Monogram Technology提交MBo s TGA系統許可的510（k）申請

Mongraph首席技術官卡姆蘭·沙邁伊補充道：「我們比以往任何時候都更加致力於實現這一願景。該團隊已經在推動下一代技術和其他臨牀應用。我們相信，我們的系統將適合我們打算開發的一個獨特的市場機會。目前市場上的機器人存在侷限性，包括無法擴展到其他應用。我們相信，人工智能驅動的計算機視覺和專注於安全性和準確性的高效外科醫生輔助機器人將成為未來事實上的選擇。」法比奧·奧羅斯科醫生説：「我每年大約做1000次膝蓋手術，而且都是機器人做的。」̂S將患者的安全性和準確性放在首位，效率和易用性無懈可擊。我只要求為我的病人提供最好的，我覺得管理層收購̂S是整形外科市場向前邁出的重要一步。在做了十年的機器人手術后，我真心相信Mongraph的將是最先進的技術，一旦發佈將對骨科手術產生最大的影響。在獲得批准后，我計劃支持Mongraph的商業發佈。Orozco博士是南澤西州Orozco Orthopedics的總裁，也是AtlantiCare區域醫療中心的整形外科和機器人主任。奧羅斯科博士在托馬斯·傑斐遜大學醫院做住院醫師和研究員，並在那里擔任副教授。Robert Jamieson博士説：「我做了數千次全膝關節置換手術，使用了市場上許多最先進的技術。」我幫助Mongraph開發了管理層收購̂S，還參與了FDA的驗證和確認測試。在我看來，Mongraph的管理層收購̂S就像是最新的蘋果手機，競爭的仍然是第一代蘋果手機。關於徽標和管理層收購̂S，最讓我興奮的是它的未來潛力。一種具有高度自主性的高效機器人有可能為整形外科市場帶來變革。Mongraph的領導層致力於推動整形外科醫學的最先進水平。管理層在產品設計的各個方面都高度致力於患者的安全，這一點表明。在獲得批准后，我計劃支持Mongraph的商業發佈。Robert Jamieson博士最近離開了北加州的私人診所，現在加入了德克薩斯州聖喬治的InterMountain Health。賈米森博士在洛杉磯的聯合替代研究所完成了他的獎學金。喬伊·羅梅羅博士説：「我的團隊每年進行大約300例膝關節置換手術，其中95%是使用機械臂輔助手術完成的。」我致力於關節成形術的技術進步，特別關注使用機器人輔助手術來改善患者護理。我只想給我的病人最好的，並堅信機器人輔助手術的準確性、精確度和針對患者的定製對於改善可重複的、成功的手術結果至關重要。本人在̂S TKA系統的研發過程中對其提供了支持，並參與了對該系統的正式驗證和驗證測試。字母組合團隊從一開始就給我留下了深刻的印象。他們聽取了我的反饋，他們的管理層高度參與，顯然他們對患者的安全給予了最高的重視。商業化后，我計劃支持Mongraph的商業推出。「喬伊·羅梅羅醫生在德克薩斯州奧斯汀的聖大衞髖關節和膝關節置換醫療中心實習。他在紐約市的特殊外科醫院完成了他的關節成形術住院醫師資格。創始人兼首席醫療官Doug Unis博士説：「我們提交的510(K)計劃標誌着在建立下一代整形外科機器人的道路上又一個重要的里程碑。」多虧了我們令人難以置信的團隊的不知疲倦的工作，我可以在手術室使用̂S的日子越來越近了。單聲道gram首席財務官Noel Knape表示：「我們預計這次提交將開闢融資機會，並且在我們執行里程碑時，我們看到機構參與者的持續吸引力。「關於Monogram Technology Inc.

