【招商·2024年美國第十張ANDA】浙江普利布立西坦口服液獲得美國暫時性批准！

浙江普利布立西坦口服液

獲得美國暫時性批准！

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海南普利製藥股份有限公司（以下簡稱「普利製藥」或「公司」）旗下的全資子公司浙江普利藥業有限公司於近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱「FDA」)簽發的布立西坦口服液的暫時性批准，這是普利製藥今年收到的第10張美國ANDA，標誌着待2026.02.21由UCB公司持有的布立西坦化合物專利US6911461B2到期失效后，公司即可轉為正式批准，屆時將具備在美國銷售布立西坦口服液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

普利製藥的布立西坦注射液已於2024年3月獲得FDA簽發的暫時性批准，這次口服液的獲批再次彰顯了公司在抗癲癇領域的卓越實力，更標誌着普利製藥在美國市場抗癲癇管線繼左乙拉西坦注射用濃溶液、拉考沙胺注射液之后的產品佈局邁出了又一戰略性的先導步伐。

布立西坦-第三代抗癲癇藥

布立西坦最早由UCB製藥研發，2016年1月UCB開發的原研藥布立西坦注射液Briviact首先在歐盟批准上市，2016年2月獲准在美國上市，尚未在中國獲批上市。UCB公司持有的布立西坦化合物專利US6911461B2仍在有效期內，將於2026-02-21到期失效，目前該品種在美國無正式獲批的仿製藥。此次普利製藥收到FDA簽發的布立西坦注射液的暫時性批准，不僅彰顯了公司在抗癲癇領域的卓越實力，更標誌着普利製藥在美國市場抗癲癇管線繼左乙拉西坦注射用濃溶液、拉考沙胺注射液之后的佈局邁出了戰略性的先導步伐。

布立西坦（又名布瓦西坦）作為第三代抗癲癇藥，適用於治療癲癇部分發作。布立西坦是左乙拉西坦的類似物，對大腦中的突觸小泡蛋白2A（SV2A）表現出選擇性和高親和力。突觸小泡蛋白2A是在神經元和內分泌細胞中在突觸前水平發現的跨膜糖蛋白。儘管該蛋白的確切作用尚待闡明，但已表明它可調節神經遞質的胞吐作用。與SV2A的結合應為布立西坦抗驚厥活性的主要機制。

相比左乙拉西坦，對抑制癲癇部分發作的重要位點的選擇性和結合親和力更高，具有更快的腦部滲透速度，抗癲癇潛力和有效性更高。

布立西坦-美國市場

根據IQVIA數據，布立西坦自2016年獲批上市起市場呈現快速增長狀態，2023年全球銷售額達到9.1億美元，其中美國市場產出約6.1億美元，佔比67%。

數據源於IQVIA數據庫

數據源於IQVIA數據庫

根據IQVIA數據，布立西坦口服液近三年增長趨勢如下：2021年全球銷售額約4507萬美元，其中美國市場銷售額約3600萬美元，佔比81%；2022年全球銷售額達到約6283萬美元，其中美國市場銷售額約5200萬美元，佔比83%；2023年全球銷售額達到約8810萬美元，其中美國市場銷售額約7300萬美元，佔比83%，美國為布立西坦口服液全球第一大市場。作為第三代同時兼具注射劑型和口服劑型的新型抗癲癇藥，布立西坦的市場潛力巨大。

數據源於IQVIA數據庫

數據源於IQVIA數據庫

截止今日，無其它仿製藥獲批，普利製藥布立西坦口服液美國上市后擬佔據10-15%市場份額。

普利兒童藥  國際標準

根據公開披露的數據，全球兒童藥物市場規模呈逐年上升趨勢：2018年全球兒童藥物市場規模約為973億美元，2019年全球兒童藥物及疫苗市場估值約為1220億美元，預計於2025年到達1410億美元。

美國是全球目前最大的兒童藥物市場，也是製藥行業法規體系最健全的國家之一，其兒童藥物立法監管最早，有正規的立法規定了兒童用藥的研究與最嚴格的兒童藥使用規範。普利製藥多款兒童藥已實現出口，其中阿奇黴素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑均已出口美國，這些藥品經過嚴格的科學認證和審批流程，符合國際標準，代表了普利製藥藥品的高質量和國際競爭力，在國際的臨牀應用中已得到廣泛認可。

普利製藥

海南普利製藥股份有限公司1992年成立於海口，是中國醫藥製劑國際化先導企業和國家工信部智能製造示範企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國製造2025年兒童藥重點項目企業。2017年在創業板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創新百強企業。公司從事藥品國際化開拓15年以來，已獲得150多個國際製劑上市許可，40款產品，產品遠銷世界各地。

浙江普利（海南普利全資子公司）是工信部國家科技重大新葯創制的兒童藥基地、兒童藥物研發與產業化聯盟首批覈心成員企業、杭州市高新技術研發中心，公司生產線已通過國家GMP認證，歐盟認證。2023年9月再次收到了美國 FDA 簽發的現場檢查報告（EIR），表明公司的藥品生產活動持續符合美國 FDA的cGMP的要求，為公司持續拓展美國市場提供了堅實的保障，並對拓展全球規範市場帶來積極影響。

公司已成功開發出：地氯雷他定干混懸劑、阿奇黴素干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、氟康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋干混懸劑等兒童藥；其中地氯雷他定干混懸劑已獲得德國、荷蘭批准，阿奇黴素干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、氟康唑干混懸劑均已獲得美國FDA上市許可。另外還有11個兒童藥即將上市，填補國內諸多兒童用藥空白，並且將在中美歐同時申報，在推動高品質國產兒童藥走出去的同時，更讓國內兒童用藥達到與歐美地區同等的精準給藥水平，爭做面向國際的高端兒童藥引領者。

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陳女士：

(普利製藥)