心血管及血管外科醫療器械研發勢頭正勁

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轉自：中國醫藥報

當前，全球範圍內醫療器械產業發展迅猛，頭部企業的發展戰略一直是行業發展的風向標。

今年3月，醫療器械行業網站Medical Device+Diagnostic Industry（MD+DI）發佈了2023年全球醫療器械企業TOP100榜單，美敦力穩居榜首，雅培、丹納赫、強生等躋身榜單前十。梳理全球TOP10醫療器械企業的產品管線佈局發現，心血管及血管外科領域是競爭最激烈、在研新產品最多的板塊。通過盤點國內外醫療器械企業在該板塊的管線佈局，可以清晰呈現當前行業發展格局，也可以為我國企業佈局未來研發、參與差異化競爭提供參考。

□ 王國昊 徐玲 馬強

通過查詢2023年全球TOP10醫療器械企業官網公佈的、已在美國食品藥品管理局（FDA）獲批的心血管領域產品，以及各企業在公開資料中提及的未來研發管線，同時梳理本土醫療器械企業相關領域產品管線佈局情況，對比分析發現，海外巨頭佈局的大部分產品在國內均有國產對標品，甚至有部分國產產品在研發進度和臨牀效果維度上處於領先地位。但是，在一些研發難度大的領域，國內仍存在一定的市場空缺。對於本土醫療器械企業來説，未來的研發佈局，除了關注醫療器械的加工工藝和整合方法外，還要重點關注核心零部件材料創新和供應鏈自主化。

1 消融類

消融類產品的細分類別包括射頻消融、冷凍消融、脈衝電場消融（PFA）和慢性靜脈疾病消融。

心臟消融術最傳統的方式包含射頻消融和冷凍消融。多年來，該領域產品一直以強生、雅培、美敦力等海外巨頭為主導。近年來，本土企業不斷提升研發技術水平和創新能力，在心臟消融領域實現快速發展。目前，微創醫療、惠泰醫療、錦江電子、康灃生物等企業均有相關產品獲得註冊證。

沙利文公開資料顯示，2022年，強生、雅培、美敦力三巨頭的心臟消融類產品在我國的市場份額超過65%，且產品黏性較強，替代難度較大。

在PFA領域，本土企業相對佔據優勢，但市場競爭仍然激烈。目前，錦江電子和德諾電生理相關產品已獲註冊證，另有惠泰醫療、艾科脈醫療等多家企業佈局了PFA研發管線。PFA和傳統消融模式的臨牀應用效果值得持續關注。

在靜脈消融領域，本土企業成果喜人。2022年4月，北京先瑞達研發的射頻導管及射頻發生器獲批上市，兩者聯合使用用於通過射頻消融治療靜脈曲張。這是國產首個靜脈消融系統。根據國家藥監局公開資料，截至今年5月底，國內已有8家企業的相關產品獲得註冊證，本土企業在靜脈消融領域的優勢進一步鞏固。

2 起搏器類

起搏器類產品的細分類別包括常規起搏器、植入式心律轉復除顫器（ICD）、心律同步儀（CRT）、植入型心電事件監測儀（ICM）及遠程肺動脈壓監測儀。

在常規起搏器領域，本土企業的產品佈局相對消融類產品更加薄弱。目前，僅有微創醫療、先健科技、樂普醫療獲得常規起搏器註冊證。

我國在ICD領域尚處於起步階段，僅有微創醫療引進的Platinium DR/VR獲得進口註冊證。此外，無雙醫療也對ICD產品進行了多年研發，目前仍處於臨牀試驗階段。可喜的是，該產品於2023年9月進入了創新醫療器械綠色通道。

由於研發壁壘高，國內CRT領域仍然被外企壟斷。目前，僅有微創醫療引進的Platinium CRT-D系列產品獲得進口註冊證。CRT的國產替代值得關注。

ICM可顯著提高心律失常相關症狀和疾病的診斷能力。目前，ICM領域的市場也面臨外企壟斷的局面，無雙醫療和英律醫療對該領域有相關佈局。

遠程肺動脈壓監測儀是可遠程監測肺動脈壓力和心率的植入式設備，可幫助醫生了解患者的心衰進展情況和治療需求。目前，本土企業在該領域暫無佈局。

3 循環支持類

循環支持類產品的細分類別包括左心室輔助裝置（LVAD）、經皮心室輔助裝置（pVAD）和急性循環支持系統。

LVAD類產品的國產獲證情況與消融類產品相似，該類產品每年用量不多，但憑藉臨牀應用的剛需性，受到大量企業和資本關注。目前，有核心醫療、同心醫療、永仁心、航天泰心4家企業研發的4款不同技術路線的人工心臟獲批上市，打破了外企的壟斷。

