技術突破與市場領先：今海醫療（02225）在高端內窺鏡領域的崛起之路

在過去，高端醫療設備和先進藥物往往依賴進口，不僅成本高昂，而且在供應鏈上存在諸多不確定性。然而，隨着國內科技水平的提升和政策的支持，國產醫療產品開始在質量、性能和創新上與國際品牌競爭，逐步打破國外廠商的壟斷地位。

國產替代在醫療設備領域正逐漸實現從"跟跑"到"並跑"甚至"領跑"的轉變，這不僅關係到國家經濟的自主可控，更是提升國民健康水平、降低醫療成本的關鍵途徑。

在這一進程中，國產高端影像設備整體需求呈上升趨勢，市場份額和增長率均表現亮眼。具體來看，國產影像設備在多個細分市場中的國產化率均有顯著提升。例如，在內窺鏡領域，2022年國產醫用內窺鏡市場份額達到26%，較2020年的10%提升16個百分點，年複合增長率超過60%。

除了高速增長外，國產內窺鏡企業在技術創新方面也取得了顯著成果，不僅在圖像清晰度、色彩還原度等核心性能指標上追趕上了進口產品，還在熒光內鏡、共聚焦顯微內鏡等細分領域展現出國際領先水平。以今海醫療（02225）為例，在內窺鏡領域實現了較大突破，拿下首個4K3D熒光內窺鏡註冊證。這表明國產高端醫療設備不僅在國內市場逐步替代進口，同時也在技術創新上實現領跑。

滿足未獲得滿足需求，4K3D熒光成下個風口

醫用內窺鏡是一種醫用成像器械，用於在內窺鏡診療過程中提供通道、照明並可以對體腔、中空器官和身體管道進行觀察或操作。醫用內窺鏡的臨牀應用可分為診斷和治療兩方面，在經人體天然孔道或手術切口進入體內，以今海醫療的4K3D熒光內窺鏡為例，憑藉着廣泛的應用場景，其適用於普外科、胸外科、婦科、泌尿科、骨科、五官科等科室及胃腸鏡等檢查。

醫用內窺鏡用途廣泛且種類豐富，大致可從成像原理、使用次數和產品結構這三個維度進行分類。按成像原理分類，電子醫用內窺鏡基於光電信息轉換及圖像處理方法，通過應用電子元器件結合光學元件實現成像，光學醫用內窺鏡是基於幾何光學成像原理，通過應用光學鏡片組及光路設計實現成像功能；按使用次數分類，可重複使用醫用內窺鏡具有可重複使用的特點，但須進行清洗、消毒等長期維護工作，而一次性醫用內窺鏡適用於單次診療、單次使用，一般無須維護；按產品結構分類，硬性醫用內窺鏡的插入部分由硬金屬材料製成，操作中一般不能彎曲，通常通過手術進入人體進行診斷和治療，典型使用的類別如腹腔鏡、宮腔鏡和關節鏡。而軟性醫用內窺鏡的插入部分由柔軟可彎曲的高強度材料製成，一般通過人體自然腔道進入，多用於觀察和診斷，如胃腸鏡、膽道鏡、支氣管鏡。

作為提供人體內部解剖結構圖像的醫用設備，醫用內窺鏡集合光學、人體工程學、精密機械、現代電子、計算機軟件等為一體，主要由圖像採集系統、圖像處理系統和照明系統三個部分組成，且每一個環節都具有較高的技術壁壘

圖像採集系統的清晰度是內窺鏡產品最基本的要素之一。全球基於CCD圖像傳感器技術的高清內窺鏡技術由少數廠家長期主導，而CMOS圖像傳感器技術的興起打破了技術壟斷。隨着CMOS傳感器的替代，國內廠商在自主研發高端軟性和硬性內窺鏡方面取得了重大突破。中國內窺鏡產品的成像清晰度已經逐步從標清到高清，並向4K過渡

