正在崛起的核藥王者

強中自有強中手

作者：鄭敏芳

集採帶給遠大醫藥（0512.HK）的壓力或正減輕。

8月20日，遠大醫藥發佈的2024年上半年財報，當期收入、淨利潤分別為60.47億港元、15.58億港元，分別同比增長了1%、51.4%。

儘管受到集採的影響，遠大醫藥的主要業務製藥科技板塊收入同比降幅為5.25%，但其創新醫藥板塊「核藥抗腫瘤診療」正在逐漸接過收入的大旗。

2024年上半年，「核藥抗腫瘤診療」業務創收2.07億港元，同比增速高達107.6%。

隨着遠大醫藥核藥產品的持續放量，利潤空間有望得到進一步打開。

目前來看，遠大醫藥在覈藥領域的優勢明顯。不僅擁有8款在研的核藥，覆蓋腫瘤診斷和治療兩大方向，同時還具備核藥生產資質，這都是遠大醫藥未來有望在覈藥市場的獨特競爭力。

不過隨着核藥的入局者增多以及政策對於核藥生產的松綁，遠大醫藥未來依然要面臨諸多考驗。

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核藥增速超翻倍

從整體收入看，遠大醫藥的增速似乎平平無奇。

2024年上半年，遠大醫藥的收入為60.47億港元，僅同比增長了1%，較2023年同期滑落了13.9個百分點。

這主要受到製藥科技業務的衝擊。2024年上半年該業務收入為37.73億港元，同比下滑了5.25%。

受到集採降價的影響，製藥科技業務中的心腦血管急救板塊收入下滑顯著，2024年上半年創收11.67億港元，同比降幅達到16.6%。

這拖累了遠大醫藥收入的增速表現，但利潤增長仍然顯著。2024年上半年實現15.58億港元的淨利潤，同比增幅高達51.4%，高出同期收入增幅50.4個百分點。

這一方面與遠大醫藥此前認購Telix股權所形成的4.77億港元公允價值變動收益有關，這給其帶來了一定的利潤規模。若不計算對Telix投資的公允價值變動收益，則遠大醫藥的淨利潤為10.81億港元，同比增長35.1%。

另一方面則離不開遠大醫藥創新葯板塊「核藥抗腫瘤診療」的持續發力。2024年上半年創收2.07億港元，已接近2023年全年規模水平，同比增長了107.6%。

按照這一增速，2024年全年「核藥抗腫瘤診療」業務板塊的收入有可能繼續創新高。

此次「核藥抗腫瘤診療」的快速增長主要受到遠大醫藥的核心產品釔90微球注射液（下稱「釔90」）和液體栓塞劑Lava的推動。

釔90主要針對經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者，基本原理就是通過精準的放射性微球定位和局部輻射，控制腫瘤生長。

2018年，遠大醫藥與鼎暉投資合計以111.78億港元的代價收購了Sirtex Medical Limited（下稱「Sirtex」）。彼時遠大醫藥正是看中Sirtex手中所持有的釔90產品。

「本公司及CDH Genetech（鼎暉投資）希望進一步深入發展Sirtex之現有全球業務，尤其是開拓SIR- Spheres Y-90樹脂微球產品（釔90）在中國市場的巨大潛力。」遠大醫藥表示。

釔90確實具有一定的稀缺性。目前全球範圍內持有釔90上市產品的僅有Sirtex、波士頓科學兩家公司，適應症方向均是肝癌。

這一交易開啟了遠大醫藥在覈藥方面的佈局。

在2018年之前，遠大醫藥業務以心腦血管急救、五官科治療領域的藥物為主。但交易完成后，遠大醫藥終於在2022年2月9日順利推動釔90在國內上市，這也逐漸給其帶來可觀的收入。

雖然目前釔90暫未被納入醫保支付，但已進入上海、北京等40個惠民保和2個特藥險，覆蓋20個省。

02

診療一體化

目前來看，遠大醫藥在覈藥領域的佈局具備兩大優勢：

一是儲備管線豐富。

目前遠大醫藥合計擁有8款在研的放射性核素偶聯藥物（RDC藥物），分別是前列腺癌診療產品TLX591/TLX591CDx、透明細胞腎細胞癌診療產品TLX250/TLX250CDx、胃腸胰腺神經內分泌瘤診療產品ITM–11/TOCscan、膠質母細胞瘤治療產品TLX101、惡性腫瘤骨轉移治療產品ITM–41，覆蓋了診斷和治療兩大方向。

