重磅喜報！心泰醫療MemoSorb生物可降解房間隔缺損封堵器獲NMPA批准上市

近日，上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發的MemoSorb生物可降解房間隔缺損封堵器獲國家藥品監督管理局（NMPA）註冊批准，醫療器械註冊證號：國械注準20243131488，並已獲得國家「十四五」重大研發計劃項目支持。其成功研製及獲批上市，標誌着心泰醫療於結構性心臟病介入治療可降解核心技術領域再次取得里程碑式成果，正式開創全球先天性心臟病房間隔缺損介入治療可降解新紀元！

（來源於國家藥品監督管理局官方網站）

再生修復 煥然心生

醫工結合 持續創新

 

MemoSorb生物可降解房間隔缺損封堵器是由心泰醫療聯合國家生物醫學材料工程技術研究中心王雲兵教授團隊、國家區域醫療中心雲南省阜外心血管病醫院潘湘斌教授團隊，醫工結合，共同研製而成。

MemoSorb生物可降解房間隔缺損封堵器

房間隔缺損(Atrial Septal Defect,ASD)約佔所有先天性心臟病的10％，佔成人先心病的20％～30％，女性多見。多數ASD兒童無症狀，青春期后可能出現症狀，嚴重者可能導致肺動脈高壓、右心衰竭等^[1]。未治療的ASD患者死亡風險高，且手術治療不能降低房顫及血栓栓塞風險。因此，建議成人ASD患者在超聲心動圖顯示右心室容量負荷升高時，無論有無症狀，都應儘早關閉ASD^[2]。

目前，由於創傷小、恢復快等優勢，經皮介入封堵術成為臨牀ASD的重要治療方式。據2023年先心病介入年度報告顯示，ASD封堵治療在我國先心介入治療例數中佔比始終保持前列，2023年植入量達58000例。

圖表數據來源：《結構性心臟病2023年度主題報告》

然而，傳統金屬封堵器存在形成血栓和感染性心內膜炎的風險，且影響后續介入治療，可能使患者失去經房間隔介入的路徑，面臨再次開胸的風險。

為解決臨牀實際問題，MemoSorb 生物可降解房間隔缺損封堵器針對ASD封堵需求，設計創新，突破了當前金屬封堵器的諸多侷限。其採用專利降落傘鎖定設計結合雙盤內扣設置，確保有效夾持和穩定扣合，降低脱落風險，保障封堵安全；單鉚內凹及三角藏腰設計為細胞沉積與組織再生填充創造穩定條件，加速自體修復癒合。同時，與鎳鈦合金相比，生物可降解PDO材料的生物相容性更好，明顯減輕了炎症反應，緩解纖維化，促進了內皮化 ^[3]。此外，封堵器降解后房間隔再造完成，保留組織彈性，不影響后續經房間隔介入治療路徑，更利於患者長遠期的健康獲益。

引領變革 全球推廣

MemoSorb

秉持強大的創新合力，心泰醫療不斷精進，深化醫工結合，歷經11年攻堅，生物可降解技術於結構性心臟病領域不斷突破、拓展、應用。2022年全降解室間隔缺損封堵器上市，2023年生物可降解卵圓孔未閉封堵器上市，2024年生物可降解房間隔缺損封堵器獲批，連續3年階梯推新，完成生物可降解核心技術產品管線MemoSorb 家族系列小團圓，在先心病介入治療、心源性卒中防治等方面實現持續引領技術變革，為全球結構性心臟病領域高質量發展注入了澎湃力量！

目前，MemoSorb系列中國大陸及港澳地區臨牀應用廣泛開展、持續普及，獲得了業界高度認可與積極評價；面向國際領域，MemoSorb同樣展現出強大的獨特優勢和廣闊的發展前景，該系列全降解封堵器已於阿聯酋、印度尼西亞等「一帶一路」沿線國家完成首批海外商業植入，在響應國家戰略的同時，心泰醫療將逐步推進MemoSorb系列的全球臨牀應用！

持續科研創新，引領技術變革！未來，心泰醫療將矢志不渝地走在創新前沿，緊密圍繞臨牀實際需求，深耕結構性心臟病領域，研發出更多高質量、高性能的優質產品，為中國乃至全球患者貢獻更加安全、高效的醫療解決方案，推動全球醫療健康事業的繁榮發展。

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參考文獻：

[1] 中國醫師協會心血管內科分會先心病工作委員會.常見先天性心臟病介入治療中國專家共識一,房間隔缺損介入治療[J].介入放射學雜誌,2011,20(01): 3-9.[2] 國家衞生健康委員會國家結構性心臟病介入質量控制中心,國家心血管病中心結構性心臟病介入質量控制中心,中華醫學會心血管病學分會先心病經皮介入治療指南工作組,等.常見先天性心臟病經皮介入治療指南(2021版)[J].中華醫學雜誌, 2021, 101(38):3054-3061.

[3] Li Z, Kong P, Liu X, et al. A fully biodegradable polydioxanone occluder for ventricle septal defect closure[J]. Bioactive Materials, 2023, 24: 252-262.

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公司簡介：

心泰醫療是一家專注於結構性心臟病介入醫療器械研發、生產、經營的高新技術企業。經過20余年的長期耕耘，公司已成為國內較大的結構性心臟病封堵器械產品及相關手術配套產品製造商，擁有結構性心臟病領域較全面的產品線佈局，也是行業中率先將生物可降解技術應用到結構性心臟病領域的領導者。未來，心泰醫療將堅持創新研發，不斷強化核心技術平臺和自主知識產權管理體系建設，持續推動可降解技術的拓展應用及創新成果轉化，為中國乃至全球患者帶來更優質的產品及更先進完備的醫療解決方案。

樂普醫療作為心泰醫療的控股股東，是我國早期從事心臟介入醫療器械研發製造的企業之一，在當前「心血管醫療器械+心血管藥品+醫療服務及健康管理一體化」的發展戰略指引下，致力於滿足國民日益增長的心血管健康、養老和康復等全方位需求。公司承擔多個國家重大科研項目，被國家科技部授予「國家心臟病植介入診療器械及設備工程技術研究中心」。公司自主研發的生物可吸收支架、藥物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心電自動分析診斷系統等產品，技術達到行業先進水平。

(心泰醫療)