Talicia®在阿拉伯聯合酋長國推出

雷德希爾的Talicia是首個獲批的治療幽門螺桿菌的低劑量利福布汀一體化聯合療法，現已在阿拉伯聯合酋長國(阿聯酋)按處方提供，用於治療感染幽門螺桿菌的成年人

Talicia的商業推出使RedHill有資格獲得額外的潛在里程碑付款、最低銷售付款和最高可達淨銷售額十幾歲的分級特許權使用費

Talicia是美國胃腸病專家開出的治療幽門螺桿菌的領先品牌一線藥物[1]，幽門螺桿菌是一種細菌感染，影響着阿聯酋41%的人口[2]和世界50%以上的成年人口[3]

北卡羅來納州羅利，2024年8月21日/美通社/--專業生物製藥公司紅山生物製藥有限公司(納斯達克市場代碼：RDHL)今天宣佈在阿拉伯聯合酋長國(阿聯酋)推出Talicia(奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布汀)[4]--通過處方提供治療幽門螺桿菌(H.Pylori)感染的成年人。Talicia在阿聯酋的商業推出使RedHill有資格獲得額外的潛在里程碑付款、最低銷售付款和按淨銷售額計算的最高15歲的分級特許權使用費。Talicia是阿聯酋批准的第一種低劑量利福布汀一體化產品，專門用於治療幽門螺桿菌。

RedHill Biophma Inc.總裁兼首席商務官里克·斯克魯格斯説：「我們很高興Talicia在阿聯酋投入商業使用，將這種重要的藥物帶給該地區的患者。」阿聯酋有41%的人口感染幽門螺桿菌，基於克拉黴素的治療失敗率令人震驚[5]、[6]，因此對高效的幽門螺桿菌一線治療有重大的醫學需求。我們繼續努力將Talicia提供給更多國家和地區的患者，同時我們還在努力探索與現有和潛在合作伙伴的更多機會。「

以克拉黴素為基礎的三聯療法的有效性繼續下降。2021年的一項研究表明，傳統的克拉黴素三聯療法僅根除了68.5%的幽門螺桿菌，而攜帶耐藥幽門螺桿菌的患者進一步下降到32%[7]。根據批准后的事后分析[8]、[9]的數據，患者肥胖或糖尿病狀態也會對基於克拉黴素的治療效果產生負面影響，而這兩者都不會影響Talicia的安全性或有效性。

幽門螺桿菌是一種細菌感染，影響大約35%[10]的美國人口，每年估計有200萬患者接受治療[11]。在世界範圍內，超過50%的人口感染幽門螺桿菌，世界衞生組織將其列為第一類致癌物質。它仍然是胃癌[12]的最強已知風險因素，也是消化性潰瘍疾病[13]和胃粘膜相關淋巴組織(MALT)淋巴瘤的主要風險因素[14]。每年有超過27,000名美國人被診斷為胃癌[15]。根除幽門螺桿菌正變得越來越困難，目前的治療方法在大約25%-40%的患者中失敗，這些患者由於對抗生素--特別是克拉黴素--對抗生素的高度耐藥性而保持幽門螺桿菌陽性[16]。

Talicia是唯一被批准用於治療幽門螺桿菌感染的低劑量利福布汀療法，旨在解決幽門螺桿菌與其他抗生素一起出現的高耐藥性問題。幽門螺桿菌對克拉黴素的高耐藥率導致以克拉黴素為基礎的治療失敗率很高，是一個強烈的公共衞生問題，ACG、FDA和世界衞生組織(WHO)近年來都強調了這一點。

