健友股份子公司健進製藥自主研發的鹽酸羅哌卡因注射液獲FDA批准上市

美國當地時間2024年07月30日，健友股份子公司健進製藥有限公司自主研發的鹽酸羅哌卡因注射液（Ropivacaine Hydrochloride Injection）獲得美國食品與藥品監督管理局（FDA）首輪一次性批准，准許上市銷售。

鹽酸羅哌卡因注射液適用於外科手術麻醉和急性疼痛控制，是目前局部麻醉一線用藥，具有毒性低、作用時間長的特點。同時，該產品具備麻醉和鎮痛的雙重作用，廣泛用於外科手術區域阻滯和硬膜外麻醉及硬膜外術后或分娩鎮痛，臨牀應用價值較高。數據顯示，2023年鹽酸羅哌卡因注射液的美國市場規模近6,800萬美元。

今年7月中旬，FDA就健進製藥的鹽酸羅哌卡因注射液ANDA申報進行了近10天的批准前現場檢查。本次獲批刷新了公司產品規格最多的ANDA紀錄。截至目前，公司獲FDA批准的品種中超過四分之一是在首輪審評環節即獲得上市批准，遠超行業平均水平。

這再次充分體現了健進團隊專業高效的研發能力、國際一流的cGMP製造能力及精準嚴謹的藥政註冊能力。健進團隊將繼續秉持「一次性就把事情做對做好」的工作理念，以科學嚴謹的態度、合規高效的體系，持續推動高品質的產品和服務再上新臺階。

圖文來源|「健進製藥KINDOS」微信公眾號

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(健友股份)