盈利情況產生重大不確定影響。藥品集中帶量採購改革進入常態化、制度化的新階段，地方在參與國家組織集採的同時也開展了不同形式的省級和省際聯盟集採。

2、產品安全性導致的潛在風險

血液製品是以健康人血漿為原料，採用生物學工藝或分離純化技術製備的生物活性製劑。由於血液製品主要原料的生物屬性，基於現有的科學技術水平，理論上仍存在未能識別並去除某些未知病原體的可能性，血液製品可能存在潛在的安全性風險。

3、單採血漿站監管風險

各公司對下屬單採血漿站在血漿採集及漿站管理等方面雖然已建立了一套規範管理制度和流程，積累了豐富的內部監管經驗，並實行了嚴格的考覈問責制度，確保合規經營，但因下屬單採血漿站較多，分佈於全國各地，在國家對單採血漿站業務監管趨嚴的環境下，各漿站所在地方政策環境和監管要求有所區別，單採血漿公司存在監管政策的變化和地方監管要求變化給公司經營帶來不確定性風險。

4、原材料供應不足的風險

血液製品的原材料為健康人血漿，由於來源的特殊性，國內人口老齡化加劇，各地獻漿人員積極性尚待提高，供需失衡，導致目前整個原料血漿行業供應緊張。

5、採漿成本上升的風險

隨着國家經濟的快速發展，國民收入持續提高，物價水平穩定上升，採漿物料成本和人工成本存在較大上升壓力；各地人口外流和老年化，穩定和擴大單採血漿站的獻漿員的成本呈上升驅勢，採漿成本存在較大上升風險。

6、產品價格波動的風險

血液製品價格將隨市場供需變化而產生波動，近年，進口血液製品批簽發數量持續增加，在國內市場佔有較大比重，如進口白蛋白在國內市場佔比超過50%，同時血液製品在國內臨牀應用中的推廣，血液製品的價格存在波動風險。

7、產品研發風險

生物製藥行業是創新型行業，由於血液製品和重組凝血因子類新產品開發具有探索性和不確定性，具有開發周期長、投入大、風險高的特點，均存在一定的研發風險，創新度越高風險越大，同時新產品研發成功產業化生產后，存在不適應市場需求及其變化的風險。

證券研究報告：《血製品行業報告：血製品需求穩定，內生外延集中度持續提升》

對外發布日期：2024年8月1日報告發布機構：西部證券研究發展中心

李夢園（S0800523010001）limengyuan@research.xbmail.com.cn

徐子悦（S0800524010002）xuziyue@research.xbmail.com.cn

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