Akari Therapeutics收到FDA反饋，為新的眼部疾病治療鋪平道路

Akari Therapeutics今天宣佈，該公司已於2024年7月29日收到來自FDA的積極且建設性的預IND（PIND）反饋，這進一步明確了Akari的最終研究性新葯申請（IND）--實現了臨牀前計劃、藥物生產和用於玻璃體內治療地圖狀萎縮（GA）的長效PAS-諾瑪科潘的1期臨牀策略。

PAS-諾瑪科潘是一種C5和TLR B4（LTB 4）的長效雙特異性抑制劑候選產品，Akari認為，玻璃體內注射之間的劑量間隔可能比目前批准的僅含補充劑的抑制劑更長，並且有可能降低與批准的抑制劑相關的脈絡膜新生血管形成（CNV）風險。CNV是一種對視力構成威脅的疾病，視網膜內血管發育通常通過額外的抗血管內皮生長因子（VEGF）玻璃體內注射來治療。

我們的生產合作夥伴Wacker Biotech GmbH最近在適用的藥品生產質量管理規範（GMP）條件下成功生產和放行了一批全規模原料藥，計劃用於最終IND支持研究和初步臨牀開發。

FDA的監管反饋和GMP材料的生產為提交IND提供了明確的途徑，IND預計將於2025年提交。