Akari Therapeutics收到FDA反饋，為新的眼部疾病治療鋪平道路

Akari治療公司今天宣佈，該公司於2024年7月29日從FDA收到了積極和建設性的Pre-IND(PIND)反饋，這進一步澄清了Akari的最終研究新葯申請(IND)-使長效對諾馬卡班用於玻璃體內治療地理萎縮(GA)的臨牀前計劃、藥物製造和第一階段臨牀戰略變得更加清晰。

PAS-Noracopan是一種C5和白三烯B4(LTB4)的長效雙特異性抑制劑，Akari認為，與目前批准的補體抑制劑相比，玻璃體內注射之間的劑量間隔更長，並有可能降低與已批准的抑制劑相關的脈絡膜新生血管(CNV)風險。CNV是一種威脅視力的視網膜血管過度發育的疾病，通常需要額外的抗血管內皮生長因子(VEGF)玻璃體內注射來治療。

我們的製造合作伙伴瓦克生物技術有限公司最近在適用的良好製造規範(GMP)條件下成功地製造並釋放了一批完整的藥物物質，並計劃用於最終的IND研究和初步的臨牀開發。

FDA的監管反饋和GMP材料的生產為提交IND提供了一條明確的道路，IND預計將於2025年提交。