因此，4K醫用內窺鏡是醫用內窺鏡領域熱度較高的細分賽道，大多數國產內窺鏡研發廠商選擇以4K技術作為首要的技術突破點。由於國產專注於研發光學器件、圖像處理功能和顯示分辨率等方面相關的核心元件，在關鍵性的CMOS技術上進展迅速，4K技術逐步打通，在清晰度和色彩還原度上可以達到進口品牌的水平。根據沙利文、NMPA和各公司公開披露信息，截至2022年，超過50家廠商研發的4K超高清內鏡獲NMPA批准上市。

熒光技術提高了對於靶向器官的可視性，尤其在普外科、肝膽科、婦科等臨牀科室中具有顯著優勢。相較白光內鏡，熒光內鏡的成像深度更深，不僅可以觀察人體組織表面，還可以觀察到表層以下的組織（如膽囊管、淋巴管、血管），因此在手術中可以對病灶或周圍組織進行更準確的顯影，提高手術精準度。

在中國市場上，由於史賽克新產品的缺位，國產企業佔據熒光內鏡半壁江山。史賽克的熒光內鏡系統1588於2016年初在北美上市，是當時史賽克在全球主推的機型，原計劃3年后在中國完成上市。在申請NMPA註冊的過程中，1588的攝像系統於2018年6月獲批，然而配套的熒光光源由於應用了史賽克的獨家技術，需要進行額外的人體臨牀試驗，耗時較久，導致該系統未能如期在中國上市。

2022年5月，史賽克1688 4K熒光內鏡系統的配套熒光光源獲批NMPA，至此，史賽克的4K熒光內鏡系統纔可以開始在中國進行銷售。在2019年的中國市場上，僅有2款熒光內鏡系統獲批，其一來自史賽克收購的Novadaq，其二來自國產企業歐譜曼迪。根據沙利文諮詢，2019年，Novadaq和歐譜曼迪分別以5700萬元人民幣和5390萬元人民幣的銷售額佔據當年我國熒光內鏡市場51.4%和48.6%的份額。2021~2022年間，國產熒光內鏡產品獲批數量快速增長。截至目前，已有近20家國產企業的熒光內鏡產品獲得NMPA批准。

在國產企業紛紛佈局熒光內鏡的同時，外資巨頭的新品上市計劃也在進行中。2021年11月、2022年5月，史賽克1688 4K熒光內鏡系統和配套的熒光光源分別獲批NMPA，該系統擁有多種成像模式，為醫生提供更清晰直觀的手術圖像。在1688之后，史賽克具有6路光源（RGB三原色光+熒光+NBI光源+分子探針光源）的最新熒光內鏡產品1788也已經在全球上市。

在4K熒光成為硬鏡企業主流選擇的同時，3D成像在國內的熱度也逐漸高漲。與傳統2D腹腔鏡相比，3D腹腔鏡可提供手術視野的三維立體感和手術操作的空間縱深感。受過去設備和技術等客觀條件的限制，3D圖像分辨率低，使用者易產生視覺疲勞和不適感，嚴重影響其在臨牀的推廣。近年來，隨着技術的不斷發展，上述缺陷獲得極大改善，3D腹腔鏡手術正逐步獲得廣大外科醫師的認可。

國產企業新光維和外資企業卡爾史託斯、奧林巴斯最早在中國上市了3D內窺鏡產品，但其市場推廣受到了臨牀認可不足及產品價格較高的限制。隨着更多國內外企業的入局，3D內鏡的臨牀教育將在中國市場獲得加強；而國內公司的本土化生產，將使得3D內鏡的成本明顯降低。

目前國內外主流硬鏡仍以4K、熒光、4K熒光和3D為主，硬鏡市場領軍者卡爾史託斯，推出的最新硬鏡系統為Rubina 3D+4K熒光內鏡，將3D、4K和熒光三大功能結合於一體，目前已經完成了NMPA註冊。