Talicia是一種新型的固定劑量的口服膠囊，由兩種抗生素(阿莫西林和利福布汀)和質子泵抑制劑(PPI)(奧美拉唑)組成。2019年11月，Talicia被美國FDA批准用於治療成人幽門螺桿菌感染。在關鍵的3期研究中，Talicia證實意向治療組幽門螺桿菌感染根治率為84%，而主動對照ARM組為58%(p<0.0001)。在RedHill的關鍵3期研究中，檢測到對Talicia的關鍵成分利福布汀的抗藥性最低或為零。此外，在這項研究的數據分析中，觀察到那些被確認堅持他們的治療的受試者在Talicia®ARM中的有效率為90.3%，而在主動對照ARM中為64.7%[18]。根據其合格傳染病產品(QIDP)稱號，Talicia有資格獲得總計8年的美國市場獨家經營權，並受美國專利保護，這些專利將專利保護延長至2034年，在全球不同地區等待和批准更多專利和申請。

TALICIA：適應症和重要安全信息Talicia是用於治療成人幽門螺桿菌感染的三種藥物的組合，奧美拉唑是一種質子泵抑制劑，阿莫西林是一種青黴素類抗菌劑，利福布汀是一種利福黴素。爲了減少耐藥細菌的發展，並保持Talicia和其他抗菌藥物的有效性，Talicia應該只用於治療或預防被證實或強烈懷疑由細菌引起的感染。

重要安全信息：Talicia含有質子泵抑制劑(PPI)奧美拉唑、青黴素類抗菌劑阿莫西林和利福黴素抗菌劑利福布汀。已知對任何這些藥物、配方中的任何其他成分、任何其他β-內酰胺或任何其他利福黴素過敏的患者禁止使用該藥。在接受含有利培韋林的產品的患者中，Talicia是禁忌。在接受地拉韋定或伏立康唑治療的患者中，Talicia是禁忌。據報道，奧美拉唑、阿莫西林和利福布汀出現了嚴重的、有時甚至致命的超敏反應。使用阿莫西林(Talicia的一種成分)已有藥物誘導的小腸結腸炎綜合徵(DIE)的報道。利福布汀、阿莫西林和奧美拉唑的嚴重皮膚不良反應(SCAR)(如Stevens-Johnson綜合徵(SJS)、中毒性表皮壞死松解症(TEN))已有報道。此外，利福布汀還報告了嗜酸性粒細胞增多和全身症狀(DRESS)的藥物反應。在服用PPI和青黴素的患者中觀察到了急性間質性腎炎。艱難梭狀芽胞桿菌相關性腹瀉(CDAD)已被報道與幾乎所有的抗菌藥物的使用，範圍從輕度腹瀉到致命的結腸炎。Talicia可能會對胎兒造成傷害。Talicia不推薦用於懷孕。Talicia可能會降低激素避孕藥的療效。在服用Talicia時，建議使用一種額外的非激素避孕方法。Talicia不應用於肝損害或嚴重腎損害的患者。皮膚性紅斑狼瘡(CLE)和系統性紅斑狼瘡(SLE)在服用PPI的患者中已有報道。這些事件都是現有自身免疫性疾病的新發病和惡化。最常見的不良反應(≥1%)是腹瀉、頭痛、噁心、腹痛、色尿、皮疹、消化不良、口咽痛、嘔吐和外陰陰道念珠菌病。要報告疑似不良反應，請聯繫RedHill Biophma Inc.。電話：1-833-ADRHILL(1-833-237-4455)或FDA電話：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。有關Talicia的完整處方信息，請訪問網站：www.Talicia.com