在pVAD領域，目前國內尚無產品進入註冊階段。本土企業通靈仿生、心擎醫療、煥擎醫療等都進行了相關產品佈局，且心擎醫療和豐凱利醫療還對標Abiomed在研的體外電極Impella ECP系列產品進行了針對性佈局。可以説，在該領域，本土企業對標海外產品進行了較為全面的研發管線佈局，對於填補pVAD產品的國內市場空缺有很大價值。

4 瓣膜類

瓣膜類產品的細分類別包括瓣膜成形環、組織瓣膜和導管、機械瓣膜和導管、TAVR（經導管主動脈瓣置換術）系統、TMVR（經導管二尖瓣置換術）系統、TMVr（經導管二尖瓣修復術）系統、TTVR（經導管三尖瓣置換術）系統、TTVr（經導管三尖瓣修復術）系統及TPV（經導管肺動脈瓣）系統。

目前，本土企業已經完成了瓣膜成形環、組織瓣膜和機械瓣膜的國產化替代佈局。

在瓣膜介入領域，賽道競爭較為激烈。本土企業有4家公司取得TAVR的註冊證、2家公司取得TMVr的註冊證、1家公司取得TPV的註冊證。雖然還沒有TMVR產品獲批，但已有10余家公司佈局了該類產品，在研管線競爭激烈。

在三尖瓣領域，TTVR尚無國產產品獲批上市，在研產品有4款，健世科技的Lux-Valve研發進度最快，佰仁醫療和啟明醫療緊隨其后。TTVr產品方面，匯禾醫療的K-Cl ip研發進度較快，目前已進入創新醫療器械綠色通道，完成臨牀研究並遞交註冊申請，有望成為該領域國內首款上市產品。三尖瓣置換/修復產品國內外研發進度接近，在該領域本土企業有更大機會。

值得關注的是，作為全球首款完成確證性臨牀試驗受試者入組的TTVR在研產品，Lux-Valve（健世科技一代產品）首次註冊未通過審批，公司公告稱未來可能需要補充額外的臨牀證據。據瞭解，健世科技第二代產品Lux-Valve Plus也已計劃提交註冊申請，其試驗設計方法仍為單組目標值設計。關於TTVR產品的臨牀試驗設計方法及產品獲批情況值得企業關注。

在TPV產品方面，啟明醫療的VenusPValve是我國首個獲批上市的TPV產品，且該產品已通過歐盟CE認證和FDA IDE（研究性器械豁免）申請，在全球處於領先地位。

5 血管擴張類

血管擴張類產品的細分類別包括冠狀動脈旋切系統、周圍血管旋切系統、經皮肺靜脈瓣成形術（PTV）擴張導管和主動脈瓣膜成形術灌注導管。

在血管擴張類產品領域，根據2022年11月國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室發佈的《國家組織冠脈支架集中帶量採購協議期滿后接續採購文件》數據，本土企業前三名合計市佔率接近58%，已實現絕大部分國產替代。前瞻產業研究院調研報告《2023年中國冠脈支架行業全景圖譜》顯示，藥物洗脱支架是當前市場上的主流品種，市佔率超80%；其次為藥物塗層支架，佔比約15%。未來的研發方向主要集中在材料的改進，生物可吸收支架可能是未來趨勢。從整體來看，該板塊新進者的機會不多。

在新技術方面，旋切技術是近年來被提出的新的血管再通解決方案，分為動脈粥樣硬化旋磨和血栓切除。以Diamondback 360為代表的動脈粥樣硬化旋切，主要針對嚴重鈣化病變，通過旋磨頭的高速旋轉，將鈣化斑塊磨成微顆粒，從而獲得更光滑的血管內腔，使球囊更容易通過及擴張，使其達到理想的支架貼壁和膨脹效果，並降低支架內血栓形成和支架內再狹窄的發生率。

目前，國內暫無動脈粥樣硬化旋磨技術產品獲批上市，但微創醫療在該領域研發進度較快，於2023年7月完成確證性臨牀全部患者入組。此外，還有匠鑫醫療、博鑫醫療和先瑞達佈局該管線。外周血栓切除領域，目前，英特文醫療相關產品已獲註冊證。類似的產品還有荷清和創的超聲溶栓在研。在外周血栓抽吸設備及耗材領域，本土企業獲證較多。