卡爾史託斯對市場有着敏鋭的洞察力，不難看出硬鏡的下一個發展風口將是4K3D熒光復合體。

行業領先，今海醫療拿下首張4K3D熒光註冊證

硬鏡巨頭卡爾史託斯常年霸佔全球市場份額主要得益於公司以臨牀需求出發，緊跟市場腳步，不斷創新。在醫療影像技術飛速發展的今天，今海醫療以其卓越的技術和創新精神，正逐漸成為該領域一股不可忽視的力量，有望成為下一個卡爾史託斯。

在臨牀需求不斷變化與升級的趨勢下，「4K+3D+熒光」三合一技術能滿足多樣化臨牀需求，顯著提高微創手術的效率和安全性，而今海醫療憑藉其敏鋭的市場洞察力和強大的研發實力，在這一領域取得了顯著的成就。卡爾史託斯的Rubina 3D+4K熒光內鏡剛獲批NMPA註冊不久，今海醫療已經率先獲得了上海首張4K3D熒光內窺鏡的註冊證，這不僅展示了今海醫療在行業內的領先地位，也反映了其在技術創新和市場響應速度方面的卓越表現。

具體來看，今海醫療科技所推出的EndoNext系列真4K 3D 4CMOS超高清熒光內窺鏡系統，真4K屏幕擁有8K級像素清晰度與BT2020超廣色域，色彩還原、分辨率高，能夠高清呈現豐富的組織紋理，輔助醫生觀察並定位手術病灶與周邊組織；大師級圖像算法搭載全新PAD無線控制系統，達成極具真實感的3D效果，圖像無損不掉幀，多樣功能快速響應不同手術場景。

此外，該款產品搭載了全球首創AI語音控制功能，具備智能喚醒、多科室多功能一鍵（聲）切換功能，使得操作更簡便、實際應用更安全高效。

在技術層面上，今海醫療三維圖像生成裝置通過軟件算法轉換器添加到數字二維圖像而產生深度知覺，其輸出的圖像比傳統關節鏡圖像更清晰，視野更廣闊，同時具備更佳的視覺景深，已成為國內醫療器械領域的一項重要突破。此前該系統亦成功入選2023年上海市創新醫療器械應用示範項目，技術含金量獲有力驗證。

值得一提的是，今海醫療科技的4K3D裸眼熒光內窺鏡攝像系統獲得的註冊證為上海市藥監局頒發的二類醫療器械許可證，上海局的審評以專業和嚴謹聞名全國，上市后有望建立質量過硬的生產體系和產品品質，率先搶佔市場份額。

除此之外，公司擁有超過60項專利，商標超過20個，30多個在研項目。在「微創4.0時代」，今海醫療基礎技術全面領先，已擁有的技術包括三/四晶片、裸眼3D、4K、3D以及熒光。在AI快速發展的當下，今海醫療亦積極推動研發技術向「微創5.0」邁進，未來公司將重點佈局分子探針、多光譜、智能導航、AI、AR增強及紅外等。

除了在內窺鏡領域取得諸多傲人的成績外，今海醫療在診斷和治療領域也具備全方位的能力，從設備到耗材，不斷擴大在微創領域的地位，滿足呼吸、腸胃、泌尿等多個醫療領域的需求，提供如全科室微創手術硬管光學內窺鏡產品、混合現實全息影像內窺鏡導航系統和一次性內窺鏡等多樣化的治療解決方案。

政策春風助力，國產內鏡快速發展

就全球醫療器械增長水平來看，內窺鏡依然是高景氣賽道，而國內由於起步晚，目前正處於快速發展周期，今海醫療的4K3D裸眼熒光內窺鏡系統上市后將充分享受市場發展的紅利。

根據弗若斯特沙利文數據，2020年全球醫用內窺鏡市場規模高達203億美元。隨着全球微創大趨勢和早篩普及率的提升，2020-2030年預計全球內窺鏡市場複合增速約7%。國內微創外科處於上升階段，增速高於全球市場。2020年國內醫用內窺鏡市場規模為231億元，2030年預計將增長至624億元，2021-2030年CAGR達到10.5%。

