呋喹替尼快速起量 或成下一個10億美元重磅！和黃、百濟等國產新葯海外成績幾何？

　　來源：醫藥經濟報　　

　　「十億美元俱樂部」或將迎來更多國產創新葯。

　　日前，和黃醫藥（HCM.US）公佈2024年中期業績及最新業務進展，其商業營運增速可喜：總收入為3.057億美元，淨收益為2580萬美元，現金余額為8.025億美元。此外，隨着註冊審批進展提速，和黃醫藥的呋喹替尼全球佈局持續推進，賽沃替尼、他澤司他等產品管線進一步拓寬並取得切實進展。

　　其中，呋喹替尼表現優異，今年上半年國內市場銷售額6100萬美元，而其美國市場銷售額則高達1.31億美元。自2023年11月在美國市場上市以來，呋喹替尼展現出了強勁的市場商業化能力。國內市場和美國市場二者總計1.92億美元銷售額，有望成為下一個躋身10億美元銷售額的「重磅炸彈」。

　　不僅如此，今年1月，呋喹替尼在中國香港獲批用於三線治療結直腸癌；呋喹替尼用於二線治療子宮內膜癌的新適應症上市申請也於2024年年初獲國家藥監局受理並獲納入優先審評；4月，呋喹替尼取得歐洲藥品管理局人用藥品委員會的積極意見，用於治療經治的轉移性結直腸癌，並隨后於2024年6月在歐盟獲批。

　　業內人士表示，隨着研發綜合能力的不斷提升，本土創新葯企開發的國產創新葯正展現出強大的海外市場競爭力。這一點不僅體現在呋喹替尼身上，百濟神州的澤布替尼、傳奇生物的西達基奧侖賽、君實生物的特瑞普利單抗等國產創新葯也都展現出不可小覷的商業化實力。

　　在美銷售1.3億美元呋喹替尼成武田「救命稻草」？

　　近年來，和黃醫藥的業績收入保持着持續增長的勢頭。其中，和黃醫藥的腫瘤業務增速顯著，今年上半年，市場銷售額同比增長140%至2.433億美元。得益於此，和黃醫藥腫瘤產品的綜合收入增長59%（按固定匯率計算為64%）至1.278億美元。

　　其中成績最為亮眼的無疑是呋喹替尼（FRUZAQLA）在海外市場的銷售情況。據半年報披露，得益於美國市場獲患者快速接納，以及銷售渠道庫存需求的拉動，呋喹替尼2024年上半年美國市場銷售額為1.305億美元。

　　與此同時，呋喹替尼國內市場銷售額也有不俗的增長，同比增長8%至6100萬美元。另外，索凡替尼（SULANDA）和賽沃替尼（ORPATHYS）的市場銷售額分別增長了12%和18%，達2540萬美元和2590萬美元。

　　值得一提的是，除了腫瘤綜合產品收入，和黃醫藥腫瘤/免疫業務綜合收入還包括商業服務費、特許權使用費，以及來自合作伙伴的研發收入。其中，來自武田製藥引進呋喹替尼的首付款、里程碑及研發服務收入高達3380萬美元。據瞭解，2023年1月，和黃醫藥將呋喹替尼除中國大陸、香港及澳門以外的海外市場開發、銷售許可授予武田製藥。

　　當下，武田製藥（TAK.US）的重磅藥品專利到期的利劍高懸，急需新鮮血液來緩解業績壓力。據2023年財報顯示，為降本增效、聚焦核心產品，武田製藥已停止了20余款管線。另外，武田製藥在7月31日發佈的2024一季報（4月-6月）中，披露了呋喹替尼近三個季度的銷售額：22億日元、78億日元、119億日元。在武田製藥的腫瘤藥物版塊中，呋喹替尼的銷售額儘管並不算多，但卻是增速最快的產品，銷售收入上大有挑戰武田製藥旗下第一抗癌藥維布妥昔單抗營收的潛力。

　　由此可以推斷，如無意外，呋喹替尼成為下一個十億美元「重磅炸彈」只是時間問題。這款與和黃醫藥合作開發的呋喹替尼能夠在全球市場快速放量，對於此刻的武田製藥來説，不僅格外耀眼，也尤為重要。

　　武田製藥於2023年3月在美國提交了呋喹替尼的NDA，5月獲得加速審評的驗證，后於11月，呋喹替尼成功在美國上市，是美國首個且唯一獲批用於治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種 VEGF 受體激酶的高選擇性抑制劑，審批時間不到一年。在美上市后，48小時以內醫生就開出了呋喹替尼的首張處方，一周內美國NCCN指南就做了更新，把呋喹替尼作為治療三線腸癌的臨牀用藥，足見呋喹替尼的市場潛力與臨牀價值。