PTV擴張導管是一種治療肺靜脈狹窄的醫療器械，通過PTV放置在狹窄的肺靜脈位置，以維持血流通暢。目前，該領域國內暫無成熟產品。

主動脈瓣膜成形術灌注導管主要應用於TAVR手術的輔助步驟，可實現狹窄主動脈瓣的預擴張。目前，該領域國內暫無成熟產品。

6 封堵和栓塞類

封堵類產品細分類別包括房間隔封堵器、室間隔封堵器、左心耳封堵系統、卵圓孔未閉封堵器和動脈導管未閉封堵器；栓塞類產品細分類別包括栓塞防護系統和外周栓塞系統。

在封堵和栓塞類產品方面，國內均有企業取得註冊證，屬於較為成熟的板塊。其中，樂普醫療在封堵類產品各細分類別均有佈局；先健科技的卵圓孔未閉封堵器在研，該產品獲批上市后，先健科技也將實現封堵類產品各細分類別的全面佈局。

7 高血壓類

高血壓類產品細分類別包括RDN（腎動脈去神經術）和起搏器高血壓療法。

RDN是當前比較火熱的領域。2014年前，美敦力、強生、波士頓科學、雅培等行業巨頭紛紛佈局。但是在美敦力的臨牀試驗披露出未達預期終點后，波士頓科學、雅培、強生紛紛放棄了這一管線，僅剩美敦力還在堅守，並於2023年獲得FDA批准，適應證為藥物治療不受控制的高血壓患者。

目前，多家本土企業從不同技術路線進行了RDN佈局。8月6日，國家藥監局發佈信息顯示，魅麗緯葉的「腎動脈射頻消融儀」和「一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管」兩個創新產品，以及信邁醫療的「腎動脈射頻消融儀」和「一次性使用腎動脈射頻消融導管」兩個創新產品獲批上市。此外，啟明醫療和漢通醫療技術路線均為超聲消融，康灃生物則繼續依靠冷凍消融平臺發展冷凍消融RDN。整體來説，RDN賽道也較為擁擠，進度較快的公司積累了大量的臨牀數據，對於后進者的機會可能較小。

起搏器高血壓療法是一種依託標準雙腔起搏器的降壓療法，又稱AVIM（房室間期調節），通過生物電刺激療法可顯著且持續降低安裝起搏器的高血壓患者的血壓水平。該技術由Orchestra Biomed提出，目前在和美敦力進行合作開發。前期的臨牀試驗顯示出了較好的治療效果。目前，本土企業在該療法領域暫無佈局。

8 衝擊波類

衝擊波類產品細分類別包括冠狀動脈衝擊波系列產品、外周血管衝擊波系列產品和主動脈瓣衝擊波系列產品。

衝擊波類產品是當前心血管領域的火熱賽道。據公開信息披露，有多家企業佈局了該類產品，分別有5款冠脈衝擊波治療導管、1款外周血管衝擊波治療導管獲得註冊證。值得注意的是，沛嘉醫療率先佈局了主動脈瓣衝擊波管線，將衝擊波技術引入心臟瓣膜鈣化性狹窄治療領域，目前處於臨牀試驗階段。

9 血運重建類

血運重建類產品細分類別包括心臟穩定器和人工血管。

在人工血管領域，國內市場同樣處於「卡脖子」狀態。海外企業掌握了核心技術和複雜工藝，並佔據了絕大部分的市場份額。

截至今年5月，國內僅有上海索康（聚四氟乙烯）、上海契斯特（滌綸材料）和百優達（PET材料）取得了國內註冊證。其中，上海索康的註冊證已於2022年到期。

除已上市產品外，另有多家本土企業佈局新型人工血管，包括領博生物、柔脈醫療、京新葯業、海邁醫療等。在該領域，海外直接競爭對手為美國公司Humacyte。

10 其他

在血管內成像系統及冠狀動脈生理學測量系統方面，目前已有多家本土企業獲得註冊證，打破了外企的壟斷地位。其中，血管內成像系統主要有兩種類型，分別是光學相干斷層掃描（OCT）和血管內超聲（IVUS）。在成像與測量整合系統方面，有博動醫療和微光醫療獲證。

血管閉合系統可以為介入部位的創口提供非遮蔽經皮縫合線，如股動脈和靜脈通路，從而促進初期癒合，可顯著減少出血量，縮短住院時間，對當前的壓迫止血方法形成替代。目前，國內在此領域有歸創通橋、心瑋醫療、濼繹醫療等企業進行佈局。

（注：部分產品由於獲證或在研企業較多，本文僅梳理部分企業管線佈局情況）

（作者單位：新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院）