Delay針對Humacyte的生物工程人體組織植入物治療血管創傷，FDA延長審查時間

周五，美國食品藥品監督管理局宣佈，將需要額外的時間來完成對S(納斯達克股票代碼：HUMA)針對血管創傷適應症中的無細胞組織工程血管的生物許可申請的審查。

ATEV創傷計劃BLA於2023年12月提交給FDA，FDA於2024年2月批准了優先審查，並將PDUFA日期指定為2024年8月10日。

在今天FDA CBER領導層的電話中，該公司被告知FDA需要額外的時間來完成審查。修改后的行動日期未披露。

Humacyte首席執行官勞拉·尼克拉森表示：「今天下午，我們接到FDA CBER領導層的電話，向我們道歉，並表示需要額外的時間進行審查。」

ATEV是一種生物工程人體組織，旨在成為一種通用的可植入血管管道，用於動脈替換和修復。

動脈置換術涉及一種移植物來替代或搭橋動脈的阻塞部分。移植物可以是在同一手術中從你的身體(通常是對側腿)取出的塑料管或血管(靜脈)。

雖然從創傷患者身上採集靜脈需要寶貴的手術時間，但ATEV是現成的，不需要進一步傷害患者來獲得所需的血管修復材料。

Humacyte的FDA營銷申請包括V005關鍵階段2/3臨牀研究的結果和在人道主義援助計劃下在烏克蘭治療戰時受傷的真實證據。

ATEV被美國國防部長指定為血管創傷優先級。

Humacyte將於8月13日(星期二)公佈第二季度財務業績，並主持電話會議，討論其ATEV計劃最近的公司更新。

價格行動：在周一的盤前交易中，Huma股價下跌8.98%，至7.20美元。

用中途創建的Phrama實驗室工作人員的插圖。

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