　　除了美國市場，呋喹替尼也於2024年4月取得歐洲藥品管理局人用藥品委員會的積極意見，用於治療經治的轉移性結直腸癌，並隨后於2024年6月在歐盟獲批。目前，武田製藥正在為該藥物在歐盟的商業化上市做準備。此外，在FRESCO-2研究的支持下，呋喹替尼已在十幾個國家和地區提交上市許可申請。由此可見，武田製藥在這款藥物的海外市場商業化上是下了大力氣的。

　　和黃醫藥在年報中表示，為實現藥物全球化而採取的合作戰略，為內部研發引擎提供持續的動力，以及推動本土市場銷售的同時，也將創新葯物帶向全球更多地區的患者。呋喹替尼在武田製藥推動下的初步銷售表現令人讚賞，不僅證明了藥物的品質及其在全球市場的潛力，還驗證了海外市場採取合作戰略的成效。下半年，武田製藥將和黃醫藥將繼續推進呋喹替尼的各項註冊研究，有望進一步打開該藥的市場「天花板」。

　　國產創新葯出海大比拼誰是下一個「重磅炸彈」？

　　事實上，在結直腸癌的后線治療領域，呋喹替尼的臨牀療效比較突出，其最大的競爭對手則是目前市場的主流藥物、來自拜耳的瑞戈非尼。

　　在業內看來，瑞戈非尼的全球銷售額對呋喹替尼的市場前景預判有很強的參考意義。據悉，瑞戈非尼在全球獲批了三線結直腸癌、二線肝癌兩大適應症，2021年全球銷售額約5.56億美元，2022年全球銷售額接近7億美元。在國內，瑞戈非尼也早已是超過10億元銷售額的市場大單品。

　　對比之下，半年時間里，呋喹替尼在中美兩大市場的銷售額總計1.92億美元，隨着歐盟等更多國家或地區的加入，市場增速將得到進一步提升。有機構預測，呋喹替尼上市首年就有望挑戰3億-4億美元大關，超越瑞戈非尼只是時間問題。

　　與此同時，單看美國市場銷售額，呋喹替尼1.3億美元的起步速度，就要比百濟神州的澤布替尼、傳奇生物的CAR-T產品西達基奧侖賽、君實生物的特瑞普利單抗都要快，半年成績單就已超過其他藥物一年的銷售額或與其持平。

　　具體來看，四款國產創新葯出海后業績增長亮眼。其中，澤布替尼以一年翻一倍的速度加快放量，2023年順利突破10億美元大關，成為第一款國產「重磅炸彈」。8月8日，百濟神州（BGNE.US）發佈最新財報，澤布替尼第二季度全球銷售額為6.37億美元，同比增長107%。這也讓該藥物今年上半年的全球銷售額總計達11.26億美元，同比增長122%，僅用了半年時間又突破了十億美元大關。

　　澤布替尼能在擁擠BTK抑制劑賽道脫穎而出，商業化成績斐然，依靠的是其差異化優勢和快速擴增的豐富適應症。目前，該藥已在全球超過70個市場獲批，業界期待其未來展現出更優異的市場表現。

　　而君實生物的PD-1抑制劑特瑞普利單抗在美國FDA的闖關之路並非一帆風順，甚至可稱得上一波三折，但最終於2023年年底成功在美國獲批上市。目前，君實生物2024年的半年報尚未披露，但特瑞普利單抗是美國首款且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物，據合作伙伴Coherus預估，美國每年約有2000例鼻咽癌新發患者，預估鼻咽癌適應症在美國的年銷售峰值是2億美元，未來商業化表現同樣值得期待。

　　與此同時，傳奇生物（LEGN.US的CAR-T產品西達基奧侖賽在今年上半年銷售額為3.43億美元。自2022年年底在美國上市后，西達基奧侖賽就展現出了驚人的市場潛力：2022年銷售額1.34億美元；2023年同比大幅增長273%至5億美元。不出意外，西達基奧侖賽將成為繼澤布替尼之后，第二個成為十億美元「重磅炸彈」的國產創新葯。如果保持去年的增長勢頭，西達基奧侖賽在2024年達成此里程碑也不是沒有機會。

　　值得一提的是，今年4月初，西達基奧侖賽成功挺進前線治療。基於CARTITUDE-4研究的積極結果，與標準療法相比，西達基奧侖賽可將二線MM患者的復發/死亡風險降低74%，其成功獲得FDA批准用於多發性骨髓瘤二線治療。

　　在業內看來，國際化發展已成為本土創新葯企的必選動作，但走出去只是第一步，更重要的是立得住、走得遠。未來國產創新葯能在海外市場走到哪一步，讓我們拭目以待。

　　作者：於成林 

責任編輯：王若雲