再鼎醫藥(09688.HK)：艾加莫德上調銷售指引 爆款潛力初現

再鼎醫藥發佈 2024 年第二季度財務業績，2024 年第二季度產品收入淨額為 1.001 億美元，同比增長 45%；按固定匯率 (CER) 計算同比增長 47%。2024年Q2 研發開支為 6160 萬美元（2023 同期7670 萬美元）。SG&A 7970 萬美元（2023 年同期 6790 萬美元），增長主要是由於支持衞偉迦的銷售費用和人員的增加。2024 年Q2 虧損淨額為 8,030 萬美元（去年同期虧損淨額為 1.209 億美元），大幅減虧。截至2024 年6 月30 日現金儲備為7.3 億美元, 收入拆分，增長主要由新品拉動：1）則樂：2024 年Q2 產品收入為 4500 萬美元，同比增長 5%；2）衞偉迦：衞偉迦於 2023 年 9 月上市，用於治療gMG ，2024 年Q2 收入為 2320 萬美元，強勁增長主要由於2024 年起被納入國家醫保，醫生和患者的積極反饋以及隨着衞偉迦進院而增加的患者可及性。3）紐再樂：2024 年Q2 收入為1230 萬美元，同比增長 165%。

重磅產品FcRn 拮抗劑衞偉迦放量超預期，上調全年銷售指引至8000 萬美金。

1）衞偉迦 2023 年9 月上市，用於治療全身型重症肌無力（gMG），並參與當年醫保談判，成功於2024 年1 月進入醫保，2023 年收入1000 萬美元，近1000 名患者接受治療。2024 年Q1 收入1320 萬美元，估算有2700 名新增患者；2024年第二季度銷售額為 2320 萬美元，新增患者約3300 名；衞偉迦全年收入指引上調至超過 8000 萬美元。

2）新劑型獲批，多適應症進展快速。2024 年 7 月，NMPA 批准衞力迦（艾加莫德皮下注射劑型）的生物製品上市許可申請（BLA）； 2024 年 5 月，NMPA 受理了艾加莫德皮下注射用於治療慢性炎性脱髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的sBLA，並納入優先審評。2024 年 6 月，argenx 宣佈 FDA 批准艾加莫德皮下注射用於該適應證。

3）再鼎將於 2024 年Q4 加入大中華區甲狀腺眼病(TED)的註冊性研究；argenx將於2024 年Q4 公佈2/3 期研究 ALKIVIA 的主要數據，該研究評估艾加莫德用於免疫介導的壞死性肌病 (IMNM)、抗合成酶綜合徵 (ASyS) 和皮肌炎 (DM)）三種肌炎亞型的療效。再鼎醫藥將於 2024 年Q4 加入這項研究的3 期研究部分。

多個新產品上市或報產，公司發展進入新階段。

鼎優樂（SUL-DUR )：2024 年5 月，NMPA 批准鼎優樂的新葯上市申請，用於治療成人患者由鮑曼·醋酸鈣不動桿菌複合體敏感分離株引起的醫院獲得性細菌性肺炎(HABP)和呼吸機相關性細菌性肺炎(VABP)。

Bemarituzumab (FGFR2b): 6 月，完成了Bemarituzumab 聯合化療用於胃癌一線治療的全球3 期研究FORTITUDE-101 的患者招募。全球 3 期臨牀研究FORTITUDE-102 正在大中華區進行患者招募；

KarXT（M1/M4 型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑）：精神分裂症適應症橋接研究的患者入組今年完成，年中加入阿爾茨海默症全球 3 期研究。

四項註冊申請計劃提交：腫瘤電場治療Q4 提交用於含鉑化療期間或之后出現疾病進展的二線及以上NSCLC 的上市許可申請（MAA）。Tisotumab Vedotin（組　　織因子 ADC）提交用於復發或轉移性宮頸癌的 BLA。瑞普替尼（ROS1/TRK）：

2024 年5 月，NMPA 批准其上市用於治療ROS1 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，計劃提交用於NTRK 陽性實體瘤的補充新葯上市申請(sNDA) ；KarXT 提交用於精神分裂症的 NDA。

公司三款全球權益產品，1）ZL-1310 (DLL3 ADC) 全球多中心一期研究正在進行中，有望在2024 年底或2025 年初公佈用於復發和難治性二線及以上 SCLC 患者的全球 1 期研究的劑量遞增數據；2）ZL-1218 (CCR8)全球多中心一期持續入組，將於 9 月ESMO 年會上公佈用於實體瘤的全球1 期研究的初步臨牀分析；3）ZL-1102 (IL-17A)，2024 年5 月，全球 2 期研究進行了首位患者給藥，評估用於慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 的療效和安全性。

盈利預測。 隨着新產品的陸續獲批和進入醫保后的放量，我們預計公司24-26 年銷售收入為4.08、6.36、9.8 億美元，增速為52.9%、56%、54%；維持「買入」評級

風險提示：臨牀開發風險、競爭格局惡化風險、銷售不及預期風險、政策風險等