本新聞稿包含1995年私人證券訴訟改革法所指的「前瞻性陳述」，可能討論投資機會、股票分析、財務業績、投資者關係和市場趨勢。此類陳述，包括但不限於，關於此次發行所得淨收益的預期用途的陳述，可在「打算」、「可能」、「將」、「計劃」、「預期」、「預期」、「計劃」、「預測」、「估計」、「目標」、「相信」、「希望」等詞語之前。「潛在」或類似的詞語，包括有關公司將不遵守納斯達克資本市場(「納斯達克」)的上市要求繼續在納斯達克上市交易的風險、新的創收產品的添加、公司開發流水線資產的外包許可、奧帕加尼治療急性輻射綜合徵的時間、RHB-107提供的非稀釋性開發資金以及將其納入關鍵平臺研究。前瞻性陳述基於某些假設，會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是公司無法控制的，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的大不相同。此類風險和不確定因素包括但不限於市場和其他條件，增加新的創收產品或許可外交易不會發生的風險；被RNCP產品開發管道接受將不保證正在進行的開發或任何此類開發將不會完成或成功的風險；FDA不同意公司為任何適應症提出的阿帕加尼開發計劃的風險；來自臨牀前研究的觀察結果不能指示或預測臨牀試驗結果的風險；無法滿足FDA的研究前要求和/或在新冠肺炎門診患者中進行的rHB-107的3期研究將不被批准開始或如果獲得批准將無法完成的風險，或者如果是這樣的話，我們將無法成功獲得用於rHB-107的替代非稀釋性開發資金，用於非住院新冠肺炎的HB-107的S晚期開發將無法受益於終止的rHB-204第3期研究重定向的資源，針對rHB-107的新冠肺炎2/3期研究可能不會成功，即使成功，這些研究和結果可能不足以用於監管應用，包括緊急使用或營銷應用，很可能需要對鴉片加尼和RHB-107進行額外的新冠肺炎研究，以及與該公司無法成功將其產品商業化的風險和不確定性相關的風險和不確定性；以及與以下相關的風險和不確定性：(I)公司研究、製造、臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選治療藥物開發工作的啟動、時間、進展和結果，以及其商業產品和未來可能收購或開發的產品的商業推出時間；(Ii)公司推動其候選治療藥物進入臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗或開發用於檢測MAP的商業輔助診斷的能力；(Iii)公司可能需要進行的額外研究的範圍、數量和類型，公司對其候選治療藥物的監管批准，以及其他監管申報、批准和反饋的時間；(Iv)公司候選治療藥物和Talicia®的製造、臨牀開發、商業化和市場接受度；(V)公司成功地將Talicia®和Aemcolo®商業化和推廣的能力；(Vi)公司的能夠建立和維持公司合作；(Vii)公司獲得在美國獲得商業成功並建立自己的營銷和商業化能力的經批准上市的產品的能力；(Viii)對公司候選治療藥物的性質和特徵的解釋以及與其候選治療藥物在研究、臨牀前研究或臨牀試驗中獲得的結果；(Ix)公司商業模式、其業務和候選治療藥物的戰略計劃的實施；(X)公司能夠為其候選治療藥物建立和維護的知識產權保護範圍，以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營其業務的能力；(Xi)公司向其發放知識產權許可證的各方違約對公司的義務；(Xii)對公司費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；(Xiii)根據公司擴大准入計劃，患者使用調查藥物遭遇不良體驗的影響；(Xiv)來自公司行業內其他公司和技術的競爭；和(十五)執行經理的僱用和僱用開始日期。有關公司的更詳細信息以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素，請參閱公司向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件，包括公司於2024年4月8日向SEC提交的Form 20-F年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除非法律要求，否則公司不承擔更新任何書面或口頭前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

紅山生物製藥有限公司(納斯達克市場代碼：RDHL)是一家主要專注於胃腸道和傳染病的專業生物製藥公司。雷德希爾推廣胃腸藥物Talicia®，用於治療成人幽門螺桿菌(H.Pylori)感染[19]，以及Aemcolo®，用於治療成人旅行者腹瀉[20]。雷德希爾公司的主要臨牀晚期開發計劃包括：(I)洛帕加尼(ABC294640)，這是一種一流的口服廣效、宿主導向的SPHK2選擇性抑制劑，具有預防大流行的潛力，與美國政府合作開發急性輻射綜合徵(ARS)，針對多個適應症，新冠肺炎住院的2/3計劃，以及腫瘤學的2期計劃；(Ii)RHB-107(Upamostat)是一種口服廣泛作用、宿主導向、有可能預防大流行的絲氨酸蛋白酶抑制劑，正處於后期開發階段，用於治療非住院症狀性新冠肺炎，非稀釋性外部資金覆蓋300名患者參加的第二階段適應性平臺試驗的整個RHB-107臂，還針對多種其他癌症和炎症性胃腸道疾病；(Iii)RHB-102，英國可能提交化療和放射治療引起的噁心和嘔吐，急性胃腸炎和胃炎的第三階段研究呈陽性結果，IBS-D第二階段研究呈陽性結果；(Iv)RHB-104，克羅恩病的第一階段第三階段研究呈陽性結果；以及(V)RHB-204，肺部非結核分支桿菌(NTM)疾病的第三階段計劃。