申請於2024年7月19日提交，已通過FDA行政審查，目前正在進行實質性審查

FDA預計將在首次提交后90天內做出決定；但是，如果要求提供更多信息，可能會暫停該過程

德克薩斯州奧斯汀/ACCESSWIRE/2024年8月8日/Mongraph Technologies Inc.(納斯達克股票代碼：MGRM)(以下簡稱：Mongraph或公司)是一家人工智能驅動的機器人公司，專注於改善人類健康，最初專注於整形外科手術。該公司今天宣佈，已向美國食品和藥物管理局提交了該公司的̂S TKA系統的510(K)上市前申請。該申請於2024年7月19日提交，並通過了FDA的行政審查。FDA預計將在首次提交后90天內做出決定；然而，如果要求提供更多信息，可能會暫停這一過程。

Mongraph Technologies首席執行官本·塞克森表示：「這份長達28,214頁的報告是八年幾千小時的巔峰之作，包括通過大量極其嚴格的測試進行驗證和確認，其中包括由15名外科醫生進行的模擬身體手術。」美國食品和藥物管理局就̂S全膝關節置換術系統提交的這份文件，代表着Mongraph公司在我們用我們的精密機器人手術系統改善人類健康的征程中的一個重要里程碑，應該是機構參與的重要催化劑。

塞克森總結道：「我要感謝我們整個團隊令人難以置信的辛勤工作和奉獻精神，包括Kamran Shamaei和工程領導Muhammad Afnan、Pedro Alfonso、Gerardo Gonzalez、Daniel Grunden、Ani Nayak和Nisha Patel。我也要感謝我們的創始人兼首席醫療官Doug Unis博士多年前提出了這個願景。這麼小的團隊所做的工作是對我們難以置信的團隊合作的真實證明。沒有太小的任務，團隊非常努力地以及時的方式完成這項工作，推動我們提高整形外科患者護理標準的使命，」塞克森總結道。MCRA負責監管事務的副總裁Dave McGurl説：「我們相信這是一個非常強大的應用程序。團隊做了徹底的工作，他們的論點得到了強有力的支持，並根據FDA的反饋進行了徹底的測試。文檔的質量很高，我相信FDA將很明顯地看到開發這個系統所做的工作。」

此次提交是在FDA最近對Mongraph的預提交請求進行書面反饋之后提出的，並召開了一次電話會議，進一步討論Mongraph MBÔS TKA系統驗證測試計劃，包括一項針對美國(OU)目標人羣以外的擬議臨牀試驗方案。管理層相信，反饋是全面的，將有利於成功提交510(K)計劃，以獲得管理層收購̂S TKA系統的許可、商業化和營銷。

Mongraph Technologies(納斯達克股票代碼：MGRM)是一家人工智能驅動的機器人公司，專注於改善人類健康，最初專注於整形外科手術。該公司正在開發一種產品解決方案架構，通過結合3D打印、先進的機器視覺、人工智能和下一代機器人技術，實現大規模患者優化的整形外科植入。

Mongraph MBÔS精密機器人手術系統旨在自主執行優化路徑，以高精度插入其通過FDA認證的MPress壓配合植入物。目標是平衡得很好，更適合骨骼，保留膝蓋置換。該公司最初打算生產和銷售機器人手術設備和相關軟件、整形外科植入物、組織消融工具、導航消耗品和重建關節置換程序所需的其他雜項儀器。具有MVision導航的MBÔS的其他臨牀和商業應用也在探索中。

Mongraph已經獲得了FDA對MPress植入物的批准，併爲其機器人產品申請了510(K)許可。該公司在銷售其產品之前，必須獲得FDA的批准。徽標不能估計時間，也不能保證獲得這種許可的能力。

公司相信，其MBÔS精密機器人手術助手結合了人工智能和新型導航方法(MVision)，將為患者提供更個性化的膝關節植入，從而實現平衡、更適合的膝關節置換和保留骨骼的植入物。Mongraph預計，其導航MBÔ、S精密機器人和MVision導航可能會有其他臨牀和商業應用。

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來源：Mongraph Technologies Inc.