（資料來源：西南證券）

競爭格局方面，全球醫用內窺鏡市場的集中度較高。按2020年的產品銷售收入計，前三大內窺鏡廠商奧林巴斯、卡爾史託斯及史賽克共佔有全球市場份額的42.3%。其中，奧林巴斯以23.6%的市場份額領先，包含軟鏡和硬鏡，其次是卡爾史託斯及史賽克，市場份額分別為10.3%和8.4%，其中全球最大的硬鏡企業當屬卡爾史託斯。

面對外資壟斷的中國三級醫院市場，國家多部門頒佈多項利好政策，大力支持國產創新醫療器械產品，致力於擺脫高端技術外國卡脖子的局面，推進國產內鏡加速上市和進口替代。

註冊端方面，普通電子內鏡從Ⅲ類降為Ⅱ類，原先3年左右的註冊周期有望縮減至1-2年。通過創口進入人體內的光學內窺鏡由Ⅲ類降為Ⅱ類，廠商申報常規內窺鏡註冊證時不再需要進行臨牀試驗，全面縮短國產內鏡的註冊流程。2024年一季度，內窺鏡產品註冊數和國產化比例再創新高。據MDCLOUD（醫械數據雲）統計，截至2024年3月31日，內窺鏡攝像系統有效產品註冊總數為370件，其中國產產品有316件，國產化率為85.41%；一季度內窺鏡攝像系統新增產品註冊共27件，國產註冊證有27件，首次註冊（或首次備案）的產品有27件，同比增長22.73%。

採購端，相關部門均發文降低內鏡手術門檻，規範臨牀使用的同時鼓勵增加基層及二級醫院的內窺鏡設備並加大醫護人員的培訓。政策大力支持國產創新醫療器械產品，致力於擺脫高端技術外國卡脖子的局面。2021年3月，廣東衞健委規定政府機構及公立醫院在同質化的醫用硬鏡產品中，應優先採購國產品牌。

高頻+多維政策的加碼出臺，推進國產內鏡加速上市和進口替代，國產企業市場佔有率與 2020年相比有大幅改善。

從整體上來看，以奧林巴斯為首的日系軟鏡三巨頭2022年市場佔有率77.8%，與2020年相比三年間累計降低15.9%；以開立、澳華為首的國產軟鏡品牌同期市佔率由11.6%躍升至20.3%。2024年第一季度內窺鏡攝像系統採購次數前三的品牌是奧林巴斯13.39%，邁瑞10.27%，STORZ8.04%；採購金額前三的品牌是奧林巴斯20.50%，STORZ11.42%，邁瑞10.44%；採購數量三的品牌是奧林巴斯12.45%，邁瑞10.89%，STORZ8.56%。

除了國產替代以外，與醫療發展水平高的西方發達國家相比，國內微創手術市場滲透率低，以內窺鏡為代表的微創醫療器械領域擁有廣闊的增長空間。數據顯示，2019年中國微創手術數量為8514台每百萬人、滲透率為38.1%，兩項重要指標均顯著低於美國（后者分別為16877台每百萬人和80.1%）。

得益於行業的迅猛發展和國內替代趨勢的加速，國內內窺鏡行業迎來了成長的黃金時期，今海醫療也已做好了充分的準備。

在商業策略上，今海醫療將利用其在醫療設備領域的專業優勢，實施具有針對性和個性化的營銷策略。公司依託其領先的技術和市場競爭力強的產品，如4K3D熒光內窺鏡攝像系統，預計將迅速擴大市場份額。在政策支持和行業增長的雙重利好下，今海醫療的發展潛力得到了進一步確認。

此外，今海醫療計劃與大規模供應鏈企業如上藥國藥等建立戰略合作關係，實現互補共贏。隨着研發管線的持續轉化和商業化進程的深入，今海醫療在高端醫療設備國產化進程中，特別是在快速增長的內窺鏡領域，靠着過硬的技術實力，今海醫療的4K3D熒光內窺鏡已經實現行業引領，展現出強勁的增長勢頭和強勁的市場競爭力。