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公司聯繫人：阿迪·弗里什首席企業和業務發展官雷德希爾·比普瑪阿迪@redhillBio.com電話：+972-54-6543-112 [1]文件中的IQVIA XPO數據[2]Khoder G，Muhammad JS，Mahmoud I，Soliman SSM，Burucoa C.阿聯酋健康無症狀居民中幽門螺桿菌的流行及其相關因素。病原體。2019年；8(2)：44。2019年4月1日出版。DOI：10.3390/pathogens8020044[3]Hooi Jky等人。幽門螺桿菌感染的全球流行：系統評價和薈萃分析。胃腸病學2017；153：420-429。[4]Talicia®(奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布汀)用於治療成人幽門螺桿菌感染。欲瞭解完整的處方信息，請訪問：www.Talicia.com。[5]Savoldi，A.等人，《幽門螺桿菌中抗生素耐藥性的流行率：世界衞生組織地區的系統評價和薈萃分析》。胃腸病學，2018年。155(5)：第1372-1382頁E17.[6]帕克，J.Y.等人，幽門螺桿菌克拉黴素耐藥和治療失敗在美國很常見。Dis Sci，2016年。61(8)：第2373-2380頁。[7]Chey，W.D.等人，Vonoprazan在美國和歐洲治療幽門螺桿菌感染的三聯和雙重療法：隨機臨牀試驗。胃腸病學，2022年。163(3)：第608-619頁。[8]文獻[9]-Kao，J.Y.，通過低劑量利福布汀三聯療法(RHB-105)根除幽門螺桿菌不受高體重指數的影響。《華爾街日報》，2021年。3(7)：第426-434頁。[10]Hooi Jky等人。幽門螺桿菌感染的全球流行：系統評價和薈萃分析。胃腸病學2017；153：420-429。[11]IQVIA紅山生物醫學定製研究，2019[12]Lamb A等人。幽門螺桿菌誘導的炎症反應在胃癌發生發展中的作用《細胞生物化學》2013年；114.3：491-497.[13]美國國立衞生研究院--幽門螺桿菌與癌症，2013年9月。[14]胡強等人。胃粘膜相關淋巴組織淋巴瘤和幽門螺桿菌感染：當前診斷和治療的回顧。生物標記物研究2016；4.1：15。[15]國家癌症研究所，監測，流行病學和最終結果計劃(SEER)。[16]Malfertheiner P.等人。幽門螺桿菌感染的管理--馬斯特里赫特IV/佛羅倫薩共識報告，Gut 2012；61：646-664；O‘Connor A.等人。《幽門螺桿菌感染的治療》，《幽門螺桿菌20(S1)54-61》；Venerito M.等人。經驗性初次治療幽門螺桿菌感染的鉍四聯療法與克拉黴素三聯療法的Meta分析。《消化》2013；88(1)：33-45。[17]定義為PK人羣，包括ITT人羣中在第三次訪問時證明存在任何研究藥物成分的受試者(約第13天)或在最后一次服藥后超過250小時未檢測到的水平。[18]Talicia®的關鍵3期研究顯示，Talicia®根除幽門螺桿菌感染的比例為84%，而主動對照ARM為58%(ITT分析，p<0.0001)。[19]Talicia®(奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福平)用於治療成人幽門螺桿菌感染。欲瞭解完整的處方信息，請訪問：www.Talicia.com。[20]Aemcolo®(利福黴素)用於治療成人非侵襲性大腸埃希氏菌引起的旅行者腹瀉。欲瞭解完整的處方信息，請訪問：www.Aemcol.com。

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