以TLX591、TLX591CDx為例，這兩款藥分別對應的是177Lu、68Ga這兩類同位素。TLX591系治療性RDC藥物，而TLX591CDx則是診斷性RDC藥物。

TLX591（177Lu）對標的，是諾華旗下的核藥Pluvicto，同樣用於治療前列腺癌。Pluvicto2023年的全球銷售額已經達到9.8億美元，同比增幅高達260%。

參照這一銷售額來看，TLX591未來有望創造更多增量空間。

目前TLX591的海外3期國際多中心臨牀研究已經完成首例患者入組。

不過作為TLX591的勁敵，Pluvicto在華已進入3期臨牀試驗，諾華計劃年內有望遞交上市申請。

二是遠大醫藥已擁有核藥房的生產資質。

由於核藥的生產原料具有放射性，因此研發、生產和經營等環節均受到了嚴格的監管。根據《放射性藥品管理辦法》，核藥的生產需要同時獲得藥監局審覈以及徵求國防科技工業主管部門意見后獲得批准文號、上市許可，並經國防科技工業主管部門審查同意，藥監局審覈批准獲得《放射性藥品生產企業許可證》 以及《放射性藥品經營企業許可證》。

高門檻之下，核藥本身的半衰期特性還限制了配送的半徑。例如釔90半衰期只有64.1小時。

「這類核素產品進入到醫院，最大的難點是在於產品本身具有放射性屬性。所以在產品入院的環節，醫院需要接受環保部門、衞健部門、商務部門等相關部門一系列的審批和監管工作。醫院方面也需要通過相應的倫理審批。」遠大醫藥指出。

目前遠大醫藥已經擁有放射性藥品生產許可證、放射性藥品經營許可證及輻射安全許可證等一系列許可資質。公開報道顯示，今年5月遠大醫藥在成都的核藥研發生產基地正式開工。項目建成后將推進國際合作及自主研發的25款核藥在成都醫學城實現產業化。

這是遠大醫藥所具備的重要優勢。

對於核藥製備，更多的藥企選擇具有一定資質的企業代工生產。例如具備核藥生產資質的東誠藥業（002675.SZ）就向信風（ID:TradeWind01）確認，其已承接Aβ-PET顯像劑（同位素：氟[18F]）的代工服務。

不過挑戰同樣存在。

一方面，目前核藥的入局者正在越來越多。據弗若斯特沙利文統計，截至2023年10月，我國有32款核藥處於臨牀試驗覈上市申請階段。

不同於我國此前已上市的核藥以仿製藥為主，這32款藥物中只有8款藥物為仿製藥。這當中更是不乏有恆瑞醫藥（600276.SH）這類大藥企，同時還有科創板IPO輔導項目北京先通國際醫藥科技股份有限公司等一眾后起之秀。

另一方面，政策風向對於核藥的生產也有所松綁。

2021年，由國家原子能機構聯合藥監局等7部門發佈的《醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035年）》中提出，到2025年，一批醫用同位素發展的關鍵核心技術取得突破，並根據市場需求，適時啟動建設1—2座醫用同位素專用生產堆；2023年4月，藥監局發佈《關於改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》，鼓勵境外已上市原研核藥在我國境內進口註冊，並提出將對臨牀急需的核藥上市許可申請給予優先審評審批。

今年7月，諾華在中國的首個核藥生產基地正式啟動建設，是我國首個外資核藥生產基地，預計2026年底建成投產。

「由於用於放射配體療法的放射性同位素的半衰期很短，從製備到用藥的時間控制必須非常精確，因此對放射性同位素和成品藥物的生產與配送提出了極高的要求。諾華中國放射性藥品生產項目的建成投產不僅可以快速響應中國患者的臨牀需求，同時顯著提升諾華全球的放射配體藥物產能。」諾華藥品開發部總裁兼首席醫學官施睿明公開表示。

正在成為兵家必爭之地的核藥，會給遠大醫藥帶來怎樣的業績增長空間，市場正在拭目以待。