Monogram科技公司確保初步戰略臨牀試驗合作

臨牀試驗合作遵循510(K)提交併通過FDA行政審查；MBȎS TKA系統計劃國際發佈

戰略合作伙伴沙爾比被公認為全球領先的整形外科機構之一，每年在全球範圍內進行超過14,000例膝關節置換手術

德克薩斯州奧斯汀/ACCESSWIRE/2024年8月12日/Mongraph Technologies Inc.(納斯達克股票代碼：MGRM)(以下簡稱Mongraph或公司)是一家人工智能驅動的機器人公司，專注於改善人類健康，最初專注於整形外科手術。今天，該公司宣佈與沙爾比有限公司(Shalby Limited)(NSE：Shalby)進行戰略合作，沙爾比有限公司是一家全球多專科連鎖醫院，也是印度領先的整形外科醫院集團之一。進行一項多中心臨牀試驗，以證明̑S全膝關節置換術系統的安全性和有效性。沙比是世界上最大的骨科連鎖醫院(按人工關節置換量排名第一)，在13個城市的14家醫院僱傭了4,000多人，治療了300多萬名患者。沙爾比約佔印度有組織的關節置換市場的15%，印度的市場規模約為每年20萬TKA(複合年增長率約為20%，人口約為14億)。沙爾比以20%的15年複合年增長率增長，目前在8個國家開展業務，制定了積極的多大洲國際擴張計劃。2021年5月，沙爾比收購了總部位於加州的Consensus Orthopedics，並在美國建立了業務。

沙爾比公司董事長維克拉姆·沙阿博士説：「沙爾比先進技術公司希望在未來十年內成為全球十大整形外科公司之一。」「我們認為，全球許多市場完全沒有得到充分的服務。我們認識到先進技術對實現這一雄心勃勃的目標的重要性。」

根據合作，沙爾比將在印度的不同地點招募患者接受外科醫生的評估，以評估帶有Consensus̑的MBO CKS全膝關節置換術系統的安全性和有效性，這基本上相當於出於監管目的而使用的字母MPress植入物。Mongraph在2024年2月與FDA的提交前溝通中收到了對臨牀研究計劃的評論，並已將反饋納入其於2024年7月19日提交給FDA的510(K)申請中，並通過了FDA的行政審查。值得注意的是，戰略合作考慮在試驗后的某些條件下將機器人轉移到醫院系統，因為兩家公司正在考慮進一步的合作。

通過這次臨牀試驗，Mongraph公司將能夠在Vikram Shah博士的指導下接觸到經驗豐富的膝關節置換外科醫生網絡。

沙阿博士繼續説：「作為世界上最大的整形外科醫院集團，我們有幸與我們尊敬的外科醫生一起，評估市場上領先的機器人和先進技術，包括流水線產品。我們已經親眼目睹了̑公司的S TKA系統和下一代流水線，我們可以説，我們相信Mongraph公司正在研究的東西可以永遠改變整形醫學的面貌。我們很高興能與Mongraph公司合作，並相信他們的系統在美國和全球的市場潛力非常大，可以很快擴大規模。我們期待着與Mongraph公司的團隊合作，在未來幾個月擴大我們的關係。」

Mongraph Technologies Inc.首席執行官本·塞克森表示：「印度每年有超過20萬個TKA，我們相信，在龐大的人口和人口順風的推動下，印度代表着一個巨大的市場潛力。印度在機器人技術方面滲透不足，但正在快速增長，我們相信市場潛力可能在數百個系統中。」沙爾比是一個世界級的組織，他們的外科醫生的素質和護理標準給我們留下了深刻的印象。我們對沙爾比雄心勃勃的增長計劃在全球包括美國都有共鳴，並期待着用真實世界的數據來驗證管理層收購̑S TKA系統的價值主張。我們最近提交併通過了FDA行政審查是戰略協同效應的催化劑。

Mongraph計劃利用來自美國研究的臨牀數據進行上市后營銷，並支持國際清關和商業化。兩家公司都看到了對高度直觀、安全和準確的多應用機器人平臺的巨大臨牀需求。兩家公司預計合作關係將會擴大，隨后將對MVision等下一代解決方案進行更多研究。

關於Shalby Limited

Shalby Limited(NSE：Shalby)是由Vikram Shah博士創建的印度領先的多專科醫院，在提供高質量和負擔得起的醫療保健方面擁有30多年的經驗。沙爾比於2021年5月收購了總部位於加州的Consensus Orthopedics。該公司目前在印度經營着11家多專科三級醫院和沙爾比卓越整形外科中心(SOCE)旗下的5家整形外科中心，總牀位容量超過2350張醫院牀位，並在美國多元化生產膝蓋和髖關節植入物。到目前為止，沙爾比已經進行了超過15萬次關節置換手術，成為全球關節置換手術數量最多的公司。它是印度最大的關節置換手術中心，在有組織的市場中佔有15%的市場份額。沙爾比擁有4600多名技術嫻熟的醫生、外科醫生和支持人員組成的內部團隊，他們擁有相關的行業經驗和深入的領域專業知識，他們一直領導着公司的增長。有關更多信息，請訪問。

關於Mongraph Technologies Inc.

Mongraph Technologies(納斯達克股票代碼：MGRM)是一家人工智能驅動的機器人公司，專注於改善人類健康，最初專注於整形外科手術。該公司正在開發一種產品解決方案架構，通過結合3D打印、先進的機器視覺、人工智能和下一代機器人技術，實現大規模患者優化的整形外科植入。

Mongraph MBÔS精密機器人手術系統旨在自主執行優化路徑，以高精度插入其通過FDA認證的MPress壓配合植入物。目標是平衡得很好，更適合骨骼，保留膝蓋置換。該公司最初打算生產和銷售機器人手術設備和相關軟件、整形外科植入物、組織消融工具、導航消耗品和重建關節置換程序所需的其他雜項儀器。具有MVision導航的MBÔS的其他臨牀和商業應用也在探索中。

Mongraph已經獲得了FDA對MPress植入物的批准，併爲其機器人產品申請了510(K)許可。該公司在銷售其產品之前，必須獲得FDA的批准。徽標不能估計時間，也不能保證獲得這種許可的能力。

公司相信，其MBÔS精密機器人手術助手結合了人工智能和新型導航方法(MVision)，將為患者提供更個性化的膝關節植入，從而實現平衡、更適合的膝關節置換和保留骨骼的植入物。Mongraph預計，其導航MBÔ、S精密機器人和MVision導航可能會有其他臨牀和商業應用。

要了解更多信息，請訪問monogramTechnologies.com。

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